添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 令和4年度(その4)について
(令和4年9月16日)
(薬生薬審発0916第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の11品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
ソマチュリン皮下注120mg |
帝人ファーマ(株) |
ランレオチド酢酸塩 |
平成29年7月3日 |
2 |
ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g |
ノーベルファーマ(株) |
タルク |
平成25年9月20日 |
3 |
キュビシン静注用350mg |
MSD(株) |
ダプトマイシン |
平成23年7月1日 |
4 |
ノウリアスト錠20mg |
協和キリン(株) |
イストラデフィリン |
平成25年3月25日 |
5 |
トピロリック錠20mg |
(株)富士薬品 |
トピロキソスタット |
平成25年6月28日 |
6 |
トピロリック錠40mg |
(株)富士薬品 |
トピロキソスタット |
平成25年6月28日 |
7 |
トピロリック錠60mg |
(株)富士薬品 |
トピロキソスタット |
平成25年6月28日 |
8 |
ウリアデック錠20mg |
(株)三和化学研究所 |
トピロキソスタット |
平成25年6月28日 |
9 |
ウリアデック錠40mg |
(株)三和化学研究所 |
トピロキソスタット |
平成25年6月28日 |
10 |
ウリアデック錠60mg |
(株)三和化学研究所 |
トピロキソスタット |
平成25年6月28日 |
11 |
ボンビバ静注1mgシリンジ |
中外製薬(株) |
イバンドロン酸ナトリウム水和物 |
平成25年6月28日 |