医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第68条の10第2項の規定に基づく、薬局開設者、病院若しくは診療所の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、登録販売者その他の医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告については、令和4年3月18日付け薬生発0318第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知「医薬関係者からの医薬品、医療機器、再生医療等製品、医薬部外品及び化粧品の副作用、感染症及び不具合報告の実施要領について」によりお示ししているとおり、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)の電子報告システム(以下「報告受付サイト」という。https://www.pmda.go.jp/safety/reports/hcp/0002.html)の利用によるオンライン報告が可能です。報告受付サイトでは、報告書の作成からPMDAへの提出までの一連の操作を効率的に行うことができるほか、従来のFAX等による報告に比べ誤送信のリスクがなく、サイバーセキュリティにも配慮されており、安心して利用することができますので、ご了知いただくとともに、報告受付サイトを積極的に活用いただくよう管内医療機関及び薬局に対して別添の広報資料も含めて周知願います。

また、PMDAウェブサイトから、各広報資料をダウンロードすることができますので、ご活用ください。

【報告受付サイトの動画及びリーフレット関する問合せ先】

独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)

安全性情報・企画管理部　情報管理課

Email：hokoku-uketuke-ad@pmda.go.jp