添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その6)について
(令和4年12月7日)
(薬生薬審発1207第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の25品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
ビプレッソ徐放錠50mg |
アステラス製薬(株) |
クエチアピンフマル酸塩 |
平成29年7月3日 |
2 |
ビプレッソ徐放錠150mg |
アステラス製薬(株) |
クエチアピンフマル酸塩 |
平成29年7月3日 |
3 |
オノアクト点滴静注用50mg |
小野薬品工業(株) |
ランジオロール塩酸塩 |
平成26年7月25日 |
4 |
オノアクト点滴静注用150mg |
小野薬品工業(株) |
ランジオロール塩酸塩 |
平成27年2月10日 |
5 |
ビソノテープ4mg |
トーアエイヨー(株) |
ビソプロロール |
平成25年6月28日 |
6 |
ビソノテープ2mg |
トーアエイヨー(株) |
ビソプロロール |
平成31年1月8日 |
7 |
ビソノテープ8mg |
トーアエイヨー(株) |
ビソプロロール |
平成25年6月28日 |
8 |
トラクリア小児用分散錠32mg |
ヤンセンファーマ(株) |
ボセンタン水和物 |
平成27年9月28日 |
9 |
ネキシウムカプセル10mg |
アストラゼネカ(株) |
エソメプラゾールマグネシウム水和物 |
平成23年7月1日 |
10 |
ネキシウムカプセル20mg |
アストラゼネカ(株) |
エソメプラゾールマグネシウム水和物 |
平成23年7月1日 |
11 |
ネキシウム懸濁用顆粒分包10mg |
アストラゼネカ(株) |
エソメプラゾールマグネシウム水和物 |
平成30年1月19日 |
12 |
ネキシウム懸濁用顆粒分包20mg |
アストラゼネカ(株) |
エソメプラゾールマグネシウム水和物 |
平成30年1月19日 |
13 |
リキスミア皮下注300μg |
サノフィ(株) |
リキシセナチド |
平成25年6月28日 |
14 |
コムクロシャンプー0.05％ |
マルホ(株) |
クロベタゾールプロピオン酸エステル |
平成29年3月30日 |
15 |
ダットスキャン静注 |
日本メジフィジックス(株) |
イオフルパン(＜ue＞123＜／ue＞I) |
平成25年9月20日 |
16 |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注0.5g／10mL |
(一社)日本血液製剤機構 |
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
平成23年9月26日 |
17 |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注1g／20mL |
(一社)日本血液製剤機構 |
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
平成23年9月26日 |
18 |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注2.5g／50mL |
(一社)日本血液製剤機構 |
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
平成23年9月26日 |
19 |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注5g／100mL |
(一社)日本血液製剤機構 |
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
平成23年9月26日 |
20 |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注10g／200mL |
(一社)日本血液製剤機構 |
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
平成25年2月15日 |
21 |
献血ヴェノグロブリンIH10％静注0.5g／5mL |
(一社)日本血液製剤機構 |
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
平成29年2月1日 |
22 |
献血ヴェノグロブリンIH10％静注2.5g／25mL |
(一社)日本血液製剤機構 |
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
平成29年2月1日 |
23 |
献血ヴェノグロブリンIH10％静注5g／50mL |
(一社)日本血液製剤機構 |
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
平成29年2月1日 |
24 |
献血ヴェノグロブリンIH10％静注10g／100mL |
(一社)日本血液製剤機構 |
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
平成29年2月1日 |
25 |
献血ヴェノグロブリンIH10％静注20g／200mL |
(一社)日本血液製剤機構 |
ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン |
平成29年2月1日 |