(公印省略)

この度、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の一部を改正する法律(令和元年法律第63号)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和2年厚生労働省令第155号)の施行に基づいた改正と記載整備を行い、下記のとおり取り扱うこととしたので、貴管下関係機関への周知等御配慮をお願いいたします。

記

1．統一書式については、

厚生労働省ホームページ「治験の活性化について」

(https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/promote.html)から確認できること。

2．改正後の統一書式については、本通知の発出日をもって利用できること。

3．統一書式を定めた全ての文書について、電磁的記録により作成、交付及び保存することが可能であること。電磁的記録の利用に当たっては、「『治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方』の一部改正について」(平成26年7月1日付け医薬食品局審査管理課事務連絡)も併せて参照されたい。

4．旧通知に基づく治験業務支援システム等(以下「システム」という。)が改正後の統一書式に対応するまでの間については、当該システムにより作成された文書についても、本通知に基づき作成されたものとみなすこと。

旧通知からの主な変更点

旧通知からの主な変更点は以下のとおりです。

1　企業治験・製造販売後臨床試験

(1)　書式の記載内容の変更について

(ア)　「被験薬」、「治験使用薬」等の定義が追加による変更

・　書式3、書式10、書式12、書式13、書式14、書式15、書式16、書式19、書式20、詳細記載用書式

(イ)　治験実施計画書における治験責任医師及び治験調整医師等の職名の削除

・　書式1、書式2

(ウ)　「治験責任医師は、報告する重篤な有害事象のうち重篤で予測できない副作用を特定する」の削除

・　書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20

(エ)　治験を製造販売後臨床試験に切り替え継続実施する場合の対応についての追記

・　統一書式に関する記載上の注意事項(全般)

(オ)　記載整備

・　書式3、書式6、書式10、書式12、書式13、書式14、書式15、書式16、書式18、書式19、書式20、参考書式2

・　記載整備に伴い各書式の「統一書式に関する記載上の注意事項」の見直し

2　医師主導治験

(1)　書式の記載内容の変更について

(ア)　「被験薬」、「治験使用薬」等の定義が追加による変更

・　(医)書式3、(医)書式10、(医)書式12、(医)書式14、(医)書式16、(医)書式19、詳細記載用書式

(イ)　治験実施計画書における治験責任医師及び治験調整医師等の職名の削除

・　(医)書式1、(医)書式2

(ウ)　「治験責任医師は、報告する重篤な有害事象のうち重篤で予測できない副作用を特定する」の削除

・　(医)書式12、(医)書式14、(医)書式19、

(エ)　記載整備

・　(医)書式3、(医)書式12、(医)書式14、(医)書式19、(医)参考書式2

・　記載整備に伴い各書式の「統一書式に関する記載上の注意事項」の見直し

「治験の依頼等に係る統一書式」

令和4年11月30日

厚生労働省医政局研究開発政策課

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

【企業治験・製造販売後臨床試験】

●統一書式一覧

●統一書式

●統一書式に関する記載上の注意事項

【医師主導治験】

●統一書式一覧

●統一書式

●統一書式に関する記載上の注意事項

前文

1．治験の依頼等に係る統一書式(以下「統一書式」という。)の基本方針

診療科長の確認印等、一部の医療機関のみが必要とする事項を省き、簡素化と統一化を図るとともに、統一書式の遵守を推進することで、治験等の効率的な実施に資するものとしました。

2．統一書式のポイント

・　統一書式は、治験依頼者(治験の依頼をしようとする者を含む。)による治験及び製造販売後臨床試験依頼者(製造販売後臨床試験を依頼しようとする者を含む。)による製造販売後臨床試験(以下「企業治験・製造販売後臨床試験」と総称する。)並びに自ら治験を実施しようとする者(自ら治験を実施する者を含む。)による治験(以下「医師主導治験」という。)を対象としています。

・　治験実施計画書から読み取れる情報は記載しない等、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成9年厚生省令第28号)及び医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号)(以下「GCP」と総称する。)等で求められる必要最低限の情報に限定しました。

・　治験及び製造販売後臨床試験を実施する全ての医療機関で使用可能です。

・　統一書式に基づく文書を電子的に作成する業務支援システムを活用することで作成にかかる負担を可能な限り軽減します。

・　「参考書式」とは、必ずしもその使用によらずとも他の方法により運用が可能ですが、実務上様々な書類の作成が想定されることから、効率化の観点を踏まえ統一することが適切であると考え、参考として作成した書式です。

3．統一書式の留意点

・　統一書式には、「企業治験・製造販売後臨床試験」用と「医師主導治験」用の2種類があります。

・　正本や写、必要部数は特に定めていません。「企業治験・製造販売後臨床試験」用は電磁的記録の運用状況により治験依頼者、実施医療機関及び治験審査委員会と協議の上運用してください。「医師主導治験」用も同様に治験調整委員会(ある場合)、実施医療機関及び治験審査委員会と協議の上、運用してください。

・　対応する書式に同じ付番をしているため、書式数の少ない「医師主導治験」用には欠番があります。また、書式7は「企業治験・製造販売後臨床試験」用、「医師主導治験」用ともに欠番です。

・　重篤な有害事象等に関する報告をするにあたって、被験者に重篤な有害事象が発現した場合は、医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験または製造販売後臨床試験に関わらず、詳細記載用書式を用いて報告してください。但し、治験依頼者、実施医療機関(必要な場合は治験審査委員会)が了承のうえ別途定める様式を利用することは妨げません。

・　業務手順書の改訂等必要な手続を終え次第ご使用ください。

・　統一書式の電子ファイルの入手については、随時厚生労働省「治験」ホームページにてご案内いたします。

・　各医療機関にて書式や記載項目の変更をされると、「治験の効率的な実施」という目的からそれるばかりでなく、支援システムも活用できなくなります。臨床研究・治験活性化5か年計画2012の趣旨を踏まえ、各医療機関が統一書式を変更することなくご使用ください。

・　「印」の要否については、治験依頼者と実施医療機関と協議の上、定めてください。

・　統一書式を定めた全ての文書について、電磁的記録により作成、交付、保存することが可能です。電磁的記録の利用にあたっては、当該電磁的記録の内容が読める形式で出力でき(見読性)、見読性が確保された状態で保存されていることに留意し記録の電子化に取り組んでください。

・　治験関連文書の管理にあたっては、紙記録であっても電磁的記録であっても、交付、受領等を含め事実経過が検証できる適切な措置を講じるよう留意してください。

(照会先)厚生労働省医政局研究開発政策課治験推進室

〒100―8916　東京都千代田区霞が関1―2―2

TEL　03―5253―1111(内線4165)　FAX　03―3503―0595

e―mail　chikensuishin@mhlw.go.jp

厚生労働省「治験」ホームページ

http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/chiken.html

統一書式一覧

(企業治験・製造販売後臨床試験)

統一書式に関する記載上の注意事項

(企業治験・製造販売後臨床試験)

全般

①　年は西暦で記載する。

②　整理番号：各実施医療機関で必要に応じて記載する。

③　区分(上段)：実施する試験に応じて「治験」又は「製造販売後臨床試験」を選択する。

④　区分(下段)：「医薬品」、「医療機器」又は「再生医療等製品」を選択する。

⑤　以下の表に従い書式1～11、書式16～18、参考書式1～2は選択した区分に合わせ読み替えて使用する。なお、本注意事項についても読み替えて使用する。

⑥　GCPガイダンス第56条2(4)に記載する対応を講じている場合には、承認日以降は自動的に「治験」を「製造販売後臨床試験」と読み替えても差し支えない。

⑦　記名押印又は署名の要否については、治験依頼者と実施医療機関との協議により定めることとする。

⑧　診療科長等の確認等の取扱い：GCP上必須とされていない事項であり、統一書式には確認欄等は設定していない。なお、院内の手続き上必要である場合には契約書等の確認を得る他、治験事務局等が治験責任医師の作成した文書の写し等を適宜診療科長等に回付する等により運用する。

⑨　記載欄が不足する場合は、当該欄に“別紙のとおり”等と記載し、別紙(形式は問わない)を添付してもよい。別紙の形式を問わないとは、必要な情報が適切かつ明確である限りにおいて、別段の書式は定めないという意味である。

⑩　被験薬／被験機器／被験製品とは、治験の対象とする薬物／機器器具等／加工細胞等であり、当該治験の試験成績をもって承認申請資料とすることを目的とするものをさす。主たる被験薬／被験機器／被験製品のほか、必要であれば複数記載してもよい。

⑪　被験薬の化学名又は識別記号：医薬品の治験、製造販売後臨床試験(以下、「治験等」という)の場合は化学名又は識別記号を、医療機器の治験等の場合は被験機器の原材料名又は識別記号を、再生医療等製品の治験等の場合は被験製品の構成細胞、導入遺伝子又は識別記号を記載する。

⑫　治験の期間：治験実施計画書に記載された治験の期間を記載する。

⑬　治験依頼者：会社名を記載する。治験依頼者と開発業務受託機関との間で取り交わした文書に基づき、実施医療機関と協議の上、開発業務受託機関名の記載に代えることもできる。

⑭　担当者連絡先：治験依頼者(必要な場合、開発業務受託機関を含む)の担当者連絡先を記載する。なお、本情報は当該文書を提出後に担当者の変更があった場合であっても修正等は不要である。記入は適宜要否を判断してよい。

⑮　各書式脚注にある「(長≠責)」は実施医療機関の長と治験責任医師が異なる場合の取扱いを、「(長＝責)」は実施医療機関の長と治験責任医師が同じ場合の取扱いを示す。

⑯　資料名・添付資料：資料を特定できるファイル名称を記載してもよい。ファイル名称については「「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方」の一部改正について」(厚生労働省医薬食品局審査管理課　平成26年7月1日事務連絡)を参照のこと。

書式1(履歴書)

①　「治験責任医師」又は「治験分担医師」をチェックする。なお、治験分担医師については、履歴書の求めがあった場合に作成する。

②　医療機関：現在所属している医療機関名を記載する。

③　所属：実施医療機関における所属を記載する。

④　学歴(大学)：卒業大学、学部の名称及び卒業年を記載する。大学院に関する記載は不要である。

⑤　免許(免許番号)：「医師」又は「歯科医師」若しくは両方をチェックし、免許番号及び取得年を記載する。

⑥　認定医等の資格：主として実施する治験等に関連するものを記載する。なお、必ずしも取得しているすべての資格を記載する必要はない。

⑦　勤務歴：過去5年程度の間の当該医師の勤務歴に関して、医療機関名、所属、期間等について記載する。また、記入欄が不足する場合には当該欄に“別紙のとおり”等と記載し、別紙を添付してもよい。

⑧　主な研究内容、著書・論文等：過去2年程度の間で治験等に関連するものを記載する。なお、記載数は直近の10編以内とする。また、記入欄が不足する場合には当該欄に“別紙のとおり”等と記載し、別紙を添付してもよい。

⑨　治験・製造販売後臨床試験の実績：過去2年程度の間において実績がない場合、当該欄に“0”と記載する。その場合であってそれ以前に実績のある場合にはその内容について備考欄に簡潔に記載する。

⑩　治験・製造販売後臨床試験の実績：件数：過去2年程度の間に治験責任医師又は治験分担医師(以下、「治験責任医師等」という)として関与した治験と製造販売後臨床試験の合計及び実施中の件数(プロトコル数)を、医薬品、医療機器及び再生医療等製品について記載する。なお、件数については治験責任医師等として担当した経験数とし、結果的に症例登録できたかどうかは問わない。

⑪　備考：特記すべき事項があれば記載する。

⑫　治験責任医師等が当該治験又はその分担された業務を適正に実施しうることが示されれば全ての項目を埋める必要はない。

⑬　治験実施中に記載事項に変更があった場合、変更後の体制に影響がなければ再作成・再提出は不要である(例：所属、氏名、治験・製造販売後臨床試験の実績等)。

書式2(治験分担医師・治験協力者　リスト)

①　「新規」又は「変更」をチェックする。ただし、所属の変更のみの場合には、作成する必要はない。

②　分担業務の内容：「治験業務全般」又は「治験業務補助全般」をチェックする。治験分担医師が明確に特定の業務のみを行う場合、治験分担医師以外の医師が治験協力者となっている等の場合は括弧の前にあるチェックボックスをチェックし、括弧に当該業務を記載する。また、業務全般を詳細に示す場合も同様とする。記入欄が不足する場合には括弧内に“別紙のとおり”等と記載し、別紙を添付してもよい。

③　所属：所属を記載する。必要に応じ、職業、資格等を併記しても差し支えない。

④　GCP上、書式2は治験審査委員会の審査対象ではない。ただし、治験分担医師となるべきものの氏名を記載した文書が審査対象となることに留意すること。

書式3(治験依頼書)

①　治験課題名：上段には、治験課題名を記載する。下段には、治験審査委員会の設置者が作成する会議の記録の概要に使用する議題(課題名)を特定する。治験課題名と異なる課題名を希望する場合は、医薬品GCPガイダンス第28条第2項6　2)、医療機器GCPガイダンス第47条第2項6　2)及び再生医療等製品GCPガイダンス第47条第2項6　2)に従うこと。

②　初めて当該書式を実施医療機関に提出する場合は、「新規依頼」を選択する。治験審査委員会審査前に資料追加があった場合には状況に応じて「新規依頼(追加)」を選択する。継続審査をする際当該書式が必要である場合には「継続依頼」を選択する。

③　添付資料一覧：添付する資料名をチェックするとともに、具体的な資料名を記載し、それを特定するために必要な作成年月日及び版表示を記載する(特定できれば両方記載する必要はない)。例えば、治験実施計画書であれば適宜改訂がなされることから、作成年月日や版表示は通常記載されるが、予定される治験費用に関する資料等、資料名により資料が特定される場合は、版表示は“なし”と記載する。

④　添付資料一覧：治験薬概要書及び治験使用薬(被験薬を除く。)に係る最新の科学的知見を記載した文書：医薬品の治験の場合は治験薬概要書等、医療機器の治験の場合は治験機器概要書等、再生医療等製品の治験の場合は治験製品概要書等、製造販売後臨床試験の場合は添付文書等の資料名を記載する。被験薬を除く治験使用薬については、科学的知見を記載した文書等の資料名を記載する。

⑤　添付資料一覧：治験分担医師となるべき者の氏名を記載した文書(氏名リスト)を「治験分担医師・治験協力者リスト」(書式2)として代用することができる。

⑥　添付資料一覧：その他：被験者に配付する資料(被験者日誌等)、開発業務受託機関の業務範囲に関する資料、同種同効薬に関する資料(医薬品の場合)、類似医療機器に関する資料(医療機器の場合)等の添付する資料名を記載する。

書式4(治験審査依頼書)

①　審査事項(添付資料)：該当する項目をチェックする。なお、その他の事項がある場合は「その他」をチェックするとともにその具体的な内容を簡潔に記載する。

②　「安全性情報等に関する報告書」(書式16)を、治験依頼者が治験責任医師及び実施医療機関の長に加えて、治験審査委員会にも同時に提出した場合においては、「安全性情報等に関する報告書」(書式16)に関する事項に限り、実施医療機関の長が治験審査委員会に文書により通知したとみなし、書式4の作成は不要としてもよい。

書式5(治験審査結果通知書)

①　審査事項(審査資料)：該当する項目をチェックし、審査した資料等の日付を記載する。

②　審査区分：審査日：治験審査委員会開催日を記載する。審査終了日：迅速審査が終了した日を記載する。

③　審査結果：該当する項目をチェックする。複数の事項を審査し、それぞれで審査結果が異なる場合、審査結果の区分毎に通知書を発行する方法や同じ通知書上で適宜書き分ける方法等がある。

④　委員区分：以下の区分により番号で記載する。

①　非専門委員

②　実施医療機関と利害関係を有しない委員(①に定める委員を除く)

③　治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない委員(①に定める委員を除く)

④　①～③以外の委員

⑤　出欠：出席した委員(当該治験に関与しない)を“○”、出席した委員(当該治験に関与するため審議及び採決には不参加)を“―”、欠席した委員を“×”と記載する。

⑥　迅速審査の場合、審査した委員名を治験審査委員会委員出欠リストに記載する。委員数が少ない場合には一枚目の備考欄に委員名等必要事項を記載してもよい。

⑦　一枚目と二枚目は、一連の文書であり同日の作成日を記載する。

⑧　備考(一枚目)：承認であってもコメントがある場合等特記すべき事項がある場合のみ記載する。

⑨　備考(二枚目)：委員長等を記載する必要がある場合等特記すべき事項がある場合のみ記載する。

⑩　「安全性情報等に関する報告書」(書式16)を、治験依頼者が治験責任医師及び実施医療機関の長に加えて、治験審査委員会にも同時に提出した場合においては、「安全性情報等に関する報告書」(書式16)に関する治験を継続して行うことの適否についての意見に限り、治験審査委員会は実施医療機関の長に加えて治験責任医師及び治験依頼者へ書式5をもって、意見を述べることができる。この場合においては、実施医療機関の長が治験依頼者及び治験責任医師に通知したものとみなす。

⑪　上記⑩の手順について合意が得られ、さらに治験依頼者、治験審査委員会、実施医療機関の長の了解により治験責任医師氏名は“各治験責任医師”、実施医療機関名及び長の職名は“各実施医療機関の長”と記載してもよい。

⑫　治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合には、書式5の表下の欄を使用することができる。異なる場合には「治験に関する指示・決定通知書」(参考書式1)を使用する。

書式6(治験実施計画書等修正報告書)

①　「修正の上で承認」の条件・理由等：「治験審査結果通知書」(書式5)の「承認」以外の場合の理由等(治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が同じである場合)、又は「治験に関する指示・決定通知書」(参考書式1)(治験審査委員会の決定と実施医療機関の長の指示が異なる場合)の該当欄の内容を記載する。

②　対応内容により、治験依頼者が作成した場合は治験責任医師欄は“該当せず”、治験責任医師が作成した場合は治験依頼者欄は“該当せず”と記載し、実施医療機関の長に提出する。

③　対応内容：内容(必要に応じて添付される改訂後の治験実施計画書等を特定するための情報(作成年月日や版表示)を含む)を具体的かつ簡潔に記載する。

④　「「修正の上で承認」の条件・理由等」に記載する内容が適切に修正されていることを実施医療機関の長が確認できれば、通常、治験審査委員会で再度審議する必要はない。なお、取扱いは各実施医療機関の標準業務手順書に基づく。

書式8(緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書)

①　逸脱した理由等：逸脱した理由に加え、その逸脱に対してとった措置及び再発防止策等を具体的かつ簡潔に記載するとともに、必要に応じ、資料を添付する場合は、その資料を特定するための情報(資料名、作成年月日、版表示等)を記載する。

②　GCP上、書式8に記載される以外の逸脱については治験責任医師又は治験分担医師が記録する。その記録とは、診療録等から確認できれば問題はなく、当該事項の記録を目的とした文書を別途作成することは求められていない。

書式9(緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書)

①　検討結果：該当する項目をチェックする。

②　合意できない場合の理由等：検討結果で「合意できません」をチェックした場合、その理由を具体的に記載する。また、治験責任医師より治験実施計画書の改訂が提案されている場合にはそれに対する対応等について記載する。

書式10(治験に関する変更申請書)

①　変更文書等：

・　該当する項目をチェックする。

・　治験分担医師の追加や削除が実施体制に影響がある場合は書式10を用いた申請が必要である。所属、氏名の変更等実施体制に影響がない場合には申請は必要ない。

②　変更内容により、治験依頼者が作成した場合は治験責任医師欄は“該当せず”、治験責任医師が作成した場合は治験依頼者欄は“該当せず”と記載し、実施医療機関の長に提出する。

③　変更内容：変更の内容を具体的かつ簡潔に記載する。

④　添付資料：添付する資料が特定できる情報(資料名、作成年月日、版表示等)を記載する。

書式11(治験実施状況報告書)

①　実施例数：医薬品の場合は治験薬の投薬例数を、医療機器の場合は治験機器の使用例数を、再生医療等製品の場合は治験製品の使用例数を記載する。なお、治験製品製造のために細胞・組織の採取を実施した場合はその症例も含む。また、括弧内に投薬例数(使用例数)の完了例及び中止例を内数で記載する。実施例数のカウントについて補足が必要な場合は、治験実施状況：その他に記載すること。

②　治験実施状況：主に安全性、GCPの遵守状況について簡潔に記載する。通常、重篤な有害事象、治験実施計画書からの特記すべき逸脱等がない場合は、有害事象の発現例数と安全性に対する評価、緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱件数とGCP遵守状況に対する評価を簡潔に記載する。

重篤な有害事象等に関する報告書

①　医薬品の治験には書式12を使用する。

②　医薬品の製造販売後臨床試験には書式13を使用する。

③　医療機器の治験には書式14を使用する。

④　医療機器の製造販売後臨床試験には書式15を使用する。

⑤　再生医療等製品の治験には書式19を使用する。

⑥　再生医療等製品の製造販売後臨床試験には書式20を使用する。

⑦　被験者に重篤な有害事象が発現した場合は、上記①～⑥のいずれの場合も、被験者の状況を報告するにあたり詳細記載用書式を使用する。実施医療機関と治験依頼者(必要な場合は治験審査委員会)の了承により本書式以外の別様式を使用してもよい。

⑧　重篤な有害事象又は重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合が複数発生した場合は、事象ごとに作成する。

⑨　コンビネーション製品試験では、あらかじめ治験依頼者、治験審査委員会及び実施医療機関の了解により使用する書式を定める。別段の理由がなければ以下の表に従うこと。表内の不具合とは、重篤な有害事象を引き起こすおそれのある不具合(実際に有害事象が発現した場合を含む)をさす。

⑩　製造販売後臨床試験の場合は、以下の表内の書式12を書式13、書式14を書式15、書式19を書式20と読み替えて対応する。

＜単独使用(コンビネーション製品試験ではない)の場合＞