添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(令和5年3月27日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課、各地方厚生局健康福祉部医事課・薬事監視指導課、関係各機関、関係各団体あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として26品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(R5．3．27) |
||||||||
1 |
30500AMX00102000 |
フルミスト点鼻液 |
第一三共株式会社 |
8年 |
631 |
製販 |
承認 |
5122808023624 |
2 |
30500AMX00103000 |
エンタイビオ皮下注108mgペン |
武田薬品工業株式会社 |
6年 |
239 |
製販 |
承認 |
5130108013447 |
3 |
30500AMX00104000 |
エンタイビオ皮下注108mgシリンジ |
武田薬品工業株式会社 |
6年 |
239 |
製販 |
承認 |
5130108013448 |
4 |
30500AMX00105000 |
ウゴービ皮下注0.25mg SD |
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
4年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130308028821 |
5 |
30500AMX00106000 |
ウゴービ皮下注0.5mg SD |
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
4年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130308028822 |
6 |
30500AMX00107000 |
ウゴービ皮下注1.0mg SD |
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
4年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130308028823 |
7 |
30500AMX00108000 |
ウゴービ皮下注1.7mg SD |
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
4年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130308028824 |
8 |
30500AMX00109000 |
ウゴービ皮下注2.4mg SD |
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 |
4年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130308028825 |
9 |
30500AMX00110000 |
ドプテレット錠20mg |
Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 |
8年 |
339 |
製販 |
承認 |
5130408010510 |
10 |
30500AMX00111000 |
ゴービック水性懸濁注シリンジ |
一般財団法人阪大微生物病研究会 |
8年 |
636 |
製販 |
承認 |
5130408012011 |
11 |
30500AMX00112000 |
コムレクス耳科用液1.5％ |
セオリアファーマ株式会社 |
6年 |
1329 |
製販 |
承認 |
5130408013481 |
12 |
30500AMX00113000 |
アポハイドローション20％ |
久光製薬株式会社 |
4年 |
125 |
製販 |
承認 |
5130408013483 |
13 |
30500AMX00114000 |
リネイルゲル10％ |
マルホ株式会社 |
6年 |
269 |
製販 |
承認 |
5130408014523 |
14 |
30500AMX00115000 |
ベスレミ皮下注250μgシリンジ |
ファーマエッセンシアジャパン株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130408014526 |
15 |
30500AMX00116000 |
ベスレミ皮下注500μgシリンジ |
ファーマエッセンシアジャパン株式会社 |
8年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130408014527 |
16 |
30500AMX00117000 |
エムパベリ皮下注1080mg |
Swedish Orphan Biovitrum Japan株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130408014861 |
17 |
30500AMX00118000 |
オンボー点滴静注300mg |
日本イーライリリー株式会社 |
8年 |
239 |
製販 |
承認 |
5130408017973 |
18 |
30500AMX00119000 |
オンボー皮下注100mgオートインジェクター |
日本イーライリリー株式会社 |
8年 |
239 |
製販 |
承認 |
5130408017974 |
19 |
30500AMX00120000 |
オンボー皮下注100mgシリンジ |
日本イーライリリー株式会社 |
8年 |
239 |
製販 |
承認 |
5130408017975 |
20 |
30500AMX00121000 |
パリンジック皮下注2.5mg |
BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社 |
10年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130408021440 |
21 |
30500AMX00122000 |
パリンジック皮下注10mg |
BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社 |
10年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130408021441 |
22 |
30500AMX00123000 |
パリンジック皮下注20mg |
BioMarin Pharmaceutical Japan株式会社 |
10年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130408021442 |
23 |
30500AMX00124000 |
アトガム点滴静注液250mg |
ファイザー株式会社 |
10年 |
639 |
製販 |
承認 |
5130408021857 |
24 |
30500AMX00125000 |
オファコルカプセル50mg |
株式会社レクメド |
10年 |
3999 |
製販 |
承認 |
5130408023523 |
25 |
23000AMX00794000 |
バリキサドライシロップ5000mg |
田辺三菱製薬株式会社 |
10年 |
625 |
製販 |
一変 |
5130408022052 |
26 |
30300AMX00259000 |
ペマジール錠4.5mg |
インサイト・バイオサイエンシズ・ジャパン合同会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130408024672 |