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○新医療機器として承認された医療機器について
(令和4年12月22日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課、各地方厚生局医事課・薬事監視指導課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として別表の品目が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表に記載の医療機器に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)から提供することとしております。
また、本通知の写しについて、別記の関係団体宛てに発出するので、念のため申し添えます。
別表
新医療機器として承認された医療機器について
承認番号 |
承認日 |
一般的名称 |
販売名 |
承認・一変別 |
業者コード |
申請者名 |
部会審議 |
オーファン |
備考 |
|
1 |
30400BZX00296000 |
R4．12．22 |
静脈用ステント |
Zilver Vena静脈用ステント |
承認 |
250288 |
クックメディカルジャパン合同会社 |
R4．11．21 |
非該当 |
|
2 |
23000BZX00252000 |
R4．12．22 |
体外衝撃波疼痛治療装置 |
デュオリスSD1 ウルトラ |
一変 |
200484 |
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社 |
R4．11．21 |
非該当 |
(別記)
独立行政法人医薬品医療機器総合機構
国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所
一般社団法人日本医療機器産業連合会
一般社団法人米国医療機器・IVD工業会
欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会