申請されたものの、機構において承認審査の継続が困難と判断された品目の取扱いについては、必ずしも明確になっていなかったことから、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課(以下、「医薬品審査管理課」という。)と協議し、この度、下記のとおり、とりまとめました。

つきましては、貴団体加盟企業にご周知いただきますよう、ご配慮をお願いいたします。

記

①　機構は、承認審査の継続が困難と判断した品目について、その旨を照会事項として申請者に提示する。照会事項の記載例を別添1に示す。申請者からの回答は照会事項の受領日から起算して原則2カ月以内に文書で提出するものとする。機構は、申請者から要求があれば、一般薬等審査部長面談を実施する。

②　①で示した照会事項の内容を申請者が受け入れる場合、機構は、提示された期日までに取下げ願を提出するよう申請者に求める。

③　①で示した照会事項の内容を申請者が受け入れず、審査の継続を希望する場合、機構は、審査専門協議を実施する。必要に応じて、複数回の審査専門協議を実施する。

④　機構は、審査専門協議の結果、機構判断に変更がない場合、その旨を照会事項として申請者に提示する。照会事項の記載例を別添2に示す。申請者からの回答は照会事項の受領日から起算して原則2カ月以内に文書で提出するものとする。

⑤　④で示した照会事項の内容を申請者が受け入れる場合、機構は、提示された期日までに取下げ願を提出するよう申請者に求める。

⑥　④で示した照会事項の内容を申請者が受け入れず、審査の継続を希望する場合、機構は、面接審査会の要否を検討する。面接審査会の要否は、申請者と協議の上で決定する。

⑦　機構は、面接審査会の結果、機構判断に変更がない場合、その旨を照会事項として申請者に提示する。照会事項の記載例を別添3に示す。申請者からの回答は照会事項の受領日から起算して原則2カ月以内に文書で提出するものとする。

⑧　⑦で示した照会事項の内容を申請者が受け入れる場合、機構は、提示された期日までに取下げ願を提出するよう申請者に求める。

⑨　⑦で示した照会事項の内容を申請者が受け入れず、審査の継続を希望する場合(面接審査会を実施しない場合を含む)、機構は、審査経緯を医薬品審査管理課に連絡する。

⑩　機構は、要指導・一般用医薬品部会(以下、「部会」という。)に諮ることを医薬品審査管理課と合意した場合、審査報告書を作成する。審査報告書は、承認の可否に係る論点に絞って記載する。

⑪　以降の手順(部会に諮らない場合を含む)は、医薬品審査管理課の判断による。なお、機構は、部会において承認の可能性があると判断された場合、改めて審査を実施し、審査専門協議を実施する。論点によっては、上述の手順に加え、医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議で検討することも考えられる。

以上