添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 令和5年度(その3)について
(令和5年9月6日)
(医薬薬審発0906第3号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の18品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
イクスタンジ錠40mg |
アステラス製薬株式会社 |
エンザルタミド |
平成30年2月23日 |
2 |
イクスタンジ錠80mg |
アステラス製薬株式会社 |
エンザルタミド |
平成30年2月23日 |
3 |
ポテリジオ点滴静注20mg |
協和キリン株式会社 |
モガムリズマブ(遺伝子組換え) |
平成24年3月30日 |
4 |
クレナフィン爪外用液10％ |
科研製薬株式会社 |
エフィナコナゾール |
平成26年7月4日 |
5 |
メナクトラ筋注 |
サノフィ株式会社 |
4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体) |
平成26年7月4日 |
6 |
アポカイン皮下注30mg |
協和キリン株式会社 |
アポモルヒネ塩酸塩水和物 |
平成24年3月30日 |
7 |
トレリーフOD錠25mg |
住友ファーマ株式会社 |
ゾニサミド |
平成30年7月2日 |
8 |
ベルソムラ錠10mg |
MSD株式会社 |
スボレキサント |
平成28年9月13日 |
9 |
ベルソムラ錠15mg |
MSD株式会社 |
スボレキサント |
平成26年9月26日 |
10 |
ベルソムラ錠20mg |
MSD株式会社 |
スボレキサント |
平成26年9月26日 |
11 |
ミケルナ配合点眼液 |
大塚製薬株式会社 |
カルテオロール塩酸塩／ラタノプロスト |
平成28年9月27日 |
12 |
グラナテック点眼液0.4％ |
興和株式会社 |
リパスジル塩酸塩水和物 |
平成26年9月26日 |
13 |
トレプロスト注射液20mg |
持田製薬株式会社 |
トレプロスチニル |
平成26年3月24日 |
14 |
トレプロスト注射液50mg |
持田製薬株式会社 |
トレプロスチニル |
平成26年3月24日 |
15 |
トレプロスト注射液100mg |
持田製薬株式会社 |
トレプロスチニル |
平成26年3月24日 |
16 |
トレプロスト注射液200mg |
持田製薬株式会社 |
トレプロスチニル |
平成26年3月24日 |
17 |
ジェミーナ配合錠 |
ノーベルファーマ株式会社 |
レボノルゲストレル／エチニルエストラジオール |
平成30年7月2日 |
18 |
ボンビバ錠100mg |
大正製薬株式会社 |
イバンドロン酸ナトリウム水和物 |
平成28年1月22日 |