(公印省略)

当該品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第15項の規定に基づき、通知1、2及び3により保険適用とされていた効能・効果及び用法・用量の一部変更承認がなされたことから、通知を廃止するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

なお、今後の使用に当たっては、新しい添付文書を御参照ください。

記

1．一般名：レトロゾール

販売名：フェマーラ錠2.5mg

会社名：ノバルティスファーマ株式会社

2．一般名：精製下垂体性性腺刺激ホルモン

販売名：

①フォリルモンP注75、同注150

②uFSH注用75単位「あすか」、同注用150単位「あすか」

会社名：

①富士製薬工業株式会社

②あすか製薬株式会社

3．一般名：セトロレリクス酢酸塩

販売名：セトロタイド注射用0.25mg

会社名：日本化薬株式会社

4．一般名：クロミフェンクエン酸塩

販売名：クロミッド錠50mg

会社名：富士製薬工業株式会社

5．一般名：ジドロゲステロン

販売名：デュファストン錠5mg

会社名：マイランEPD合同会社

6．一般名：メトホルミン塩酸塩

販売名：メトグルコ錠250mg、同錠500mg

会社名：住友ファーマ製薬株式会社

※通知2及び通知3発出時点の製造販売業者は大日本住友製薬株式会社

7．一般名：カベルゴリン

販売名：カバサール錠0.25mg

会社名：ファイザー株式会社

○公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて

(令和4年1月28日)

(保医発0128第1号)

(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)

(公印省略)

本日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、不妊治療に関する医薬品として、別添1の5成分14品目の適応外使用に係る公知申請についての事前評価が行われた結果、当該品目について公知申請を行っても差し支えないとの結論が得られたところです(別添1：令和4年1月28日付け薬生薬審発0128第1号・薬生安発0128第1号)。

不妊治療については、「全世代型社会保障改革の方針」(令和2年12月15日閣議決定)において令和4年度当初から保険適用することとされており、別添1の医薬品の保険適用については、今後、別途通知する予定ですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知をお願いします。

○新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

(令和4年1月28日)

(／薬生薬審発0128第1号／薬生安発0128第1号／)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)

(公印省略)

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが、令和4年1月28日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。

つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。

1．一般名：ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン

販売名：

①注射用HCG5,000単位「F」、同10,000単位「F」

②HCGモチダ筋注用5千単位、同1万単位

③ゴナトロピン注用5000単位

会社名：

①富士製薬工業株式会社

②持田製薬株式会社

③あすか製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化

追記される予定の用法・用量：

通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5000単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが、患者の状態に応じて投与量を10000単位とすることができる。

追記される予定の注意喚起

・　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・　本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

・　血清エストラジオール濃度や超音波検査により十分な卵胞の発育を確認した上で投与すること。

・　生殖補助医療での使用にあたっては、採卵の34～36時間前を目安に投与すること。

・　患者の状態等から、卵巣過剰刺激症候群の発現リスクが低く、5000単位では十分な効果が得られないと判断される場合にのみ、10000単位の投与を考慮すること。

・　調節卵巣刺激中及び本剤投与前は、超音波検査及び血清中エストラジオール測定等により卵巣反応のモニタリングを行い、卵巣過剰刺激症候群の兆候が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うとともに、少なくとも4日間は性交を控えるように指導すること。卵巣過剰刺激症候群は、妊娠によって急速に重症化し、長期化することがあるため、本剤投与後は少なくとも2週間の経過観察を行うこと。

・　本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。

・　在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

・　自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。

・　使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。

・　全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。

・　在宅自己注射を行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材(取扱説明書)を参考とすること

2．一般名：ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン

販売名：

①注射用HCG5,000単位「F」、同10,000単位「F」

②HCGモチダ筋注用5千単位、同1万単位

③ゴナトロピン注用5000単位

会社名：

①富士製薬工業株式会社

②持田製薬株式会社

③あすか製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

一般不妊治療(体内での受精を目的とした不妊治療)における排卵誘発及び黄体化

追記される予定の用法・用量：

通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5000単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが、患者の状態に応じて、投与量を10000単位とすることができる。

追記される予定の注意喚起

・　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・　本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

・　血清エストラジオール濃度や超音波検査により十分な卵胞の発育を確認した上で投与する。

・　患者の状態等から、卵巣過剰刺激症候群の発現リスクが低く、5000単位では十分な効果が得られないと判断される場合にのみ、10000単位の投与を考慮すること。

・　調節卵巣刺激中及び本剤投与前は、超音波検査及び血清中エストラジオール測定等により卵巣の反応のモニタリングを行い、卵巣過剰刺激症候群の兆候が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うとともに、少なくとも4日間は性交を控えるように指導すること。卵巣過剰刺激症候群は、妊娠によって、急速に重症化し、長期化することがあるため、本剤投与後は少なくとも2週間の経過観察を行うこと。

・　本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。

・　本剤投与前に、超音波検査の結果から多胎妊娠が予想される場合には、治療の中止を考慮すること。

・　在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

・　自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。

・　使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。

・　全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。

・　在宅自己注射を行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材(取扱説明書)を参考とすること

3．一般名：ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン

販売名：

①HMG注射用75IU「フェリング」、同150IU「フェリング」

②HMG筋注用75単位「F」、同150単位「F」

③HMG筋注用75単位「あすか」、同150単位「あすか」

会社名：

①フェリング・ファーマ株式会社

②富士製薬工業株式会社

③あすか製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における調節卵巣刺激

追記される予定の用法・用量：

通常、150又は225単位を1日1回皮下又は筋肉内投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。

追記される予定の注意喚起

・　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・　本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

・　投与開始時期は、組み合わせて使用する薬剤に応じて適切に判断すること。

・　患者により卵巣の反応性は異なるので、開始用量は患者特性を考慮して決定(減量又は増量)すること。用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと。用量調節は投与開始5日後から可能とし、増量幅は150単位以下とすること。

・　超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞の発育が確認されるまで投与を継続すること。最終投与後、最終的な卵胞成熟を誘起したうえで、採卵すること。

・　卵巣過剰刺激症候群の発症の兆候が認められた場合には、本剤の投与を中断し、少なくとも4日間は性交を控えるように指導すること。

・　本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。

・　在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

・　自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。

・　使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。

・　全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。

・　在宅自己注射を行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材(取扱説明書)を参考とすること

4．一般名：ナファレリン酢酸塩水和物

販売名：ナサニール点鼻液0.2％

会社名：ファイザー株式会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における早発排卵の防止

追記される予定の用法・用量：

通常、1回あたり片側の鼻腔内に1噴霧(ナファレリンとして200μg)を1日2回投与する。

追記される予定の注意喚起

・　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・　本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・　本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

・　通常、以下のいずれかの方法で投与する。

・卵巣刺激を行う前の、黄体期中期(28日周期であれば21日目)又は月経2日目から投与を開始し、下垂体脱感作を確認した後に卵巣刺激を開始する。本剤はヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。

・卵巣刺激を行う周期の月経1又は2日目から投与を開始し、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。

・　早発排卵の防止での投与で、卵巣過剰刺激症候群が発現する可能性がある。

5．一般名：ブセレリン酢酸塩

販売名：スプレキュア点鼻液0.15％

会社名：サノフィ株式会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における早発排卵の防止

追記される予定の用法・用量：

通常、1回あたり左右の鼻腔内に各々1噴霧ずつ(ブセレリンとして300μg)を1日2又は3回投与とし、十分な効果が得られない場合は、1回あたり左右の鼻腔内に各々1噴霧ずつ(ブセレリンとして300μg)を1日4回投与することができる。

追記される予定の注意喚起

・　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・　本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・　本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

・　通常、以下のいずれかの方法で投与する。

・　卵巣刺激を行う前の、黄体期中期又は月経2日目から投与を開始し、下垂体脱感作を確認した後に卵巣刺激を開始する。本剤はヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。

・　卵巣刺激を行う月経周期の1又は2日目から投与を開始し、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。

・　早発排卵の防止での投与で、卵巣過剰刺激症候群が発現する可能性がある。

6．一般名：レトロゾール

販売名：フェマーラ錠2.5mg

会社名：ノバルティスファーマ株式会社

追記される予定の効能・効果：

多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発

追記される予定の用法・用量：

通常、レトロゾールとして1日1回2.5mgを月経周期3日目から5日間経口投与する。十分な効果が得られない場合には、1回投与量を5mgに増量することができる。

追記される予定の注意喚起

・　本剤を用いた周期を繰り返し行っても十分な効果が得られない場合には、患者の年齢等も考慮し、漫然と本剤を用いた周期を繰り返すのではなく、生殖補助医療を含め他の適切な治療を考慮すること。

・　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・　本剤投与により予想されるリスクについて、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・　妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。

・　患者に、投与前少なくとも1カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させること。

・　本剤投与開始前及び次周期の投与前は妊娠していないことを確認すること。

・　卵巣の刺激が過剰となった結果として多胎妊娠となる可能性があることをあらかじめ患者に説明すること。

(公印省略)

不妊治療については、「全世代型社会保障改革の方針」(令和2年12月15日閣議決定)において令和4年度当初から保険適用することとされており、別添1の医薬品の保険適用については、今後、別途通知する予定ですので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知をお願いします。

○新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について

(令和4年2月25日)

(／薬生薬審発0225第2号／薬生安発0225第1号／)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)

(公印省略)

薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品については、平成22年8月30日付け薬食審査発0830第9号・薬食安発0830第1号厚生労働省医薬食品局審査管理課長及び安全対策課長連名通知「薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について」(以下「連名通知」という。)にて各都道府県衛生主管部(局)長宛て通知しましたが、令和4年2月25日開催の薬事・食品衛生審議会医薬品第一部会において、別添の医薬品について、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議報告書に基づき、公知申請についての事前評価が行われ、公知申請を行っても差し支えないとされました。

つきましては、別添の医薬品について、連名通知における取扱いと同様の取扱いを行っていただきますよう、貴管下関係医療機関及び関係製造販売業者に対する周知徹底及び御指導方よろしくお願いいたします。

1．一般名：精製下垂体性性腺刺激ホルモン

販売名：

①フォリルモンP注75、同注150

②uFSH注用75単位「あすか」、同注用150単位「あすか」

会社名：

①富士製薬工業株式会社

②あすか製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における調節卵巣刺激

追記される予定の用法・用量：

通常、150又は225単位を1日1回皮下投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。

追記される予定の注意喚起

・　投与開始時期は、組み合わせて使用する薬剤に応じて適切に判断すること。

・　患者により卵巣の反応性は異なるので、開始用量は患者特性を考慮して決定(減量又は増量)すること。用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと。用量調節は投与開始5日後から可能とし、増量幅は150単位以下とすること。

・　超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞の発育が確認されるまで投与を継続すること。最終投与後、最終的な卵胞成熟を誘起したうえで、採卵すること。

・　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・　卵巣過剰刺激症候群の発症の兆候が認められた場合には、本薬の投与を中断し、少なくとも4日間は性交を控えるよう指導すること。

・　本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本薬の投与の可否については、本薬が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。

2．一般名：セトロレリクス酢酸塩

販売名：セトロタイド注射用0.25mg

会社名：日本化薬株式会社

既承認効能・効果：

調節卵巣刺激下における早発排卵の防止

追記される予定の用法・用量：

卵巣の反応に応じて本剤を投与開始し、最終的な卵胞成熟の誘発当日まで、セトロレリクスとして0.25mgを1日1回腹部皮下に連日投与する。

追記される予定の注意喚起

・　本薬の投与開始は、経腟超音波検査の所見等に基づき判断すること。

3．一般名：クロミフェンクエン酸塩

販売名：クロミッド錠50mg

会社名：富士製薬工業株式会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における調節卵巣刺激

追記される予定の用法・用量：

通常、クロミフェンクエン酸塩として1日50mgを月経周期3日目から5日間投与する。効果不十分な場合は、次周期以降の用量を1日100mgに増量できる。

追記される予定の注意喚起

・　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・　本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

4．一般名：ジドロゲステロン

販売名：デュファストン錠5mg

会社名：マイランEPD合同会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における黄体補充

追記される予定の用法・用量：

通常、ジドロゲステロンとして、1回10mgを1日3回経口投与する。

追記される予定の注意喚起

・　通常、本薬の投与期間は、以下のいずれかとする。

・新鮮胚移植の場合は、本薬を採卵日から妊娠成立(妊娠4～7週)まで投与する。

・自然周期での凍結融解胚移植の場合は、本薬を排卵日から妊娠成立(妊娠4～7週)まで投与する。

・ホルモン補充周期での凍結融解胚移植の場合は、本薬を、卵胞ホルモン剤の投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点から最長妊娠12週まで投与する。

・　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・　本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

5．一般名：メトホルミン塩酸塩

販売名：メトグルコ錠250mg、同錠500mg

会社名：大日本住友製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発

ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。

追記される予定の用法・用量：

他の排卵誘発薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの1日1回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら、500mgの1日3回経口投与を超えない範囲で増量し、排卵までに中止する。

追記される予定の注意喚起

・　ゴナドトロピン製剤を除く排卵誘発剤で十分な効果が得られない場合に併用を考慮すること。

・　糖尿病を合併する多嚢胞性卵巣症候群の患者では糖尿病の治療を優先すること。

・　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・　本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・　妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。

・患者に投与前少なくとも1カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させること。

・本薬投与開始前及び次周期の投与前に妊娠していないことを確認すること。

・　卵巣の刺激が過剰となった結果として多胎妊娠となる可能性があることをあらかじめ患者に説明すること。

6．一般名：メトホルミン塩酸塩

販売名：メトグルコ錠250mg、同錠500mg

会社名：大日本住友製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激

ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。

追記される予定の用法・用量：

他の卵巣刺激薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの1日1回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら、500mgの1日3回経口投与を超えない範囲で増量し、採卵までに中止する。

追記される予定の注意喚起

・　糖尿病を合併する多嚢胞性卵巣症候群の患者では糖尿病の治療を優先すること。

・　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・　本剤投与により予想されるリスクについて、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・　妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。

・　本剤投与開始前及び次周期の投与前は妊娠していないことを確認すること。

7．一般名：レトロゾール

販売名：フェマーラ錠2.5mg

会社名：ノバルティスファーマ株式会社

追記される予定の効能・効果：

原因不明不妊における排卵誘発

追記される予定の用法・用量：

通常、レトロゾールとして1日1回2.5mgを月経周期3日目から5日間経口投与する。十分な効果が得られない場合には、1回投与量を5mgに増量することができる。

追記される予定の注意喚起

・　本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・　本剤投与により予想されるリスクについて、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・　妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。

・患者に、投与前少なくとも1カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させること。

・本剤投与開始前及び次周期の投与前は妊娠していないことを確認すること。

・卵巣の刺激が過剰となった結果として多胎妊娠となる可能性があることをあらかじめ患者に説明すること。

8．一般名：カベルゴリン

販売名：カバサール錠0.25mg

会社名：ファイザー株式会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症抑制

追記される予定の用法・用量：

通常、成人にはカベルゴリンとして1日1回0.5mgを最終的な卵胞成熟の誘発日又は採卵日から7～8日間、就寝前に経口投与する。

追記される予定の注意喚起

・多嚢胞性卵巣症候群の有無、血清抗ミュラー管ホルモン濃度、血清エストラジオール濃度、卵胞数等に基づき、生殖補助医療に伴う卵巣過剰刺激症候群の発症リスクが高いと判断される患者に対してのみ、本薬を投与すること。

(公印省略)

これを踏まえ、別添1の11成分24品目について、今般追加される予定である効能・効果及び用法・用量を令和4年4月1日より保険適用とするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

1．一般名：ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン

販売名：

①注射用HCG5,000単位「F」、同10,000単位「F」

②HCGモチダ筋注用5千単位、同1万単位

③ゴナトロピン注用5000単位

会社名：

①富士製薬工業株式会社

②持田製薬株式会社

③あすか製薬株式会社

※名称変更後の「HCGモチダ注射用5千単位、同1万単位」についても同様の取扱いとする。

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における卵胞成熟及び黄体化

追記される予定の用法・用量：

通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5000単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが、患者の状態に応じて投与量を10000単位とすることができる。

追記される予定の注意喚起

・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

・血清エストラジオール濃度や超音波検査により十分な卵胞の発育を確認した上で投与すること。

・生殖補助医療での使用にあたっては、採卵の34～36時間前を目安に投与すること。

・患者の状態等から、卵巣過剰刺激症候群の発現リスクが低く、5000単位では十分な効果が得られないと判断される場合にのみ、10000単位の投与を考慮すること。

・調節卵巣刺激中及び本剤投与前は、超音波検査及び血清中エストラジオール測定等により卵巣反応のモニタリングを行い、卵巣過剰刺激症候群の兆候が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うとともに、少なくとも4日間は性交を控えるように指導すること。卵巣過剰刺激症候群は、妊娠によって急速に重症化し、長期化することがあるため、本剤投与後は少なくとも2週間の経過観察を行うこと。

・本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。

・在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

・自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。

・使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。

・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。

・在宅自己注射を行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材(取扱説明書)を参考とすること

2．一般名：ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン

販売名：

①注射用HCG5,000単位「F」、同10,000単位「F」

②HCGモチダ筋注用5千単位、同1万単位

③ゴナトロピン注用5000単位

会社名：

①富士製薬工業株式会社

②持田製薬株式会社

③あすか製薬株式会社

※名称変更後の「HCGモチダ注射用5千単位、同1万単位」についても同様の取扱いとする。

追記される予定の効能・効果：

一般不妊治療(体内での受精を目的とした不妊治療)における排卵誘発及び黄体化

追記される予定の用法・用量：

通常、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、5000単位を単回筋肉内注射又は皮下注射するが、患者の状態に応じて、投与量を10000単位とすることができる。

追記される予定の注意喚起

・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

・血清エストラジオール濃度や超音波検査により十分な卵胞の発育を確認した上で投与する。

・患者の状態等から、卵巣過剰刺激症候群の発現リスクが低く、5000単位では十分な効果が得られないと判断される場合にのみ、10000単位の投与を考慮すること。

・調節卵巣刺激中及び本剤投与前は、超音波検査及び血清中エストラジオール測定等により卵巣の反応のモニタリングを行い、卵巣過剰刺激症候群の兆候が認められた場合には、本剤の投与を中止し、適切な処置を行うとともに、少なくとも4日間は性交を控えるように指導すること。卵巣過剰刺激症候群は、妊娠によって、急速に重症化し、長期化することがあるため、本剤投与後は少なくとも2週間の経過観察を行うこと。

・本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。

・本剤投与前に、超音波検査の結果から多胎妊娠が予想される場合には、治療の中止を考慮すること。

・在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

・自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。

・使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。

・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。

・在宅自己注射を行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材(取扱説明書)を参考とすること

3．一般名：ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン

販売名：

①HMG注射用75IU「フェリング」、同150IU「フェリング」

②HMG筋注用75単位「F」、同150単位「F」

③HMG筋注用75単位「あすか」、同150単位「あすか」

会社名：

①フェリング・ファーマ株式会社

②富士製薬工業株式会社

③あすか製薬株式会社

※名称変更後の「HMG注射用75単位「F」、同150単位「F」、HMG注用75単位「あすか」、同150単位「あすか」」についても同様の取扱いとする。

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における調節卵巣刺激

追記される予定の用法・用量：

通常、150又は225単位を1日1回皮下又は筋肉内投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。

追記される予定の注意喚起

・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

・投与開始時期は、組み合わせて使用する薬剤に応じて適切に判断すること。

・患者により卵巣の反応性は異なるので、開始用量は患者特性を考慮して決定(減量又は増量)すること。用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと。用量調節は投与開始5日後から可能とし、増量幅は150単位以下とすること。

・超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞の発育が確認されるまで投与を継続すること。最終投与後、最終的な卵胞成熟を誘起したうえで、採卵すること。

・卵巣過剰刺激症候群の発症の兆候が認められた場合には、本剤の投与を中断し、少なくとも4日間は性交を控えるように指導すること。

・本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本剤の投与の可否については、本剤が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。

・在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

・自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。

・使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。

・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。

・在宅自己注射を行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材(取扱説明書)を参考とすること

4．一般名：ナファレリン酢酸塩水和物

販売名：ナサニール点鼻液0.2％

会社名：ファイザー株式会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における早発排卵の防止

追記される予定の用法・用量：

通常、1回あたり片側の鼻腔内に1噴霧(ナファレリンとして200μg)を1日2回投与する。

追記される予定の注意喚起

・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

・通常、以下のいずれかの方法で投与する。

・卵巣刺激を行う前の、黄体期中期(28日周期であれば21日目)又は月経2日目から投与を開始し、下垂体脱感作を確認した後に卵巣刺激を開始する。本剤はヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。

・卵巣刺激を行う周期の月経1又は2日目から投与を開始し、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。

・早発排卵の防止での投与で、卵巣過剰刺激症候群が発現する可能性がある。

5．一般名：ブセレリン酢酸塩

販売名：スプレキュア点鼻液0.15％

会社名：サノフィ株式会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における早発排卵の防止

追記される予定の用法・用量：

通常、1回あたり左右の鼻腔内に各々1噴霧ずつ(ブセレリンとして300μg)を1日2又は3回投与とし、十分な効果が得られない場合は、1回あたり左右の鼻腔内に各々1噴霧ずつ(ブセレリンとして300μg)を1日4回投与することができる。

追記される予定の注意喚起

・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・本剤の投与にあたっては、患者及びパートナーの検査を十分に行い、本剤の投与の適否を判断すること。特に、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

・通常、以下のいずれかの方法で投与する。

・卵巣刺激を行う前の、黄体期中期又は月経2日目から投与を開始し、下垂体脱感作を確認した後に卵巣刺激を開始する。本剤はヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。

・卵巣刺激を行う月経周期の1又は2日目から投与を開始し、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン投与まで投与を継続する。

・早発排卵の防止での投与で、卵巣過剰刺激症候群が発現する可能性がある。

6．一般名：レトロゾール

販売名：フェマーラ錠2.5mg

会社名：ノバルティスファーマ株式会社

追記される予定の効能・効果：

多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発

追記される予定の用法・用量：

通常、レトロゾールとして1日1回2.5mgを月経周期3日目から5日間経口投与する。十分な効果が得られない場合には、1回投与量を5mgに増量することができる。

追記される予定の注意喚起

・本剤を用いた周期を繰り返し行っても十分な効果が得られない場合には、患者の年齢等も考慮し、漫然と本剤を用いた周期を繰り返すのではなく、生殖補助医療を含め他の適切な治療を考慮すること。

・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・本剤投与により予想されるリスクについて、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。

・患者に、投与前少なくとも1カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させること。

・本剤投与開始前及び次周期の投与前は妊娠していないことを確認すること。

・卵巣の刺激が過剰となった結果として多胎妊娠となる可能性があることをあらかじめ患者に説明すること。

7．一般名：精製下垂体性性腺刺激ホルモン

販売名：

①フォリルモンP注75、同注150

②uFSH注用75単位「あすか」、同注用150単位「あすか」

会社名：

①富士製薬工業株式会社

②あすか製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における調節卵巣刺激

追記される予定の用法・用量：

通常、150又は225単位を1日1回皮下投与する。患者の反応に応じて1日450単位を超えない範囲で適宜用量を調節し、卵胞が十分に発育するまで継続する。

追記される予定の注意喚起

・投与開始時期は、組み合わせて使用する薬剤に応じて適切に判断すること。

・患者により卵巣の反応性は異なるので、開始用量は患者特性を考慮して決定(減量又は増量)すること。用量調節を行う場合には、超音波検査や血清エストラジオール濃度の測定により確認した患者の卵巣反応に応じて行うこと。用量調節は投与開始5日後から可能とし、増量幅は150単位以下とすること。

・超音波検査及び血清エストラジオール濃度の測定によって十分な卵胞の発育が確認されるまで投与を継続すること。最終投与後、最終的な卵胞成熟を誘起したうえで、採卵すること。

・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・卵巣過剰刺激症候群の発症の兆候が認められた場合には、本薬の投与を中断し、少なくとも4日間は性交を控えるよう指導すること。

・本人及び家族の既往歴等の一般に血栓塞栓症発現リスクが高いと認められる女性に対する本薬の投与の可否については、本薬が血栓塞栓症の発現リスクを増加させることを考慮して判断すること。

・本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

・在宅自己注射を行う場合は、患者に投与法及び安全な廃棄方法の指導を行うこと。

・自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、溶解時や投与する際の操作方法を指導すること。適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己投与の継続が困難な場合には、直ちに自己投与を中止させるなど適切な処置を行うこと。

・使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないように患者に注意を促すこと。

・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。同時に、使用済みの針及び注射器を廃棄する容器を提供することが望ましい。

・在宅自己注射を行う前に、本剤の取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

※なお、本剤の自己注射の詳細については各社が作成する資材(取扱説明書)を参考とすること

8．一般名：セトロレリクス酢酸塩

販売名：セトロタイド注射用0.25mg

会社名：日本化薬株式会社

既承認効能・効果：

調節卵巣刺激下における早発排卵の防止

追記される予定の用法・用量：

卵巣の反応に応じて本剤を投与開始し、最終的な卵胞成熟の誘発当日まで、セトロレリクスとして0.25mgを1日1回腹部皮下に連日投与する。

追記される予定の注意喚起

・本薬の投与開始は、経腟超音波検査の所見等に基づき判断すること。

9．一般名：クロミフェンクエン酸塩

販売名：クロミッド錠50mg

会社名：富士製薬工業株式会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における調節卵巣刺激

追記される予定の用法・用量：

通常、クロミフェンクエン酸塩として1日50mgを月経周期3日目から5日間投与する。効果不十分な場合は、次周期以降の用量を1日100mgに増量できる。

追記される予定の注意喚起

・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・本剤の投与の適否は、患者及びパートナーの検査を十分に行った上で判断すること。原発性卵巣不全が認められる場合や妊娠不能な性器奇形又は妊娠に不適切な子宮筋腫の合併等の妊娠に不適当な場合には本剤を投与しないこと。また、甲状腺機能低下、副腎機能低下、高プロラクチン血症及び下垂体又は視床下部腫瘍等が認められた場合、当該疾患の治療を優先すること。

10．一般名：ジドロゲステロン

販売名：デュファストン錠5mg

会社名：マイランEPD合同会社

追記される予定の効能・効果：

生殖補助医療における黄体補充

追記される予定の用法・用量：

通常、ジドロゲステロンとして、1回10mgを1日3回経口投与する。

追記される予定の注意喚起

・通常、本薬の投与期間は、以下のいずれかとする。

・新鮮胚移植の場合は、本薬を採卵日から妊娠成立(妊娠4～7週)まで投与する。

・自然周期での凍結融解胚移植の場合は、本薬を排卵日から妊娠成立(妊娠4～7週)まで投与する。

・ホルモン補充周期での凍結融解胚移植の場合は、本薬を、卵胞ホルモン剤の投与により子宮内膜が十分な厚さになった時点から最長妊娠12週まで投与する。

・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

11．一般名：メトホルミン塩酸塩

販売名：メトグルコ錠250mg、同錠500mg

会社名：大日本住友製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

多嚢胞性卵巣症候群における排卵誘発

ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。

追記される予定の用法・用量：

他の排卵誘発薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの1日1回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら、500mgの1日3回経口投与を超えない範囲で増量し、排卵までに中止する。

追記される予定の注意喚起

・ゴナドトロピン製剤を除く排卵誘発剤で十分な効果が得られない場合に併用を考慮すること。

・糖尿病を合併する多嚢胞性卵巣症候群の患者では糖尿病の治療を優先すること。

・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・本剤投与により予想されるリスク及び注意すべき症状について、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。

・患者に投与前少なくとも1カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させること。

・本薬投与開始前及び次周期の投与前に妊娠していないことを確認すること。

・卵巣の刺激が過剰となった結果として多胎妊娠となる可能性があることをあらかじめ患者に説明すること。

12．一般名：メトホルミン塩酸塩

販売名：メトグルコ錠250mg、同錠500mg

会社名：大日本住友製薬株式会社

追記される予定の効能・効果：

多嚢胞性卵巣症候群の生殖補助医療における調節卵巣刺激

ただし、肥満、耐糖能異常、又はインスリン抵抗性のいずれかを呈する患者に限る。

追記される予定の用法・用量：

他の卵巣刺激薬との併用で、通常、メトホルミン塩酸塩として500mgの1日1回経口投与より開始する。患者の忍容性を確認しながら、500mgの1日3回経口投与を超えない範囲で増量し、採卵までに中止する。

追記される予定の注意喚起

・糖尿病を合併する多嚢胞性卵巣症候群の患者では糖尿病の治療を優先すること。

・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・本剤投与により予想されるリスクについて、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。

・本剤投与開始前及び次周期の投与前は妊娠していないことを確認すること。

13．一般名：レトロゾール

販売名：フェマーラ錠2.5mg

会社名：ノバルティスファーマ株式会社

追記される予定の効能・効果：

原因不明不妊における排卵誘発

追記される予定の用法・用量：

通常、レトロゾールとして1日1回2.5mgを月経周期3日目から5日間経口投与する。十分な効果が得られない場合には、1回投与量を5mgに増量することができる。

追記される予定の注意喚起

・本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。

・本剤投与により予想されるリスクについて、あらかじめ患者に説明を行うこと。

・妊娠初期の投与を避けるため、以下の点に注意すること。

・患者に、投与前少なくとも1カ月間及び治療期間中は基礎体温を必ず記録させること。

・本剤投与開始前及び次周期の投与前は妊娠していないことを確認すること。

・卵巣の刺激が過剰となった結果として多胎妊娠となる可能性があることをあらかじめ患者に説明すること。

・本薬を用いた周期を繰り返し行っても十分な効果が得られない場合には、患者の年齢等も考慮し、漫然と本薬を用いた周期を繰り返すのではなく、生殖補助医療を含め他の適切な治療を考慮すること。

14．一般名：カベルゴリン