○医薬品の一般的名称について
(令和5年7月5日)
(薬生薬審発0705第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
標記については、「医薬品の一般的名称の取扱いについて(平成18年3月31日薬食発第0331001号厚生労働省医薬食品局長通知)」等により取り扱っているところです。今般、我が国における医薬品の一般的名称(以下「JAN」という。)について、新たに別添のとおり定めたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方よろしく御配慮願います。
(参照)
「日本医薬品一般的名称データベース」https://jpdb.nihs.go.jp/jan/Default.aspx
(別添の情報のうち、JAN以外の最新の情報は、当該データベースの情報で対応することとしています。)
別添
登録番号 303―5―B1
JAN(日本名)：ウステキヌマブ(遺伝子組換え)［ウステキヌマブ後続1］
JAN(英名)：Ustekinumab(Genetical Recombination)［Ustekinumab Biosimilar 1］
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
H鎖
L鎖
H鎖E1：部分的ピログルタミン酸；H鎖N299：糖鎖結合；H鎖K449：部分的プロセシング
H鎖C222―L鎖C214，H鎖C228―H鎖C228，H鎖C231―H鎖C231：ジスルフィド結合
主な糖鎖の推定構造
C6482H10004N1712O2016S46(タンパク質部分，4本鎖)
H鎖 C2207H3410N582O671S17
L鎖 C1034H1596N274O337S6
ウステキヌマブ［ウステキヌマブ後続1］(以下，ウステキヌマブ後続1)は，インターロイキン―12(IL―12)及びIL―23のp40サブユニットに対する遺伝子組換えモノクローナル抗体であり，ヒトIgG1に由来する．ウステキヌマブ後続1は，Sp2／0細胞により産生される．ウステキヌマブ後続1は，449個のアミノ酸残基からなるH鎖(γ1鎖)2本及び214個のアミノ酸残基からなるL鎖(κ鎖)2本で構成される糖タンパク質(分子量：約149,000)である．
Ustekinumab［Ustekinumab Biosimilar 1］(Ustekinumab Biosimilar 1) is a recombinant anti‐p40 subunit of interleukin‐12 (IL‐12) and IL‐23 monoclonal antibody derived from human IgG1. Ustekinumab Biosimilar 1 is produced in Sp2／0 cells. Ustekinumab Biosimilar 1 is a glycoprotein (molecular weight：ca. 149,000) composed of 2 H‐chains (γ1‐chains) consisting of 449 amino acid residues each and 2 L‐chains (κ‐chains) consisting of 214 amino acid residues each.
登録番号 303―3―A2
JAN(日本名)：ペグフィルグラスチム(遺伝子組換え)［ペグフィルグラスチム後続1］
JAN(英名)：Pegfilgrastim(Genetical Recombination)［Pegfilgrastim Biosimilar 1］
アミノ酸配列及びジスルフィド結合
M1：PEG化部位
ポリエチレングリコールの結合様式
C845H1339N223O243S9(タンパク質部分)
ペグフィルグラスチム［ペグフィルグラスチム後続1］(以下，ペグフィルグラスチム後続1)は，遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子の類縁体であり，N末端にメチオニンが結合し，1本のメトキシポリエチレングリコール(分子量：約20,000)がリンカーを介して結合している(PEG結合部位：M1)．ペグフィルグラスチム後続1は175個のアミノ酸残基からなるPEG化タンパク質(分子量：約40,000)である．
Pegfilgrastim［Pegfilgrastim Biosimilar 1］(Pegfilgrastim Biosimilar 1) is a recombinant human granulocyte colony‐stimulating factor analog in which methionine is attached to N‐terminus, to which a methoxy polyethylene glycol (molecular weight：ca. 20,000) is bound via linker (pegylation site：M1). Pegfilgrastim Biosimilar 1 is a pegylated protein (molecular weight：ca. 40,000) consisting of 175 amino acid residues.
※ JAN以外の情報は、参考として掲載しました。