添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(令和4年9月26日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として32品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(R4．9．26) |
||||||||
1 |
30400AMX00401000 |
ナノゾラ皮下注30mgシリンジ |
大正製薬株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130308009714 |
2 |
30400AMX00402000 |
テゼスパイア皮下注210mgシリンジ |
アストラゼネカ株式会社 |
8年 |
229 |
製販 |
承認 |
5130308017613 |
3 |
30400AMX00408000 |
メンクアッドフィ筋注 |
サノフィ株式会社 |
8年 |
631 |
製販 |
承認 |
5130308032435 |
4 |
30400AMX00409000 |
スペビゴ点滴静注450mg |
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130308032815 |
5 |
30400AMX00410000 |
バクニュバンス水性懸濁注シリンジ |
MSD株式会社 |
8年 |
631 |
製販 |
承認 |
5130308036142 |
6 |
30400AMX00412000 |
ソーティクツ錠6mg |
ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 |
8年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130308038619 |
7 |
30400AMX00434000 |
エザルミア錠50mg |
第一三共株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130308044914 |
8 |
30400AMX00435000 |
エザルミア錠100mg |
第一三共株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130308044915 |
9 |
30400AMX00436000 |
ベリナート皮下注用2000 |
CSLベーリング株式会社 |
10年 |
634 |
製販 |
承認 |
5130408001027 |
10 |
30400AMX00411000 |
リンヴォック錠45mg |
アッヴィ合同会社 |
令和10年1月22日迄 |
399 |
製販 |
承認 |
5130308036345 |
11 |
30400AMX00413000 |
スキリージ点滴静注600mg |
アッヴィ合同会社 |
6年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130308038620 |
12 |
30400AMX00414000 |
スキリージ皮下注360mgオートドーザー |
アッヴィ合同会社 |
6年 |
399 |
製販 |
承認 |
5130308038621 |
13 |
30400AMX00415000 |
リバゼブ配合錠LD |
興和株式会社 |
4年 |
2189 |
製販 |
承認 |
5130308038801 |
14 |
30400AMX00416000 |
リバゼブ配合錠HD |
興和株式会社 |
4年 |
2189 |
製販 |
承認 |
5130308038802 |
15 |
30400AMX00417000 |
グラアルファ配合点眼液 |
興和株式会社 |
6年 |
131 |
製販 |
承認 |
5130308040160 |
16 |
30400AMX00420000 |
マンジャロ皮下注2.5mgアテオス |
日本イーライリリー株式会社 |
8年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130308040895 |
17 |
30400AMX00421000 |
マンジャロ皮下注5mgアテオス |
日本イーライリリー株式会社 |
8年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130308040896 |
18 |
30400AMX00422000 |
マンジャロ皮下注7.5mgアテオス |
日本イーライリリー株式会社 |
8年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130308040897 |
19 |
30400AMX00423000 |
マンジャロ皮下注10mgアテオス |
日本イーライリリー株式会社 |
8年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130308040898 |
20 |
30400AMX00424000 |
マンジャロ皮下注12.5mgアテオス |
日本イーライリリー株式会社 |
8年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130308040899 |
21 |
30400AMX00425000 |
マンジャロ皮下注15mgアテオス |
日本イーライリリー株式会社 |
8年 |
249 |
製販 |
承認 |
5130308040900 |
22 |
30400AMX00430000 |
コセルゴカプセル10mg |
アレクシオンファーマ合同会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130308043131 |
23 |
30400AMX00431000 |
コセルゴカプセル25mg |
アレクシオンファーマ合同会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130308043132 |
24 |
30400AMX00432000 |
アムヴトラ皮下注25mgシリンジ |
Alnylam Japan株式会社 |
10年 |
129 |
製販 |
承認 |
5130308043500 |
25 |
30400AMX00433000 |
フィンテプラ内用液2.2mg／mL |
ユーシービージャパン株式会社 |
10年 |
1139 |
製販 |
承認 |
5130308043714 |
26 |
30400AMX00437000 |
カブリビ注射用10mg |
サノフィ株式会社 |
10年 |
339 |
製販 |
承認 |
5130408004254 |
27 |
22400AMX01389000 |
アイリーア硝子体内注射液40mg／mL |
バイエル薬品株式会社 |
4年 |
131 |
製販 |
一変 |
5130308035373 |
28 |
30200AMX00028000 |
リンヴォック錠15mg |
アッヴィ合同会社 |
令和10年1月22日迄 |
399 |
製販 |
一変 |
5130308036346 |
29 |
30200AMX00027000 |
リンヴォック錠7.5mg |
アッヴィ合同会社 |
令和10年1月22日迄 |
399 |
製販 |
一変 |
5130308036347 |
30 |
30300AMX00441000 |
リンヴォック錠30mg |
アッヴィ合同会社 |
令和10年1月22日迄 |
399 |
製販 |
一変 |
5130308036348 |
31 |
22400AMX01484000 |
トビエース錠4mg |
ファイザー株式会社 |
4年 |
259 |
製販 |
一変 |
5130308040399 |
32 |
22400AMX01485000 |
トビエース錠8mg |
ファイザー株式会社 |
4年 |
259 |
製販 |
一変 |
5130308040400 |