(公印省略)

今般、外原規2021の一部を別添のとおり改正することとしましたので通知します。

また、今般の外原規2021の一部改正の概要を下記のとおり示しますので、別添と併せて御了知の上、貴管下関係業者に対し、周知方よろしく御配慮願います。

記

第1　外原規2021の一部改正の要旨について

以下の項において、試薬の名称を日本薬局方等他の公定書における名称と整合性を図るとともに、試薬・試液等の記載方法について全体的な統一を図ったこと。

1．一般試験法は以下の項目を改めたこと。

(1)　39．水分定量法(カールフィッシャー法)

(2)　40．水溶性コラーゲン試験法

(3)　80．標準品

(4)　81．試薬・試液

(5)　82．容量分析用標準液

(6)　83．標準液

2．規格各条は以下の項目を改めたこと。

(1)　牛脂脂肪酸

(2)　シクロデキストリン・糖アルコール混合物

(3)　デオキシリボ核酸

(4)　ヒドロキシアパタイト

(5)　フラビンアデニンジヌクレオチド二ナトリウム二水塩

(6)　ホホバアルコール

(7)　ポリ塩化ジメチルジメチレンピロリジニウム液

(8)　リナロール

(9)　リボ核酸(1)

第2　施行時期について

本通知は、令和5年3月27日から適用すること。ただし、令和6年9月30日までの間は、従前の例によることができるものとすること。

「医薬部外品原料規格2021について」(令和3年3月25日付け薬生発第0325第1号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)の一部を次のように改正する。

一般試験法の部39．水分定量法(カールフィッシャー法)の条2．(3)②項を次のように改める。

②調製法2

水分測定用陽極液：1，3―ジ(4―ピリジル)プロパン40g及び2，2′―イミノジエタノール30gをカールフィッシャー用メタノール約200mLに溶かし，乾燥二酸化硫黄を増量が25gになるまで通じる．炭酸プロピレン50mLを加え，ヨウ素6gを溶かした後，カールフィッシャー用メタノールを加えて500mLとし，液の色が褐色から黄色に変わるまで水を滴加する．

水分測定用陰極液：コリン塩化物30gをカールフィッシャー用メタノールに溶かし100mLとする．

一般試験法の部40．水溶性コラーゲン試験法の条表―1を次のように改める。

表―1

一般試験法の部80．標準品の条アデノシン標準品の項を次のように改める。

アデノシン標準品　C₁₀H₁₃N₅O₄　純度99.0％以上

一般試験法の部80．標準品の条β―グリチルレチン酸標準品の項の次に次の一項を加える。

5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン標準品

精製法　5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン粗結晶80gを温めたジエチルエーテル200mLに溶解し，ヘキサンを液が濁るまで徐々に加える．この液を室温で冷却し，浮遊物を取り除いた溶液を一夜5℃に放置する．この溶液をろ過し，白色結晶をジエチルエーテル／ヘキサン混液(1：1)50mLで洗い，減圧乾燥する．

定量法　本品4mgにクロロホルムを加えて溶かし，100mLとし，試料溶液とする．この液2μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行う．各々のピーク面積を自動積分法により測定し，面積百分率法により5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンの量を求めるとき，98.0％以上である．

操作条件

検出感度及び面積測定範囲以外の操作条件は「メチルクロロイソチアゾリノン・メチルイソチアゾリノン液」の定量法の操作条件を準用する．

検出感度：試料溶液2μLを注入したとき，5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンのピーク高さがフルスケールの80～90％になるように調整する．

面積測定範囲：溶媒ピークの後から5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンの保持時間の約2倍の範囲

一般試験法の部80．標準品の条5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンの項及び5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンの定量法の項を削る。

一般試験法の部80．標準品の条5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン・2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン定量用標準品の項を次のように改める。

5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン・2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン定量用標準品

含量

5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン　9.0～12.0％

2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン　3.0～4.2％

調製法　5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン標準品約11g，2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン標準品約3g及び硝酸マグネシウム六水和物約16gをとり，水に溶かして100gとする．

定量法

(1)　5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン　本品約100mgを精密に量り，内標準溶液を加えて正確に100mLとし，試料溶液とする．5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン標準品約11mgを精密に量り，内標準溶液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液各50μLにつき，次の条件で，液体クロマトグラフィーにより，試験を行う．5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン及び内標準物質のピーク面積を自動積分法により測定し，内標準物質に対する5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンのピーク面積比A_CT及びA_CSを求める．

内標準溶液：フタル酸ジメチル1.0mLをとり，メタノール／水／酢酸(100)混液(250：249：1)を加えて正確に20mLとする．この液1.0mLをとり，更にメタノール／水／酢酸(100)混液(250：249：1)を加えて正確に5.0mLとする．

含量％＝A_CT／A_CS×W_CS／W_CT×100

A_CT：試料溶液における内標準物質に対する5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンのピーク面積比

A_CS：標準溶液における内標準物質に対する5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンのピーク面積比

W_CT：試料溶液の採取量(mg)

W_CS：5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン標準品の採取量(mg)

操作条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：280nm)

カラム：内径4.6mm，長さ250mmのステンレス管に平均粒径5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填する．

カラム温度：室温(20～30℃)

移動相：メタノール／水／酢酸(100)混液(250：249：1)

流量：毎分0.8～1.2mLの一定量

(2)　2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン　本品約100mgを精密に量り，内標準溶液を加えて正確に100mLとし，試料溶液とする．2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン標準品約3mgを精密に量り，内標準溶液を加えて正確に100mLとし，標準溶液とする．試料溶液及び標準溶液各50μLにつき，次の条件で，液体クロマトグラフィーにより試験を行う．2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン及び内標準物質のピーク面積を自動積分法により測定し，内標準物質のピーク面積に対する2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンのピーク面積比A_MT及びA_MSを求める．

内標準溶液：フタル酸ジメチル1.0mLをとり，メタノール／水／酢酸(100)混液(250：249：1)を加えて正確に20mLとする．この液1.0mLをとり，更にメタノール／水／酢酸(100)混液(250：249：1)を加えて正確に5.0mLとする．

含量％＝A_MT／A_MS×W_MS／W_MT×100

A_MT：試料溶液における内標準物質に対する2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンのピーク面積比

A_MS：標準溶液における内標準物質に対する2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンのピーク面積比

W_MT：試料溶液の採取量(mg)

W_MS：2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン標準品の採取量(mg)

操作条件

検出器：紫外吸光光度計(測定波長：280nm)

カラム：内径4.6mm，長さ250mmのステンレス管に平均粒径5μmの液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲルを充填する．

カラム温度：室温(20～30℃)

移動相：メタノール／水／酢酸(100)混液(250：249：1)

流量：毎分0.8～1.2mLの一定量

一般試験法の部80．標準品の条コラーゲン標準品の項の次に次の一項を加える。

コルチゾン酢酸エステル標準品　C₂₃H₃₀O₆［日本薬局方標準品］

一般試験法の部80．標準品の条の次の五項を次のように改める。

酢酸コルチゾン標準品

コルチゾン酢酸エステル標準品を見よ．

酢酸トコフェロール標準品

トコフェロール酢酸エステル標準品を見よ．

酢酸レチノール標準品

レチノール酢酸エステル標準品を見よ．

酢酸レチノール標準品，薄層クロマトグラフィー用

レチノール酢酸エステル標準品，薄層クロマトグラフィー用を見よ．

酢酸レチノール標準品，薄層クロマトグラフ用

レチノール酢酸エステル標準品，薄層クロマトグラフィー用を見よ．

一般試験法の部80．標準品の条α―シクロデキストリンの項、β―シクロデキストリンの項及びγ―シクロデキストリンの項を削る。

一般試験法の部80．標準品の条の次の三項を次のように改める。

β―シトステロール標準品　純度97％以上

3，4―ジメトキシベンジリデンヒダントイン標準品　純度99.0％以上

d―δ―トコフェロール標準品　生化学用に製造したもの．純度90％以上

一般試験法の部80．標準品の条d―δ―トコフェロール標準品の項の次に次の一項を加える。

トコフェロール酢酸エステル標準品　［日本薬局方］

一般試験法の部80．標準品の条の次の三項を次のように改める。

トリメチルグリシン標準品　純度98％以上　ただし，乾燥後使用(105℃，4時間)

薄層クロマトグラフィー用酢酸レチノール標準品

レチノール酢酸エステル標準品，薄層クロマトグラフィー用を見よ．

薄層クロマトグラフィー用パルミチン酸レチノール標準品

レチノールパルミチン酸エステル標準品，薄層クロマトグラフィー用を見よ．

一般試験法の部80．標準品の条薄層クロマトグラフィー用パルミチン酸レチノール標準品の項の次に次の二項を加える。

薄層クロマトグラフィー用レチノール酢酸エステル標準品

レチノール酢酸エステル標準品，薄層クロマトグラフィー用を見よ．

薄層クロマトグラフィー用レチノールパルミチン酸エステル標準品

レチノールパルミチン酸エステル標準品，薄層クロマトグラフィー用を見よ．

一般試験法の部80．標準品の条の次の六項を次のように改める。

薄層クロマトグラフ用酢酸レチノール標準品

レチノール酢酸エステル標準品，薄層クロマトグラフィー用を見よ．

薄層クロマトグラフ用パルミチン酸レチノール標準品

レチノールパルミチン酸エステル標準品，薄層クロマトグラフィー用を見よ．

パルミチン酸レチノール標準品

レチノールパルミチン酸エステル標準品を見よ．

パルミチン酸レチノール標準品，薄層クロマトグラフィー用

レチノールパルミチン酸エステル標準品，薄層クロマトグラフィー用を見よ．

パルミチン酸レチノール標準品，薄層クロマトグラフ用

レチノールパルミチン酸エステル標準品，薄層クロマトグラフィー用を見よ．

プエラリン標準品　C₂₁H₂₀O₉・H₂O

白色～帯微黄色の結晶性の粉末で，においはない．水にやや溶けにくく，メタノールに溶けやすく，酢酸エチル，クロロホルムには極めて溶けにくい．

融点　186～187℃(分解)

類縁物質　本品1.0mgをとり，メタノール1.0mLを正確に加え溶かした液10μLにつき「カッコンエキス」の確認試験を準用して試験を行うとき，R_f値約0.3の主スポット以外のスポットを認めない．

一般試験法の部80．標準品の条プレドニゾロン標準品の項の次に次の一項を加える。

2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン標準品

精製法　2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オン粗結晶50gをクロロホルム／ジエチルエーテル混液(2：1)300mLに溶解し，5gの炭酸カリウム及び1gの硝酸マグネシウム六水和物で脱水処理する．ろ液を濃縮して，残留物を酢酸エチルに溶解し，その溶液を一夜－15℃で放置する．折出した結晶をろ取し，冷却したヘキサン／酢酸エチル混液(5：2)70mLで洗い，減圧乾燥する．

定量法　本品4mgにクロロホルムを加えて溶かし，100mLとし，試料溶液とする．この液2μLにつき，次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行う．各々のピーク面積を自動積分法により測定し，面積百分率法により2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンの量を求めるとき，98.0％以上である．

操作条件

検出感度及び面積測定範囲以外の操作条件は「メチルクロロイソチアゾリン・メチルイソチアゾリノン液」の定量法の操作条件を準用する．

検出感度：試料溶液2μLを注入したとき，2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンのピーク高さがフルスケールの80～90％になるように調整する．

面積測定範囲：溶媒ピークの後から2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンの保持時間の約2倍の範囲

一般試験法の部80．標準品の条2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンの項及び2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンの定量法の項を削る。

一般試験法の部80．標準品の条リゾチーム標準品の項を次のように改める。

リゾチーム標準品　［日本薬局方標準品］

一般試験法の部80．標準品の条リゾチーム標準品の項の次に次の五項を加える。

リボフラビン標準品　［日本薬局方標準品］

レチノール酢酸エステル標準品　［日本薬局方標準品］

レチノール酢酸エステル標準品，薄層クロマトグラフィー用

レチノール酢酸エステルのクロマトグラフィー用に精製されたものを用いる．

レチノールパルミチン酸エステル標準品　［日本薬局方標準品］

レチノールパルミチン酸エステル標準品，薄層クロマトグラフィー用

レチノールパルミチン酸エステルのクロマトグラフィー用に精製されたものを用いる．

一般試験法の部81．試薬・試液の条亜鉛，ヒ素分析用の項を次のように改める。

亜鉛，ヒ素分析用　Zn［K8012，ひ素分析用］

粒径約800μmのものを用いる．

一般試験法の部81．試薬・試液の条亜鉛標準液，原子吸光分析用の項を削る。

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の十一項を次のように改める。

亜鉛粉末　Zn［K8013，窒素酸化物分析用又はひ素分析用］

アクリルアミド　CH₂＝CHCONH₂　純度97.0％以上

アクリルアミド，電気泳動用　CH₂＝CHCONH₂　純度99％以上

アクリルアミド試液，30％

電気泳動用アクリルアミド29.2g及びN，N′―メチレンビスアクリルアミド0.8gをとり，水を加えて溶かし，100mLとする．冷暗所で保存する．

アクリル酸　CH₂＝CHCOOH　純度98.5％以上

アクリル酸2―エチルヘキシル　CH₂＝CH―COOCH₂CH(C₂H₅)C₄H₉　純度98.0％以上

アクリル酸エチル　CH₂＝CHCOOCH₂CH₃　純度99.0％以上

アクリル酸n―ブチル　CH₂＝CHCOO(CH₂)₃CH₃　純度99.1％以上

アジ化ナトリウム　NaN₃　純度97％以上

L―アスコルビン酸　C₆H₈O₆［K9502，特級］

N―アセチル―D―グルコサミン　C₈H₁₅NO₆：221.21　純度99％以上

一般試験法の部81．試薬・試液の条N―アセチル―D―グルコサミンの項の次に次の一項を加える。

アセチルp―トルエンスルホン酸試液

p―トルエンスルホン酸一水和物120gをフラスコにとり，これに無水酢酸80gを加えて，還流冷却器を付けて120℃で30分かき混ぜ，生成したアセチルp―トルエンスルホン酸を主成分とする粘稠な液体を，冷後，用いる．

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の二項を次のように改める。

N―アセチルノイラミン酸　生化学用に製造したもの．

アセチルパラトルエンスルホン酸試液

アセチルp―トルエンスルホン酸試液を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条アセトンの項の次に次の一項を加える。

アセトン，非水滴定用

アセトンに過マンガン酸カリウムを少量ずつ加えて振り混ぜ，2～3日放置して紫色が消えなくなった後，蒸留し，留液に新たに焼いた炭酸カリウムを加えて脱水し，分留管を付け，湿気をさえぎり，蒸留し，56℃の留分を集める．

一般試験法の部81．試薬・試液の条アセトン(非水滴定用)の項を削る。

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の五項を次のように改める。

アセナフテン　C₁₂H₁₀　純度99％以上

アニスアルデヒド　CH₃OC₆H₄CHO　純度97％以上

アミドール

2，4―ジアミノフェノール二塩酸塩を見よ．

アミドール試液

2，4―ジアミノフェノール二塩酸塩試液を見よ．

アミドール試液，希

2，4―ジアミノフェノール二塩酸塩試液，希を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条1―アミノ―2―ナフトール―4―スルホン酸試液の項の次に次の一項を加える。

2―アミノ―2―ヒドロキシメチル―1，3―プロパンジオール　H₂NC(CH₂OH)₃［K9704，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の七項を次のように改める。

4―アミノ―3―ペンテン―2―オン　CH₃C(NH₂)＝CHC(＝O)CH₃　純度98.0％以上

アミルアルコール

3―メチル―1―ブタノールを見よ．

DL―アラニン　CH₃CH(NH₂)CO₂H　純度99％以上

L―アラビノース　C₅H₁₀O₅［食品添加物公定書］

アリザリンS

アリザリンレッドSを見よ．

アリザリンS試液

アリザリンレッドS試液を見よ．

アリザリンコンプレキソン　1，2―ジヒドロキシアントラキノン―3―イルメチルアミン―N，N―ジ酢酸　C₁₉H₁₅NO₈

本品は，黄褐色の粉末で，水，エタノール(95)，ジエチルエーテルにほとんど溶けない．水溶液は，pH4.5以下では黄色～黄赤色，pH6～10では赤色，pH13以上では青紫色を呈する．

強熱残分　1％以下(第1法，0.2g)

一般試験法の部81．試薬・試液の条アリザリンコンプレクソン試液，フッ素試験法用の項の次に次の二項を加える。

アリザリンレッドS　C₁₄H₇NaO₇S［K8057，特級］

変色範囲　pH(黄)3.7～5.2(橙赤)

アリザリンレッドS試液

アリザリンレッドS0.1gに水を加えて溶かし，100mLとし，ろ過する．

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の三項を次のように改める。

亜硫酸ナトリウム

亜硫酸ナトリウム七水和物を見よ．

亜硫酸ナトリウム試液，鉛試験法用

亜硫酸ナトリウム七水和物15gに水を加えて100mLとする．この液は，用時調製する．

亜硫酸ナトリウム，無水　Na₂SO₃［K8061，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条亜硫酸ナトリウム，無水の項の次に次の一項を加える。

亜硫酸ナトリウム七水和物　Na₂SO₃・7H₂O［K8060，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の二項を次のように改める。

アルカリゲネス　レータス　B―16用液体培地

果糖10.0g，リン酸水素二カリウム4.5g，リン酸二水素カリウム1.5g，硫酸マグネシウム七水和物0.2g，塩化ナトリウム0.1g，尿素1.0g及び酵母エキス0.5gを加温して水に溶かし，1000mLとし，滅菌する．pHは7.0～7.4とする．

アルカリ性酒石酸カリウムナトリウム試液

酒石酸ナトリウムカリウム試液，アルカリ性を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条アルカリ性酒石酸カリウムナトリウム試液の項の次に次の一項を加える。

アルカリ性酒石酸ナトリウムカリウム試液

酒石酸ナトリウムカリウム試液，アルカリ性を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の五項を次のように改める。

アルカリフォスファターゼ測定用基質緩衝液

フェニルリン酸ナトリウム1.09g及び4―アミノアンチピリン0.5gを炭酸緩衝液の適量に溶かし，あらかじめアジ化ナトリウム1.0gを炭酸緩衝液の適量に溶かした液を加えて振り混ぜ，クロロホルム0.5mLを加えた後，炭酸緩衝液を加えて1000mLとする(pH10.10)．

アルカリフォスファターゼ測定用呈色試液

ホウ酸20.0gを水適量に溶かし，4mol／L水酸化ナトリウム液0.75mLを加えて振り混ぜ，あらかじめ過ヨウ素酸ナトリウム1.01gを水適量に溶かした液を加え，最後に水を加えて1000mLとする(pH6.22)．

アルカリブルー6B　特級試薬

L―アルギニン　［日本薬局方］

安息香酸イソプロピル　C₆H₅COOCH(CH₃)₂　純度98％以上

一般試験法の部81．試薬・試液の条アンモニア・塩化アンモニウム緩衝液，pH11.0の項の次に次の一項を加える。

アンモニア・塩化アンモニウム緩衝液，ナトリウムイオン測定用

1mol／L塩化アンモニウム試液／1mol／Lアンモニア試液混液(1：1)を用いる．

一般試験法の部81．試薬・試液の条アンモニア試液の項を次のように改める。

アンモニア試液

アンモニア水(28)400mLに水を加えて1000mLとする(10％)．

一般試験法の部81．試薬・試液の条アンモニア試液の項の次に次の一項を加える。

アンモニア試液，1mol／L

アンモニア水(28)65mLに水を加えて1000mLとする．

一般試験法の部81．試薬・試液の条アンモニア水(28)の項を次のように改める。

アンモニア水(28)　NH₃［K8085，特級，濃度28.0～30.0％］

一般試験法の部81．試薬・試液の条アンモニウム試験法用次亜塩素酸ナトリウム試液の項の次に次の一項を加える。

硫黄　S［K8088，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の十二項を次のように改める。

イオウ

硫黄を見よ．

イサチン

2，3―インドリンジオンを見よ．

イサチン・アセトン試液

2，3―インドリンジオン・アセトン試液を見よ．

イサチン試液

2，3―インドリンジオン試液を見よ．

イソアミルアルコール

3―メチル―1―ブタノールを見よ．

イソオクタン　(CH₃)₃CCH₂CH(CH₃)₂　純度95.0％以上

イソシアン酸フェニル　C₆H₅NCO　純度98％以上

イソプロピルエーテル

ジイソプロピルエーテルを見よ．

一塩化ヨウ素試液　ウィイス試液

三塩化ヨウ素7.9g及びヨウ素8.9gを別々にフラスコにとり，酢酸(100)を加えて溶かし，両液を混和し，更に酢酸(100)を加えて1000mLとする．遮光したガラス容器に入れて保管する．なお，市販の試液については，規定されたものと同等以上の結果を与えることを検証した上で，使用することができる．

一臭化ヨウ素　IBr　純度98％以上

黒紫色の結晶性の粉末で，臭素ようの刺激性のにおいがある．

一酸化鉛

酸化鉛(Ⅱ)を見よ．

イミダゾール　C₃H₄N₂　純度98％以上

一般試験法の部81．試薬・試液の条イミダゾール，カールフィッシャー用の項の次に次の一項を加える。

2，2′―イミノジエタノール　NH(CH₂CH₂OH)₂［K8453，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条インジゴカルミン試液の項の次に次の三項を加える。

2，3―インドリンジオン　C₈H₅NO₂［K8089，特級］

2，3―インドリンジオン・アセトン試液

2，3―インドリンジオン0.2gにアセトンを加えて溶かし，100mLとする．

2，3―インドリンジオン試液

2，3―インドリンジオン0.1gに硫酸20mLを加えて溶かす．

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の七項を次のように改める。

インドール　C₈H₇N　純度98.0％以上

ウンデセノール　CH₂＝CH(CH₂)₉OH　純度98％以上

1―エイコサノール　CH₃(CH₂)₁₉OH　純度96.0％以上

エイコセノール　11―エイコセノール　C₂₀H₄₀O

泳動槽用緩衝液

2―アミノ―2―ヒドロキシメチル―1，3―プロパンジオール3g，グリシン14.4g及びラウリル硫酸ナトリウム1gに水を加えて溶かし1000mLとする．

エオシン　エオシンY　C₂₀H₆Br₄Na₂O₅　純度90％以上

エストリオール

エストリオール，ガスクロマトグラフィー用を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条エストリオールの項の次に次の一項を加える。

エストリオール，ガスクロマトグラフィー用　C₁₈H₂₄O₃　ガスクロマトグラフィー用に製造したもの．純度97～102％

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の三項を次のように改める。

エストロン　C₁₈H₂₂O₂　生化学用に製造したもの．

エチルベンゼン　C₆H₅C₂H₅　純度98％以上

エチレングリコールモノメチルエーテル

2―メトキシエタノールを見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条エチレンジアミン四酢酸カルシウム二ナトリウムの項の次に次の一項を加える。

エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム亜鉛四水和物　C₁₀H₁₂N₂Na₂O₈Zn・4H₂O　純度99％以上

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の四項を次のように改める。

エデト酸二ナトリウム亜鉛

エチレンジアミン四酢酸二ナトリウム亜鉛四水和物を見よ．

NN指示薬

2―ヒドロキシ―1―(2―ヒドロキシ―4―スルホ―1―ナフチルアゾ)―3―ナフトエ酸0.5gと無水硫酸ナトリウム50gとを混ぜ，均質になるまですりつぶして調製する．

エピクロルヒドリン　純度99％以上

エールリッヒイソアミルアルコール試液

エールリッヒ3―メチル―1―ブタノール試液を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条エールリッヒイソアミルアルコール試液の項の次に次の一項を加える。

エールリッヒ3―メチル―1―ブタノール試液

p―ジメチルアミノベンズアルデヒド8mgを塩酸／3―メチル―1―ブタノール混液(1：1)30mLに溶かす．

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化亜鉛の項の次に次の一項を加える。

塩化亜鉛試液

塩化亜鉛10g及びフタル酸水素カリウム10gを水900mLに溶かし，水酸化ナトリウム試液を加えてpH4.0に調整した後，水を加えて1000mLとする．

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の三項を次のように改める。

塩化アセチル

酢酸(100)128gを300mLの三つ口フラスコにとり，すり合わせの滴加漏斗及び還流冷却器を付け，氷水中で冷却しながら三塩化リン100gを静かに滴加した後，30分間静置する．次に30分間煮沸した後，静置するとき，内容物は二層に分れる．上澄液を静かに分取し，酢酸(100)5gを加え，蒸留試験法第3法の装置を用いて蒸留する．ただし，アダプターは，三つまたの枝付を用い，容量約100mLのフラスコを付けて受器とし，留分を分取できるように装置し，アダプターの枝には塩化カルシウム管を付ける．装置は，すべてすり合わせとする．45℃以上の留分に，新たに加熱融解した無水酢酸ナトリウム5gを加え，再び同様の方法で蒸留し，50℃以上の留分をとる．用時調製する．

塩化アルミニウム

塩化アルミニウム(Ⅲ)六水和物を見よ．

塩化アルミニウム試液

塩化アルミニウム(Ⅲ)試液を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化アルミニウム試液の項の次に次の二項を加える。

塩化アルミニウム(Ⅲ)六水和物　AlCl₃・6H₂O［K8114，特級］

塩化アルミニウム(Ⅲ)試液

塩化アルミニウム(Ⅲ)六水和物64.7gを水71mLに溶かし，活性炭0.5gを加え，10分間振り混ぜた後，ろ過する．ろ液にかき混ぜながら水酸化ナトリウム溶液(1→10)を加えてpHを1.5に調整し，必要ならばろ過する．

一般試験法の部81．試薬・試液の条1mol／L塩化アンモニウム液の項を削る。

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化アンモニウム試液の項を次のように改める。

塩化アンモニウム試液

塩化アンモニウム10.5gに水を加えて溶かし，100mLとする(2mol／L)．

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化アンモニウム試液の項の次に次の一項を加える。

塩化アンモニウム試液，1mol／L

塩化アンモニウム10.5gに水を加えて溶かし，200mLとする．

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化カルシウムの項を次のように改める。

塩化カルシウム

塩化カルシウム二水和物を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化カルシウムの項の次に次の一項を加える。

塩化カルシウム，乾燥用　［K8124，乾燥用］

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の二項を次のように改める。

塩化カルシウム試液

塩化カルシウム二水和物7.5gに水を加えて溶かし，100mLとする(0.5mol／L)．

塩化カルシウム，水分測定用　CaCl₂［K8125］

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化カルシウム，水分測定用の項の次に次の一項を加える。

塩化カルシウム二水和物　CaCl₂・2H₂O［K8122，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の九項を次のように改める。

塩化カルシウム，無水

塩化カルシウム，乾燥用を見よ．

塩化金酸

テトラクロリド金(Ⅲ)酸四水和物を見よ．

塩化コバルト(Ⅱ)試液

塩化コバルト(Ⅱ)六水和物2gに塩酸1mL及び水を加えて溶かし，100mLとする(0.08mol／L)．

塩化スズ(Ⅱ)二水和物　SnCl₂・2H₂O［K8136，特級］

塩化ステアリルトリメチルアンモニウム，ガスクロマトグラフィー用　［規格各条，「塩化ステアリルトリメチルアンモニウム」］ただし，定量するとき，塩化ステアリルトリメチルアンモニウム(C₂₁H₄₆ClN：348.05)97.0％以上を含むもの．

塩化セチルピリジニウム一水和物

セチルピリジニウム塩化物一水和物を見よ．

塩化第一コバルト試液

塩化コバルト(Ⅱ)試液を見よ．

塩化第二鉄試液

塩化鉄(Ⅲ)試液を見よ．

塩化チオニル　SOCl₂　純度95％以上

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化チオニルの項の次に次の一項を加える。

塩化チタン(Ⅲ)(20)　TiCl₃［K8401，特級］

TiCl₃　20％以上を含む．遮光した共栓瓶に保存する．

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化白金酸の項を次のように改める。

塩化白金酸

ヘキサクロロ白金(Ⅳ)酸六水和物を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化白金酸の項の次に次の一項を加える。

塩化白金酸試液

ヘキサクロロ白金(Ⅳ)酸試液を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化白金酸試液，0.5mol／Lの項を削る。

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の二項を次のように改める。

塩化白金酸・ヨウ化カリウム試液

ヘキサクロロ白金(Ⅳ)酸・ヨウ化カリウム試液を見よ．

塩化バリウム

塩化バリウム二水和物を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化バリウムの項の次に次の一項を加える。

塩化バリウム二水和物　BaCl₂・2H₂O［K8155，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条0.01mol／L塩化バリウム液の項及び1mol／L塩化バリウム試液の項を削る。

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化バリウム試液の項を次のように改める。

塩化バリウム試液

塩化バリウム二水和物12gに水を加えて溶かし，100mLとする(0.5mol／L)．

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化バリウム試液の項の次に次の一項を加える。

塩化バリウム試液，1mol／L

塩化バリウム二水和物24gに水を加えて溶かし100mLとする．

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の四項を次のように改める。

塩化ヒドロキシルアンモニウム(97)　NH₂OH・HCl　純度97％以上

塩化ベンザルコニウム

ベンザルコニウム塩化物を見よ．

塩化ベンゼトニウム

ベンゼトニウム塩化物を見よ．

塩化マンガン(Ⅱ)

塩化マンガン(Ⅱ)四水和物を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化マンガン(Ⅱ)の項の次に次の一項を加える。

塩化マンガン(Ⅱ)四水和物　MnCl₂・4H₂O［K8160，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩化ラウリルピリジニウムの項を次のように改める。

塩化ラウリルピリジニウム　純度89.5％以上

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩酸の項を次のように改める。

塩酸　HCl［K8180，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条塩酸アクリフラビンの項の次に次の一項を加える。

塩酸イソプロパノール試液，0.2mol／L

塩酸・2―プロパノール試液，0.2mol／Lを見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条0.2mol／L塩酸イソプロパノール試液の項を削る。

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の八項を次のように改める。

塩酸グアニジン　純度98％以上

塩酸N―(1―ナフチル)―エチレンジアミン

N―1―ナフチルエチレンジアミン二塩酸塩を見よ．

塩酸フェニルヒドラジン

フェニルヒドラジン塩酸塩を見よ．

2―オキシ―1―(2′―オキシ―4′―スルホ―1′―ナフチルアゾ)―3―ナフトエ酸

2―ヒドロキシ―1―(2―ヒドロキシ―4―スルホ―1―ナフチルアゾ)―3―ナフトエ酸を見よ．

8―オキシキノリン

8―キノリノールを見よ．

8―オキシキノリン試液

8―キノリノール試液(2)を見よ．

オキシ硫酸チタン　純度30％以上

オクタノール

1―オクタノールを見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条オクタノールの項の次に次の一項を加える。

1―オクタノール　CH₃(CH₂)₆CH₂OH［K8213，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の二項を次のように改める。

n―オクタン　C₈H₁₈　99.0％以上

オルシノール　CH₃C₆H₃(OH)₂　純度98.0％以上

一般試験法の部81．試薬・試液の条オルシノール・塩酸試液の項の次に次の四項を加える。

オルト過ヨウ素酸　H₅IO₆　純度98.5％以上

オルト過ヨウ素酸試液

オルト過ヨウ素酸11gに水を加えて溶かし，200mLとし，これに酢酸(100)800mLを加える．

オルト過ヨウ素酸試液，希

オルト過ヨウ素酸2.7gに水を加えて溶かし，50mLとし，これに酢酸(100)950mLを加える．褐色瓶に保存する．

オルト過ヨウ素酸・エタノール試液

オルト過ヨウ素酸0.11gに5mol／L酢酸3.0mLを加えた後，エタノール(99.5)を加えて溶かし，50mLとする(0.01mol／L)．この液は，冷所で遮光して保存し，調製後2週間以内に使用する．

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の十項を次のように改める。

オルトトリジン　o―トリジン　C₁₄H₁₆N₂　純度97％以上

オルトトルエンスルホンアミド

o―トルエンスルホンアミドを見よ．

オレイルアルコール　オクタデセノール　純度85％以上

オレイン酸　CH₃(CH₂)₇CH＝CH(CH₂)₇COOH　純度90％以上

オレイン酸カリウム　C₁₇H₃₃COOK　純度95―110％

オレイン酸メチル

オレイン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用を見よ．

オレイン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用　CH₃(CH₂)₇CH＝CH(CH₂)₇COOCH₃　純度99.5％以上

過塩素酸

過塩素酸(70)を見よ．

過塩素酸(60)　HClO₄［K8223，特級，濃度60.0～62.0％］

過塩素酸(70)　HClO₄［K8223，特級，濃度70.0～72.0％］

一般試験法の部81．試薬・試液の条過塩素酸銀の項の次に次の一項を加える。

過塩素酸試液，2mol／L

過塩素酸(60)100mLに水を加えて460mLとする．

一般試験法の部81．試薬・試液の条2mol／L過塩素酸試液の項を削る。

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の五項を次のように改める。

過塩素酸マグネシウム，無水　［K8228，元素分析用］

過酸化水素(30)　H₂O₂［K8230，特級，濃度30.0～35.5％］

過酸化水素試液

過酸化水素(30)1容量に水9容量を加える(3％)．用時調製する．

加水分解コムギ末用0.02mol／Lトリス試液

トリス試液，0.02mol／L，加水分解コムギ末用を見よ．

加水分解コムギ末用酸性0.02mol／Lトリス・塩化ナトリウム試液

トリス・塩化ナトリウム試液，0.02mol／L，酸性，加水分解コムギ末用を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条加水分解コムギ末用酸性0.02mol／Lトリス・塩化ナトリウム試液の項の次に次の一項を加える。

ガスクロマトグラフィー用エストリオール

エストリオール，ガスクロマトグラフィー用を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の七項を次のように改める。

カフェイン，定量用　［日本薬局方，無水カフェイン］ただし，乾燥したものを定量するとき，カフェイン(C₈H₁₀N₄O₂)99.0％以上を含むもの．

カプリン酸，ガスクロマトグラフィー用　CH₃(CH₂)₈COOH　純度99％以上

過ヨウ素酸

オルト過ヨウ素酸を見よ．

過ヨウ素酸カリウム　KIO₄［K8249，特級］

過ヨウ素酸試液

オルト過ヨウ素酸試液を見よ．

過ヨウ素酸試液，希

オルト過ヨウ素酸試液，希を見よ．

過ヨウ素酸・エタノール試液

オルト過ヨウ素酸・エタノール試液を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条過ヨウ素酸・エタノール試液の項の次に次の一項を加える。

過ヨウ素酸ナトリウム　NaIO₄［K8256，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条D―ガラクトースの項の次に次の一項を加える。

ガラスウール　［K8251，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の三項を次のように改める。

ガラス繊維

ガラスウールを見よ．

β―カリオフィレン　C₁₅H₂₄　純度80％以上

過硫酸アンモニウム試液

ペルオキソ二硫酸アンモニウム試液を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条緩衝液用0.2mol／Lホウ酸・0.2mol／L塩化カリウム試液の項の次に次の一項を加える。

緩衝液用0.2mol／Lリン酸二水素カリウム試液

リン酸二水素カリウム試液，0.2mol／L，緩衝液用を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条緩衝液用0.2mol／Lリン酸二水素カリウム液の項を削る。

一般試験法の部81．試薬・試液の条乾燥菌体，塩化リゾチーム定量用の項の次に次の一項を加える。

乾燥用塩化カルシウム

塩化カルシウム，乾燥用を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の三項を次のように改める。

カンテン　［日本薬局方］

dl―カンファー

dl―カンフルを見よ．

カンフル　C₁₀H₁₆O［日本薬局方，d―カンフル又はdl―カンフル］

一般試験法の部81．試薬・試液の条カンフルの項の次に次の一項を加える。

dl―カンフル　純度95％以上

一般試験法の部81．試薬・試液の条希アミドール試液の項を次のように改める。

希アミドール試液

2，4―ジアミノフェノール二塩酸塩試液，希を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条希塩酸の項の次に次の一項を加える。

希オルト過ヨウ素酸試液

オルト過ヨウ素酸試液，希を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の三項を次のように改める。

希過ヨウ素酸試液

オルト過ヨウ素酸試液，希を見よ．

ギ酸　HCOOH［K8264，特級］

ギ酸ナトリウム　HCOONa［K8267，特級］

一般試験法の部81．試薬・試液の条ギ酸ナトリウム・水酸化ナトリウム混合試薬の項の次に次の一項を加える。

希2，4―ジアミノフェノール二塩酸塩試液

2，4―ジアミノフェノール二塩酸塩試液，希を見よ．

一般試験法の部81．試薬・試液の条の次の五項を次のように改める。

キシラン

性状　白色，無定形の粉末

キシロース含有率　70％以上

キシレノールオレンジ　C₃₁H₃₂N₂O₁₃S［K9563，特級］

D―キシロース　C₅H₁₀O₅　純度98.0％以上

キシロトリオース　C₁₅H₂₆O₁₃　生化学用に製造したもの．純度95.0％以上

キシロビオース　C₁₀H₁₈O₉　純度98.0％以上

一般試験法の部81．試薬・試液の条8―キノリノール試液の項の次に次の一項を加える。