添付一覧
○テゼペルマブ(遺伝子組換え)に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について
(令和4年11月15日)
(保医発1115第10号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：テゼスパイア皮下注210mgシリンジ)については、「テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について」(別添：令和4年11月15日付け薬生薬審発1115第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)のとおり、最適使用推進ガイドラインが策定されたところですが、これに伴う当該製剤の保険適用上の留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。
記
(1) テゼスパイア皮下注210mgシリンジ及び同皮下注210mgペンについては、最適使用推進ガイドラインに従い、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。
(2) 気管支喘息
本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
1) 次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの(「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載)
ア 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、3年以上の気管支喘息に関する呼吸器科診療の臨床研修を含む4年以上の臨床経験を有していること。
イ 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、3年以上の気管支喘息に関するアレルギー診療の臨床研修を含む4年以上の臨床経験を有していること。
ウ 医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、3年以上の小児科診療の臨床研修かつ3年以上の気管支喘息に関するアレルギー診療の臨床研修を含む4年以上の臨床経験を有していること。
2) 本製剤投与前の長期管理薬による治療の状況及び投与理由(「患者要件ア」又は「患者要件イ」と記載)
ア 高用量吸入ステロイド薬(ICS)とその他の長期管理薬(長時間作用性β2刺激薬、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬(成人のみ)、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放製剤)を併用してもコントロール不良で、かつ全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪を年に2回以上きたしている。
イ 中用量ICSとその他の長期管理薬(長時間作用性β2刺激薬、長時間作用性ムスカリン受容体拮抗薬(成人のみ)、ロイコトリエン受容体拮抗薬、テオフィリン徐放製剤)を併用してもコントロール不良で、かつ全身性ステロイド薬の投与等が必要な喘息増悪を年に2回以上きたしている。
3) 2)で「患者要件イ」に該当する場合は、ICSを当該用量以上に増量することが不適切であると判断した理由
[別添]
○テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(気管支喘息)について
(令和4年11月15日)
(薬生薬審発1115第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。
今般、テゼペルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：テゼスパイア皮下注210mgシリンジ)について、気管支喘息(既存治療によっても喘息症状をコントロールできない重症又は難治の患者に限る)に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。
[別添]