(公印省略)

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬11品目、注射薬20品目及び外用薬2品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品(注射薬4品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(3)　(1)及び(2)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

2　掲示事項等告示の一部改正について

(1)　医療上の需要がなくなる等の理由により製薬企業から削除依頼があった医薬品(内用薬244品目、注射薬89品目、外用薬38品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載し、掲示事項等告示の別表第3に収載されている医薬品は掲示事項等告示の別表第4に収載することにより、令和5年4月1日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品(以下「使用医薬品」という。)から除外するものであること。

(2)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品(注射薬4品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載することにより、令和5年4月1日以降、使用医薬品から除外するものであること。

(3)　(1)及び(2)により掲示事項等告示の別表第2に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(4)　(2)により掲示事項等告示の別表第4に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(5)　アバロパラチド酢酸塩製剤、カプラシズマブ製剤、乾燥濃縮人C1―インアクチベーター製剤、フレマネズマブ製剤(4週間に1回投与する場合に限る。)及びメトトレキサート製剤について、掲示事項等告示第10第1号の「療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。

(6)　新医薬品(医薬品医療機器等法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。)については、掲示事項等告示第10第2号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日分を限度とする。)が適用されるが、新たに当該制限の例外とした新医薬品は、次のとおりであること。

・コセルゴカプセル10mg、コセルゴカプセル25mg(1回の投薬量が28日分以内である場合に限る。)

・リバゼブ配合錠LD、リバゼブ配合錠HD

・グラアルファ配合点眼液

3　特掲診療料告示の一部改正について

アバロパラチド酢酸塩製剤、カプラシズマブ製剤、乾燥濃縮人C1―インアクチベーター製剤、フレマネズマブ製剤及びメトトレキサート製剤について、特掲診療料の施設基準等別表第9「在宅自己注射指導管理料、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。

4　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　リンヴォック錠45mg

①　本製剤は、既に薬価収載後1年以上を経過している「リンヴォック錠7.5mg及び同錠15mg」(以下「既収載品」という。)と有効成分が同一であり、今般、既収載品において中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入及び維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)に係る効能・効果及び用法・用量が追加されたことに伴い、当該用法・用量に必要となる製剤として承認された剤形追加医薬品であることから、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

②　本製剤を「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、他の薬物療法(5―アミノサリチル酸製剤、ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

③　本製剤を「中等症から重症の活動期クローン病の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」に用いる場合は、効能又は効果に関連する注意において「過去の治療において、栄養療法、他の薬物療法(ステロイド、免疫調節薬又は生物製剤)による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな臨床症状が残る場合に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(2)　削除

(3)　アムヴトラ皮下注25mgシリンジ

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の適用にあたっては、最新のガイドラインを参照し、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの診断が確定していることを確認すること。」とされていることから、トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチーの診断及び治療に精通した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例に使用すること。

(4)　オスタバロ皮下注カートリッジ1.5mg

①　本製剤の効能又は効果に関連する注意に、「本剤の適用にあたっては、低骨密度、既存骨折、加齢、大腿骨頚部骨折の家族歴等の骨折の危険因子を有する患者を対象とすること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

②　本製剤の用法及び用量に「本剤の投与は18ヵ月間までとすること」とされ、用法及び用量に関連する注意に、「本剤の投与をやむを得ず一時中断したのちに再投与する場合であっても、投与日数の合計が18ヵ月を超えないこと。また、18ヵ月の投与終了後、再度18ヵ月の投与を繰り返さないこと。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

③　本製剤はアバロパラチド酢酸塩製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

(5)　カブリビ注射用10mg

①　本製剤の用法及び用量に関連する注意において、「本剤の投与期間は症例ごとの後天性血栓性血小板減少性紫斑病の再発リスク及び出血リスクを考慮して決定し、血漿交換期間後30日間を超えて本剤を投与する場合は4週間までを目安として漫然と投与を継続しないこと。」及び「本剤投与期間中に2回以上後天性血栓性血小板減少性紫斑病の再発が認められた場合は、2回目の再発に対する再投与は行わず、本剤の投与を中止すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

②　本製剤は、カプラシズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

③　本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(6)　ナノゾラ皮下注30mgシリンジ

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「過去の治療において、少なくとも1剤の抗リウマチ薬等による適切な治療を行っても、疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

(7)　メンクアッドフィ筋注

本製剤は、エクリズマブ(遺伝子組換え)、ラブリズマブ(遺伝子組換え)、スチムリマブ(遺伝子組換え)、ペグセタコプラン、ジルコプランナトリウム、ダニコパン、クロバリマブ(遺伝子組換え)又はイプタコパン塩酸塩水和物投与患者に使用した場合に限り算定できるものであるので、これらの製剤のうちいずれかの投与を行った又は行う予定の年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記入すること(同一の診療報酬明細書においてこれらの製剤のうちいずれかの投与が確認できる場合を除く。)。

(8)　ベリナート皮下注用2000

①　本製剤の効能又は効果は「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」であることを踏まえ、関連する学会のガイドライン等を参考に、遺伝性血管性浮腫の確定診断がされ、急性発作のおそれがある患者に対して使用すること。

②　本製剤は、乾燥濃縮人C1―インアクチベーター製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

③　本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(9)　マヴィレット配合顆粒小児用

①　本製剤の効能又は効果は「C型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善」であることから、慢性肝炎を発症していないC型肝炎ウイルス感染者及び非代償性肝硬変患者には使用しないこと。

②　本製剤は、既に薬価収載後1年以上を経過している「マヴィレット配合錠」(以下「既収載品」という。)と有効成分が同一であり、今般、錠剤である既収載品において小児における用法・用量が追加されたことに伴い、小児等が服用しやすい顆粒剤として承認された剤形追加医薬品であることから、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

(10)　アジョビ皮下注225mgオートインジェクター

①　本製剤の自己注射は4週間に1回投与する場合に限ること。

②　本製剤は、フレマネズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

③　本製剤は針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(11)　ヌーカラ皮下注100mgペン、同皮下注100mgシリンジ及び小児用ヌーカラ皮下注40mgシリンジ

①　本製剤は、メポリズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針及び注入器付の製品であるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(12)　メトジェクト皮下注7.5mgシリンジ0.15mL、同皮下注10mgシリンジ0.20mL、同皮下注12.5mgシリンジ0.25mL、同皮下注15mgシリンジ0.30mL、同皮下注7.5mgペン0.15mL、同皮下注10mgペン0.20mL、同皮下注12.5mgペン0.25mL及び同皮下注15mgペン0.30mL

①　本製剤の警告に「本剤の投与において、感染症、肺障害、血液障害等の重篤な副作用により、致命的な経過をたどることがあるので、緊急時に十分に措置できる医療施設及び本剤についての十分な知識と適応疾患の治療経験をもつ医師が使用すること。」と記載されているので、使用に当たっては十分留意すること。

②　本製剤は、メトトレキサート製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、「診療報酬の算定方法」(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

③　本製剤は針付注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

5　関係通知の一部改正について

(1)　「抗CGRP抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」(令和3年8月11日付け保医発0811第5号)の記の(1)中「アジョビ皮下注225mgシリンジ」を「アジョビ皮下注225mgシリンジ及び同皮下注225mgオートインジェクター」に改める。

(2)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成28年11月17日付け保医発1117第4号)の記の3の(9)中「コセンティクス皮下注150mgペン」を「コセンティクス皮下注150mgペン及び同皮下注300mgペン」に改める。

(3)　「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(令和4年3月4日付け保医発0304第1号)の一部を次のように改正する。

①　別添1第2章第2部第3節C200(1)中「及びエレヌマブ製剤」を「、エレヌマブ製剤、アバロパラチド酢酸塩製剤、カプラシズマブ製剤、乾燥濃縮人C1―インアクチベーター製剤、フレマネズマブ製剤及びメトトレキサート製剤」に改める。

②　別添3区分01(5)イ中「及びエレヌマブ製剤」を「、エレヌマブ製剤、アバロパラチド酢酸塩製剤、カプラシズマブ製剤、乾燥濃縮人C1―インアクチベーター製剤、フレマネズマブ製剤及びメトトレキサート製剤」に改める。

③　別添3別表2中「及びエレヌマブ製剤」を「、エレヌマブ製剤、アバロパラチド酢酸塩製剤、カプラシズマブ製剤、乾燥濃縮人C1―インアクチベーター製剤、フレマネズマブ製剤及びメトトレキサート製剤」に改める。

④　別添3別表3中「エレヌマブ製剤」の次に「アバロパラチド酢酸塩製剤、カプラシズマブ製剤、乾燥濃縮人C1―インアクチベーター製剤、フレマネズマブ製剤及びメトトレキサート製剤」を加える。

(4)　「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」(令和4年3月4日付け保医発0304第7号)を以下のとおり改正する。

①　別紙1に別添1に掲げる医薬品を加え、令和4年11月16日から適用すること。

②　別紙3中、次の表に掲げる医薬品を削り、令和4年11月16日から適用する。

別紙1　診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品

※令和4年11月16日より適用

薬価基準告示