添付一覧
○中古医療機器の販売等に係る通知等について
(令和4年12月13日)
(薬生機審発1213第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)
(公印省略)
規制改革実施計画(令和3年6月18日閣議決定。参考参照)にて検討することとされた医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第170条第1項(第178条第2項及び第3項において準用する場合を含む。)に基づく医療機器の販売業者等が使用された医療機器を他に販売等する際の当該医療機器の製造販売業者への通知等について、下記のとおりとしますので、御了知の上、貴管内関係業者、関係団体等に対し周知願います。
記
1．販売業者等からの通知様式について
製造販売業者から販売業者等への指示の実態を踏まえ、製造販売業者が行う品質、有効性及び安全性の保持のための措置に必要な情報の円滑な把握の観点から、販売業者等から製造販売業者への通知に係る様式を作成したので参考とすること。
なお、製造販売業者が別に用いる事前通知書の様式について適宜見直し等を行い、使用することを妨げない。
2．通知及び指示について
製造販売業者及び販売業者等は、「製造販売業者による中古品の販売又は賃貸に係る通知の処理について(平成25年10月18日付け薬食監麻発1018第1号厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長通知)」に基づき適切に処理すること。
なお、リース契約等(注1)に基づき貸与する医療機器について、当該契約の満了後、同一使用者が継続して使用することとして所有権の移転のみが発生する場合にあっては、販売業者等から製造販売業者への通知をもって販売又は授与することができるものとする(注2)。ただし、当該医療機器の継続した使用にあたり保守点検の実施等が求められる場合、製造販売業者とリース契約等に基づく所有者又は使用者の間において適切に対処すること。
(注1) 「リース契約等」とは、リース契約のほかレンタル契約を含む。
(注2) 製造販売業者から販売業者等への指示の実態において、当該医療機器に係る販売業者等からの通知を受けた場合、製造販売業者は保守点検や部品交換等のオーバーホールの実施を推奨するものがあった。
(様式)
(参考)
規制改革実施計画(令和3年6月18日閣議決定) 抜粋
(15)医薬品・医療機器提供方法の柔軟化・低コスト化
No. |
事項名 |
規制改革の内容 |
実施時期 |
27 |
中古医療機器売買の円滑化 |
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)に定める中古医療機器の販売等に係る通知及び指示について、製造販売業者から販売業者等への指示の実態を把握し、当該指示の適正な実施を確保するための方策を講ずること等について検討する。 |
令和3年度検討開始、早期に結論 |