新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「エンシトレルビルフマル酸」(販売名：ゾコーバ錠125mg。以下「本剤」という。)について、製造販売業者(「塩野義製薬株式会社」をいう。以下同じ。)より、服用後に妊娠していることが判明した症例の報告がなされていること等から、「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起について」(令和5年1月20日付け事務連絡)、「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供」(令和5年2月24日付け事務連絡)、「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(新資材の活用の依頼等)」(令和5年3月17日付け事務連絡)及び「新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の使用にあたっての注意喚起に係る追加の情報提供(資材の活用の徹底について)」(令和5年6月29日付け事務連絡)により、注意喚起及び情報提供をお願いしてきたところです。

今般、製造販売業者において、服用後に妊娠している可能性があると判明した症例が複数確認され、その中に資材の活用が十分になされていなかった事例が含まれるとの報告がなされたこと等から、以下について、管内の医療機関及び薬局に周知いただきますようお願いいたします。

・引き続き、製造販売業者が周知している「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性に関するお願い」の別紙(「ゾコーバ錠125mgを服用する際の事前チェックリスト」。別添1)及び「ゾコーバ錠125mgを処方された女性の患者さん及びそのご家族向けの資材」(別添2)の活用を行うこと

・資材が活用され、かつ同意が得られている事例においても、処方時点では患者が妊娠の可能性に気付いておらず、服薬後に妊娠が判明する事例が複数報告されていることから、妊娠している可能性(前回月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること等)について、入念に説明、確認を行うこと

・本剤は用法・用量に従い5日間服用することが重要であるため、服薬状況を確認し、万が一、残薬が生じた場合は、必ず廃棄するか薬剤師に返却するよう、患者への指導と対応を行うこと

・同意説明文書・同意書、患者ハンドブック、「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性に関するお願い」及び「ゾコーバ錠125mgを処方された女性の患者さん及びそのご家族向けの資材」については、改訂されているため、最新の資材を確認の上、活用すること

また、各種資材に記載のとおり、患者から本剤服用後に妊娠が判明するなど妊娠に関して相談があった場合には、国立成育医療研究センター内に設置されている妊娠と薬情報センター又は近隣の産婦人科医にて相談が可能ですので、必要に応じて、紹介いただきますようお願いいたします。

(参考)

・ゾコーバ錠125mgのRMP及び医療従事者向けRMP資材、患者向けRMP資材等

(https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6250052)

・塩野義製薬株式会社　公表資料

(https://med.shionogi.co.jp/news/pi-rmp/2023/230828_pdf.html)

・妊娠と薬情報センター：https://www.ncchd.go.jp/kusuri/

(相談方法に関する問合せ：0120―41―24―93、受付時間　月～金曜日　10：00―12：00、13：00―16：00)