添付一覧
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について
(令和4年12月27日)
(薬生発1227第3号)
(各都道府県知事・各保健所設置市長・各特別区長あて厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
(公印省略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(以下「施行令」という。)第3条に規定する薬局製造販売医薬品については、施行令第80条第1項の規定に基づき、その製造販売の承認の権限が都道府県知事に委譲されているところですが、今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第三条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件」(令和4年厚生労働省告示第375号)が告示され、令和5年1月1日より適用されることとなったので、下記事項について御了知の上、貴管下関係業者に対する周知をお願いいたします。
記
1 告示改正の概要
(1) 外皮用薬の項の「マーキユロクロム。ただし、製剤中2％以下を含有する場合に限る。」を削除すること。
(2) 歯科口腔用薬及び外皮用薬の項の「塩化メチルロザニリン」を削除すること。
(3) 別記のとおり有効成分名の記載を整備すること。
2 通知改正について
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第3条の規定に基づき厚生労働大臣の指定する医薬品の有効成分の一部を改正する件について」(平成27年3月31日付け薬食発0331第1号厚生労働省医薬食品局長通知)の記2及び記3(1)を次のとおり改める。
「2 薬局製造販売医薬品の対象品目について
薬局製造販売医薬品とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において販売又は授与する医薬品であって、別紙1及び別紙2に掲げる426品目が該当すること。」
「3 製造販売承認等について
(1) 承認の要否
別紙1に掲げる417品目(以下「薬局製剤」という。)については都道府県知事による薬局ごとの製造販売承認を要するものであること。また、別紙2に掲げる9品目については、製造販売承認が不要であること。この場合、薬局ごとに都道府県知事にあらかじめ製造販売の届出を行う必要があること。」
別記＜有効成分名の記載を整備するもの＞
催眠鎮静薬2 解熱鎮痛薬(かぜ薬を含む。)15 鎮暈薬8 鎮咳去痰薬20 |
成分名 「ブロムワレリル尿素」から「ブロモバレリル尿素」に変更。 |
解熱鎮痛薬(かぜ薬を含む。)6 鎮咳去痰薬6 |
成分名 「dl―塩酸メチルエフエドリン」から「dl―メチルエフエドリン塩酸塩」に変更。 |
解熱鎮痛薬(かぜ薬を含む。)7 鎮暈薬3 耳鼻科用薬2 |
成分名 「カフエイン」から「カフエイン水和物」に変更。 |
解熱鎮痛薬(かぜ薬を含む。)12 耳鼻科用薬5 |
成分名 「酒石酸アリメマジン」から「アリメマジン酒石酸塩」に変更。 |
解熱鎮痛薬(かぜ薬を含む。)16 耳鼻科用薬7 抗ヒスタミン薬4 鎮咳去痰薬21 |
成分名 「マレイン酸クロルフエニラミン」から「クロルフエニラミンマレイン酸塩」に変更。 |
解熱鎮痛薬(かぜ薬を含む。)17 鎮咳去痰薬23 |
成分名 「リン酸ジヒドロコデイン」から「ジヒドロコデインリン酸塩」に変更。 |
鎮暈薬1 |
成分名 「塩酸ジフエニドール」から「ジフエニドール塩酸塩」に変更。 |
鎮暈薬2 抗ヒスタミン薬1 その他13 |
成分名 「塩酸ピリドキシン」から「ピリドキシン塩酸塩」に変更。 |
鎮暈薬5 |
成分名 「臭化水素酸スコポラミン」から「スコポラミン臭化水素酸塩水和物」に変更。 |
眼科用薬 |
成分名 「硫酸亜鉛」から「硫酸亜鉛水和物」に変更。 |
耳鼻科用薬8 抗ヒスタミン薬5 鎮咳去痰薬22 |
成分名 「d―マレイン酸クロルフエニラミン」から「d―クロルフエニラミンマレイン酸塩」に変更。 |
抗ヒスタミン薬6 その他152 |
成分名 「酪酸リボフラビン」から「リボフラビン酪酸エステル」に変更。 |
抗ヒスタミン薬8 胃腸薬56 |
成分名 「リン酸水素カルシウム」から「リン酸水素カルシウム水和物」に変更。 |
鎮咳去痰薬4 |
成分名 「塩酸トリメトキノール」から「トリメトキノール塩酸塩水和物」に変更。 |
鎮咳去痰薬15 |
成分名 「臭化水素酸デキストロメトルフアン」から「デキストロメトルフアン臭化水素酸塩水和物」に変更。 |
鎮咳去痰薬19 |
成分名 「ヒベンズ酸チペピジン」から「チペピジンヒベンズ酸塩」に変更。 |
歯科口腔用薬4 痔疾用薬1 外皮用薬14 |
成分名 「塩酸ジブカイン」から「ジブカイン塩酸塩」に変更。 |
歯科口腔用薬11 |
成分名 「硫酸アルミニウムカリウム」から「硫酸アルミニウムカリウム水和物」に変更。 |
胃腸薬1 外皮用薬1 |
成分名 「アクリノール」から「アクリノール水和物」に変更。 |
胃腸薬6 |
成分名 「ウルソデスオキシコール酸」から「ウルソデオキシコール酸」に変更。 |
胃腸薬7 |
成分名 「塩化カルニチン」から「カルニチン塩化物」に変更。 |
胃腸薬8 |
成分名 「塩化ベルベリン」から「ベルベリン塩化物水和物」に変更。 |
胃腸薬10 |
成分名 「塩酸パパベリン」から「パパベリン塩酸塩」に変更。 |
胃腸薬31 |
成分名 「臭化ブチルスコポラミン」から「ブチルスコポラミン臭化物」に変更。 |
胃腸薬33 |
成分名 「臭化メチルオクタトロピン」から「メチルオクタトロピン臭化物」に変更。 |
胃腸薬34 |
成分名 「臭化メチルベナクチジウム」から「メチルベナクチジウム臭化物」に変更。 |
胃腸薬47 |
成分名 「乳酸カルシウム」から「乳酸カルシウム水和物」に変更。 |
胃腸薬55 その他156 |
成分名 「硫酸マグネシウム」から「硫酸マグネシウム水和物」に変更。 |
痔疾用薬3 外皮用薬25 |
成分名 「酢酸トコフエロール」から「トコフエロール酢酸エステル」に変更。 |
痔疾用薬4 外皮用薬26 |
成分名 「酢酸ヒドロコルチゾン」から「ヒドロコルチゾン酢酸エステル」に変更。 |
外皮用薬9 |
成分名 「塩化アルミニウム」から「塩化アルミニウム(Ⅲ)六水和物」に変更。 |
外皮用薬10 |
成分名 「塩化ベンザルコニウム」から「ベンザルコニウム塩化物」に変更。 |
外皮用薬11 |
成分名 「塩化ベンゼトニウム」から「ベンゼトニウム塩化物」に変更。 |
外皮用薬13 |
成分名 「塩酸ジフエンヒドラミン」から「ジフエンヒドラミン塩酸塩」に変更。 |
外皮用薬15 |
成分名 「塩酸ナフアゾリン」から「ナフアゾリン塩酸塩」に変更。 |
外皮用薬24 |
成分名 「酢酸デキサメタゾン」から「デキサメタゾン酢酸エステル」に変更。 |
外皮用薬43 |
成分名 「パルミチン酸レチノール」から「レチノールパルミチン酸エステル」に変更。 |
駆虫薬1 |
成分名 「カイニン酸」から「カイニン酸水和物」に変更。 |
その他58 |
成分名 「酢酸d―α―トコフエロール」から「d―α―トコフエロール酢酸エステル」に変更。 |
その他78 |
成分名 「硝酸チアミン」から「チアミン硝化物」に変更。 |
(別紙1) 製造販売承認を要する薬局製造販売医薬品
一連番号 |
薬局製剤指針による処方番号 |
1 |
催眠鎮静薬1―① |
2 |
催眠鎮静薬2―① |
3 |
催眠鎮静薬3―① |
4 |
鎮暈薬1―① |
5 |
解熱鎮痛薬1―② |
6 |
解熱鎮痛薬2―③ |
7 |
解熱鎮痛薬4―② |
8 |
かぜ薬1―② |
9 |
かぜ薬6―① |
10 |
解熱鎮痛薬6―② |
11 |
解熱鎮痛薬7―① |
12 |
解熱鎮痛薬8―① |
13 |
解熱鎮痛薬9―① |
14 |
かぜ薬7―① |
15 |
かぜ薬3―③ |
16 |
かぜ薬2―① |
17 |
かぜ薬9 |
18 |
かぜ薬4―② |
19 |
かぜ薬5―② |
20 |
眼科用薬1―① |
21 |
耳鼻科用薬1―② |
22 |
抗ヒスタミン薬1―② |
23 |
抗ヒスタミン薬2―① |
24 |
抗ヒスタミン薬3―② |
25 |
抗ヒスタミン薬4―① |
26 |
抗ヒスタミン薬5―② |
27 |
欠番 |
28 |
鎮咳去痰薬1―① |
29 |
鎮咳去痰薬2―① |
30 |
鎮咳去痰薬3―① |
31 |
鎮咳去痰薬4―② |
32 |
鎮咳去痰薬5―② |
33 |
鎮咳去痰薬6―① |
34 |
鎮咳去痰薬7―① |
35 |
鎮咳去痰薬8―① |
36 |
鎮咳去痰薬9―① |
37 |
鎮咳去痰薬10―① |
38 |
鎮咳去痰薬11―① |
39 |
鎮咳去痰薬12―③ |
40 |
欠番 |
41 |
鎮咳去痰薬14―① |
42 |
吸入剤1 |
43 |
吸入剤2 |
44 |
欠番 |
45 |
歯科口腔用薬2 |
46 |
歯科口腔用薬3―① |
47 |
歯科口腔用薬4 |
48 |
歯科口腔用薬5 |
49 |
胃腸薬1―① |
50 |
胃腸薬2―② |
51 |
胃腸薬3―② |
52 |
胃腸薬4―② |
53 |
胃腸薬5―① |
54 |
胃腸薬6―② |
55 |
胃腸薬7―① |
56 |
胃腸薬8―② |
57 |
胃腸薬9―① |
58 |
胃腸薬10―② |
59 |
胃腸薬11―① |
60 |
胃腸薬12―② |
61 |
胃腸薬13 |
62 |
胃腸薬14 |
63 |
欠番 |
64 |
胃腸薬16 |
65 |
胃腸薬17―① |
66 |
胃腸薬18―① |
67 |
胃腸薬19―② |
68 |
胃腸薬20 |
69 |
胃腸薬21 |
70 |
胃腸薬22 |
71 |
胃腸薬23―① |
72 |
胃腸薬24―③ |
73 |
胃腸薬25―② |
74 |
胃腸薬26―① |
75 |
胃腸薬27―② |
76 |
胃腸薬28―① |
77 |
胃腸薬29―① |
78 |
胃腸薬30―① |
79 |
胃腸薬31―② |
80 |
胃腸薬32―② |
81 |
胃腸薬33 |
82 |
胃腸薬34―① |
83 |
胃腸薬35―① |
84 |
胃腸薬36―① |
85 |
胃腸薬37―① |
86 |
胃腸薬38―① |
87 |
外用痔疾用薬1 |
88 |
外用痔疾用薬2 |
89 |
外用痔疾用薬3 |
90 |
外皮用薬1 |
91 |
外皮用薬2 |
92 |
外皮用薬3 |
93 |
欠番 |
94 |
外皮用薬5 |
95 |
外皮用薬6 |
96 |
外皮用薬7 |
97 |
外皮用薬8―② |
98 |
外皮用薬9―① |
99 |
欠番 |
100 |
外皮用薬11―① |
101 |
外皮用薬12 |
102 |
外皮用薬13 |
103 |
外皮用薬14―① |
104 |
外皮用薬15 |
105 |
外皮用薬16―① |
106 |
外皮用薬17 |
107 |
外皮用薬18―① |
108 |
外皮用薬19 |
109 |
外皮用薬20―② |
110 |
外皮用薬21―① |
111 |
外皮用薬22―② |
112 |
外皮用薬23 |
113 |
外皮用薬24―① |
114 |
外皮用薬25―① |
115 |
外皮用薬26 |
116 |
外皮用薬27―① |
117 |
外皮用薬28 |
118 |
外皮用薬29―① |
119 |
外皮用薬30―③ |
120 |
外皮用薬31―① |
121 |
外皮用薬32―① |
122 |
外皮用薬33―① |
123 |
外皮用薬34―① |
124 |
外皮用薬35―① |
125 |
外皮用薬36―① |
126 |
外皮用薬37―① |
127 |
外皮用薬38―① |
128 |
外皮用薬39 |
129 |
外皮用薬40―② |
130 |
外皮用薬41―② |
131 |
外皮用薬42―① |
132 |
外皮用薬43―② |
133 |
外皮用薬44 |
134 |
外皮用薬45 |
135 |
外皮用薬46 |
136 |
外皮用薬47 |
137 |
外皮用薬48 |
138 |
外皮用薬49 |
139 |
外皮用薬50―① |
140 |
外皮用薬51―① |
141 |
外皮用薬52 |
142 |
外皮用薬53―① |
143 |
外皮用薬54―① |
144 |
外皮用薬55―① |
145 |
外皮用薬56 |
146 |
外皮用薬57―① |
147 |
外皮用薬58―② |
148 |
外皮用薬59―① |
149 |
外皮用薬60―① |
150 |
外皮用薬61―① |
151 |
外皮用薬62―① |
152 |
外皮用薬63 |
153 |
外皮用薬64―① |
154 |
外皮用薬65 |
155 |
外皮用薬66 |
156 |
外皮用薬67―① |
157 |
外皮用薬68―③ |
158 |
外皮用薬69―② |
159 |
外皮用薬70―② |
160 |
外皮用薬71―① |
161 |
鎮暈薬2―① |
162 |
駆虫薬1―① |
163 |
駆虫薬2―① |
164 |
ビタミン主薬製剤6 |
165 |
その他1―① |
166 |
かぜ薬8―① |
167 |
解熱鎮痛薬10 |
168 |
解熱鎮痛薬10―① |
169 |
解熱鎮痛薬11―① |
170 |
ビタミン主薬製剤1―① |
171 |
ビタミン主薬製剤2―① |
172 |
ビタミン主薬製剤3―① |
173 |
ビタミン主薬製剤4―① |
174 |
ビタミン主薬製剤5―① |
175 |
かぜ薬10 |
176 |
抗ヒスタミン薬6 |
177 |
鎮咳去痰薬15 |
178 |
歯科口腔用薬6 |
179 |
歯科口腔用薬7 |
180 |
胃腸薬39 |
181 |
外皮用薬72 |
182 |
外皮用薬73 |
183 |
外皮用薬74 |
184 |
外皮用薬75 |
185 |
外皮用薬76 |
186 |
外皮用薬77 |
187 |
外皮用薬78 |
188 |
K1 |
189 |
K1―① |
190 |
K2 |
191 |
K3 |
192 |
K4 |
193 |
K5 |
194 |
K5―① |
195 |
K6 |
196 |
K7 |
197 |
K8 |
198 |
K9 |
199 |
K10 |
200 |
K11 |
201 |
K11―① |
202 |
K12 |
203 |
K13 |
204 |
K13―① |
205 |
K14 |
206 |
K15 |
207 |
K16 |
208 |
K17 |
209 |
K18 |
210 |
K19 |
211 |
K20 |
212 |
K21 |
213 |
K22 |
214 |
K23 |
215 |
K24 |
216 |
K25 |
217 |
K26 |
218 |
K26―① |
219 |
K27 |
220 |
K28 |
221 |
K29 |
222 |
K30 |
223 |
K31 |
224 |
K32 |
225 |
K33 |
226 |
K34 |
227 |
K35 |
228 |
K36 |
229 |
K36―① |
230 |
K37 |
231 |
K38 |
232 |
K39 |
233 |
K40 |
234 |
K41 |
235 |
K42 |
236 |
K43 |
237 |
K44 |
238 |
K45 |
239 |
K46 |
240 |
K47 |
241 |
K48 |
242 |
K49 |
243 |
K50 |
244 |
K51 |
245 |
K52 |
246 |
K52―① |
247 |
K53 |
248 |
K54 |
249 |
K55 |
250 |
K56 |
251 |
K57 |
252 |
K58 |
253 |
K59 |
254 |
K60 |
255 |
K61 |
256 |
K62 |
257 |
K63 |
258 |
K63―① |
259 |
K64 |
260 |
K65 |
261 |
K66 |
262 |
K67 |
263 |
K68 |
264 |
K69 |
265 |
K70 |
266 |
K71 |
267 |
K72 |
268 |
K72―① |
269 |
K73 |
270 |
K74 |
271 |
K74―① |
272 |
K75 |
273 |
K76 |
274 |
K77 |
275 |
K78 |
276 |
K79 |
277 |
K80 |
278 |
K81 |
279 |
K82 |
280 |
K83 |
281 |
K84 |
282 |
K85 |
283 |
K86 |
284 |
K87 |
285 |
K88 |
286 |
K88―① |
287 |
K89 |
288 |
K90 |
289 |
K91 |
290 |
K92 |
291 |
K93 |
292 |
K94 |
293 |
K95 |
294 |
K96 |
295 |
K97 |
296 |
K98 |
297 |
K99 |
298 |
K100 |
299 |
K101 |
300 |
K101―① |
301 |
K102 |
302 |
K103 |
303 |
K104 |
304 |
K105 |
305 |
K106 |
306 |
K107 |
307 |
K108 |
308 |
K109 |
309 |
K110 |
310 |
K111 |
311 |
K112 |
312 |
K113 |
313 |
K114 |
314 |
K115 |
315 |
K115―① |
316 |
K116 |
317 |
K117 |
318 |
K118 |
319 |
K119 |
320 |
K120 |
321 |
K121 |
322 |
K122 |
323 |
K123 |
324 |
K124 |
325 |
K125 |
326 |
K126 |
327 |
K127 |
328 |
K128 |
329 |
K129 |
330 |
K130 |
331 |
K131 |
332 |
K132 |
333 |
K133 |
334 |
K134 |
335 |
K135 |
336 |
K136 |
337 |
K137 |
338 |
K138 |
339 |
K139 |
340 |
K140 |
341 |
K141 |
342 |
K142 |
343 |
K143 |
344 |
K144 |
345 |
K144―① |
346 |
K145 |
347 |
K146 |
348 |
K147 |
349 |
K147―① |
350 |
K148 |
351 |
K149 |
352 |
K150 |
353 |
K151 |
354 |
K152 |
355 |
K153 |
356 |
K154 |
357 |
K155 |
358 |
K155―① |
359 |
K156 |
360 |
K157 |
361 |
K157―① |
362 |
K158 |
363 |
K159 |
364 |
K160 |
365 |
K160―① |
366 |
K161 |
367 |
K162 |
368 |
K163 |
369 |
K164 |
370 |
K165 |
371 |
K166 |
372 |
K167 |
373 |
K168 |
374 |
K169 |
375 |
K170 |
376 |
K171 |
377 |
K172 |
378 |
K173 |
379 |
K174 |
380 |
K175 |
381 |
K176 |
382 |
K177 |
383 |
K178 |
384 |
K179 |
385 |
K180 |
386 |
K181 |
387 |
K182 |
388 |
K182―① |
389 |
K183 |
390 |
K184 |
391 |
K185 |
392 |
K186 |
393 |
K187 |
394 |
K188 |
395 |
K189 |
396 |
K190 |
397 |
K191 |
398 |
K192 |
399 |
K192―① |
400 |
K193 |
401 |
K194 |
402 |
K195 |
403 |
K196 |
404 |
K197 |
405 |
K198 |
406 |
K199 |
407 |
K200 |
408 |
K201 |
409 |
K202 |
410 |
K203 |
411 |
K204 |
412 |
K205 |
413 |
K206 |
414 |
K207 |
415 |
K208 |
416 |
K209 |
417 |
K210 |
418 |
K211 |
419 |
K212 |
420 |
K213 |
421 |
K214 |
422 |
K215 |
423 |
K216 |