質疑応答集(Q＆A)

(用語の定義)

A1　シリアル番号又はバージョン番号を表示すること。両方表示しても差し支えない。

A2　差し支えない。

A3　粉末及び液体がそれぞれ充填された2本の瓶が使用時まで同梱されている場合は、個装と捉えて差し支えない。また、補充用として1本の瓶が1箱に梱包されている場合も、包装されている荷姿の中で一番小さい荷姿の単位であれば、個装と捉えて差し支えない。ただし、個装が最小販売単位の場合、当該箱は販売包装でもあることに注意すること。

A4　差し支えない。特定用符号通知に従い、各医療機器の個装に特定用符号を表示すること。

A5　含まれない。

A6　「個装」は、包装されている荷姿の中で一番小さい荷姿の単位であり、特定用符号通知及び旧課長通知において同じ取扱いである。ただし、「個装」が最小販売単位の場合は、「個装」であり「販売包装」でもある。

「販売包装」は、販売業者から医療機関等に販売される最小の包装単位である。包装されている荷姿の中で一番小さい荷姿の単位である場合は「個装」ともなり、個装が複数梱包された場合は「中箱」となる。

「元梱包装」は、製造販売業者で販売包装を複数梱包した包装であり、最小販売単位ではない「外箱」と同じ取扱いである。

《個装が販売包装の場合》

(対象となる医療機器等)

A7　当該医療機器の一般的名称にかかわらず、流通実態として一般消費者が医療機関を介さず直接購入することが主である製品を想定している。流通実態として医療機関に対して販売することが主である製品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第68条の2の5の規定に基づき特定用符号を容器へ表示等する必要があることから、特定用符号通知に従い、容器等へ特定用符号を表示すること。

A8　対象とはならない。

A9　当該医療機器が、「医療機器業における景品類の提供の制限に関する公正競争規約施行規則」で定める「医療担当者が当該医療機器の使用に先立って、形状等の外観的特性について確認し、又は有効性及び安全性の評価に資するために臨床試用することを目的」としたものである場合は、通常の医療機器と同様の取扱いが必要であり、法第68条の2の5及び特定用符号通知に基づく対応を行う必要がある。

A10　貴見のとおり。

A11　いわゆる「雑品」であり、医療機器等を使用する際に付随して必要となるもの、感染防護具等医療行為(検査、診断、治療)を行う際に不可欠なものを想定している。食品や事務用品等、医療目的でないものは想定していない。具体的には、以下が該当する。なお、要指導医薬品、一般用医薬品、医薬部外品、化粧品は想定していないが、専ら医療機関で医療用に繰り返し使われる等の理由により特定用符号の記載が望ましい場合、これを記載することは差し支えない。

【医療機器等を使用する際に付随して必要となるもの】

滅菌バッグ、滅菌インジケータ、専用滅菌剤、内視鏡用各種オプション、超音波検査用ゼリー、専用洗剤など

【上記以外で、感染防護具等医療行為(検査、診断、治療)を行う際に不可欠なもの】

マスク(サージカルN95)、アイソレーションガウン、プラスチックエプロン、患者着、検診着、サージカルテープ、投薬瓶、バイアル、検尿カップ、薬袋、ストーマ装具、伸縮包帯、器械台カバー、検診用シーツ、ディスポシーツ、分娩用マット等

(容器等への特定用符号の記載)

A12　貴見のとおり。

A13　施行規則第114条の55第1項に規定する設置管理医療機器等の大型医療機器を想定している。

A14　その構造及び性状により容器等に収められない医療機器においては、次の選択肢から適切な方法を選択すること。

①　当該医療機器に添付する文書に特定用符号を記載する方法

②　当該医療機器本体に特定用符号を直接表示する方法

③　当該医療機器本体に特定用符号を記載したラベルやタグ等を取り付ける方法

A15　添付位置の指定はない。ただし、特定用符号を容易に読み取ることができる場所に添付すること。

A16　差し支えない。ただし、それぞれの表示目的を達成する必要がある。

A17　省略できない。注意事項等情報用符号について、医療機器本体への直接表示、ラベルやタグ等への記載は認められていないため、引き続き、当該注意事項等情報用符号を記載した文書を添付する必要がある。

A18　電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムにおいては、例えば、次の選択肢から適切な方法を選択して情報提供をすること。

①　特定用符号を記録した電磁的記録をプログラムの中、又はプログラムの外でダウンロードする画面やクラウドサービスシステム画面に掲載する方法

②　目視可能文字(HRI)をスタートアップ画面やプロパティ情報から表示させる方法

③　特定用符号を記載した文書、又は特定用符号を記録した記録媒体を使用者に提供する方法

なお、記録媒体を通じて提供される医療機器プログラムにおいては、当該記録媒体の容器等に特定用符号を表示すること。

A19　差し支えない。

A20　以下の方法が考えられる。いずれの方法においても、製造識別子の表示は任意である。なお、セットに含まれる各医療機器を単独で流通させる場合は、特定用符号通知に従い、当該医療機器の容器等へ特定用符号を表示する必要がある。

①　セットに含まれる各医療機器に特定用符号を表示する方法。この場合、セットとともに納付する書類(例：納品書、貸出器械リスト等)に特定用符号を記載することも可能である。

②　セットの収納に用いる専用ケースに新たな特定用符号を表示する方法。ただし、レンタルを実施する企業(製造販売業者又は販売業者)は、セットに含まれる各医療機器及び各医療機器と対になる特定用符号又は当該符号に含まれる情報を紐付けてトレーサビリティを確保すること。

A21　差し支えない。

A22　差し支えない。

A23　差し支えない。その際、特定用符号を記載する文書は、特定用符号を記載するための専用の文書である必要はなく、製品とともに納付する既存の文書(例：納品書、取扱説明書等)に特定用符号を追記してもよい。

A24　原則として不要となる。ただし、ケース、カバン等が、個装、販売包装又は元梱包装に該当する場合においては、特定用符号通知に従い特定用符号の表示が必要である。

A25　貴見のとおり。

A26　原則、特定用符号通知に基づき特定用符号の表示が求められる医療機器については、当該医療機器に添付する文書に特定用符号を記載する必要がある。やむを得ない事情により対応できない場合は、準備が整い次第速やかに対応すること。

A27　当該QRコード等の使用について、販売業者や医薬関係者が混乱しないよう適切な説明を付せば、特定用符号の他に、社内物流管理用のQRコード等を表示することは差し支えない。

A28　製造銘板に文字及び数字により表示された販売名、シリアル番号等の情報を特定用符号の代わりとすることはできないので、特定用符号も記載すること。

A29　貴見のとおり。ただし、構成品が単体で医療機器に該当する場合は、特定用符号を表示する必要がある。設置後の特定用符号はA14に基づいて表示しなければならない。

A30　貴見のとおり。

A31　容器等に表示した特定用符号から注意事項等情報を入手できるのであれば表示する必要はない。通常、注意事項等情報を入手するために必要な符号のみでは、製造識別子が表示されないため、特定用符号と兼用できないことに注意すること。

A32　差し支えない。

A33　特定用符号は、回収(改修)時の対象機器の特定にも利用されるため、一致させる必要がある。製造識別子におけるロット番号又はシリアル番号は、法定表示における製造記号又は製造番号に対応する。

A34　法第63条の規定に基づく直接の容器等への表示等において、年月日ではなく年月表示をしている状況を想定している。この場合、特定用符号の有効・使用期限の日の部分には、00または当該月の末日を使用すること。

A35　承継した場合は、医療機器データベース登録内容を確認すること。加えて、承継元製造販売業者と承継先製造販売業者で十分な情報共有を行い、販売業者や医薬関係者が混乱しないよう、情報提供等の必要な対応を講じること。事業者の合併、分割、買収、廃業、社名変更等が生じた場合は、現在の事業者コードの継続使用に関してGS1 Japan(流通システム開発センター)へ確認し、必要な対応を行うこと。

A36　製造販売業者が特定用符号を貼り替えることは差し支えないが、変更する製造識別子はロット番号、シリアル番号及びバージョン番号に限る。製造販売業者は貼り替え前後の情報のトレーサビリティを確保し、製造元の特定用符号が残る場合は、販売業者や医薬関係者が混乱しないよう、特定用符号通知に従い特定用符号の記載を工夫すること。海外製造元の特定用符号を法第68条の2の5の規定に基づく表示とするためには、特定用符号通知で指定された特定用符号によらなければならない。なお、個装と販売包装の特定用符号が異なる場合は、医療機器データベースにそれぞれ登録し、利用者の支障とならないようにすることが望ましい。

A37　指定はない。特定用符号を読み取った際に医療機器データベースで特定できればよい。

(バーコードシンボル体系)

A38　一般的なデータマトリックスは使用できない。GS1データマトリックスは、GS1のアプリケーション識別子(AI：Application identifier)を利用して、データマトリックスと呼ばれる2次元バーコードシンボル体系で表現したものである。一般的なデータマトリックスと区別するため、GS1データマトリックスと呼び、データの先頭には、GS1のデータであることを示す記号FNC1(ファンクション1)が設定されている。

A39　差し支えない。ただし、2段表示する際は、GS1の仕様に従うこと。

A40　UPCコード(12桁)はGTIN―12、JANコード(13桁)はGTIN―13に該当するため、特定用符号通知に従った商品コードとして使用できる。ただし、表示する際は、特定用符号通知6．バーコードシンボル体系に従うこと。

(データベース登録)

A41　医療機器データベースへの登録は、法に基づく対応ではないが、①患者を含めた使用者の安全確保、及び医療の質の向上につながるトレーサビリティの確保、②物流の効率化・高度化、③医療事務の効率化、等の観点から登録することを推奨します。

A42　各データベース運営団体が定める入力項目を登録すること。詳細は、データベース運営団体のホームページ等で確認すること。