添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その9)について
(令和5年3月8日)
(薬生薬審発0308第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の21品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
イラリス皮下注射液150mg |
ノバルティスファーマ(株) |
カナキヌマブ(遺伝子組換え) |
平成30年2月9日 |
2 |
ジオトリフ錠20mg |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) |
アファチニブマレイン酸塩 |
平成26年1月17日 |
3 |
ジオトリフ錠30mg |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) |
アファチニブマレイン酸塩 |
平成26年1月17日 |
4 |
ジオトリフ錠40mg |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) |
アファチニブマレイン酸塩 |
平成26年1月17日 |
5 |
ジオトリフ錠50mg |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) |
アファチニブマレイン酸塩 |
平成26年1月17日 |
6 |
カドサイラ点滴静注用100mg |
中外製薬(株) |
トラスツズマブエムタンシン(遺伝子組換え) |
平成25年9月20日 |
7 |
カドサイラ点滴静注用160mg |
中外製薬(株) |
トラスツズマブエムタンシン(遺伝子組換え) |
平成25年9月20日 |
8 |
ゼプリオン水懸筋注25mgシリンジ |
ヤンセンファーマ(株) |
パリペリドンパルミチン酸エステル |
平成25年9月20日 |
9 |
ゼプリオン水懸筋注50mgシリンジ |
ヤンセンファーマ(株) |
パリペリドンパルミチン酸エステル |
平成25年9月20日 |
10 |
ゼプリオン水懸筋注75mgシリンジ |
ヤンセンファーマ(株) |
パリペリドンパルミチン酸エステル |
平成25年9月20日 |
11 |
ゼプリオン水懸筋注100mgシリンジ |
ヤンセンファーマ(株) |
パリペリドンパルミチン酸エステル |
平成25年9月20日 |
12 |
ゼプリオン水懸筋注150mgシリンジ |
ヤンセンファーマ(株) |
パリペリドンパルミチン酸エステル |
平成25年9月20日 |
13 |
アジルバ錠20mg |
武田薬品工業(株) |
アジルサルタン |
平成24年1月18日 |
14 |
アジルバ錠40mg |
武田薬品工業(株) |
アジルサルタン |
平成24年1月18日 |
15 |
アジルバ錠10mg |
武田薬品工業(株) |
アジルサルタン |
平成26年3月18日 |
16 |
ネキシウムカプセル10mg |
アストラゼネカ(株) |
エソメプラゾールマグネシウム水和物 |
平成30年1月19日 |
17 |
ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg |
アストラゼネカ(株) |
エソメプラゾールマグネシウム水和物 |
平成30年1月19日 |
18 |
ネキシウム懸濁用顆粒分包20mg |
アストラゼネカ(株) |
エソメプラゾールマグネシウム水和物 |
平成30年1月19日 |
19 |
ネキシウムカプセル20mg |
アストラゼネカ(株) |
エソメプラゾールマグネシウム水和物 |
平成30年1月19日 |
20 |
イムセラカプセル0.5mg |
田辺三菱製薬(株) |
フィンゴリモド塩酸塩 |
平成23年9月26日 |
21 |
ジレニアカプセル0.5mg |
ノバルティスファーマ(株) |
フィンゴリモド塩酸塩 |
平成23年9月26日 |