(公印省略)

今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和4年厚生労働省令第128号)が令和4年9月13日に公布され、医療機器プログラムの注意事項等情報を入手するために必要な符号の取扱いが改められました。

つきましては、課長通知を別添新旧対照表のとおり改正することとしましたので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方お願いいたします。

○医薬品等の注意事項等情報の提供について

(令和3年2月19日)

(薬生安発0219第1号)

(各都道府県・各政令指定都市・各保健所設置市衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長通知)

(公印省略)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律(令和元年法律第63号。以下「改正法」という。)について、令和元年12月4日に公布されるとともに、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令(令和3年厚生労働省令第15号。以下「改正省令」という。)について、令和3年1月29日に公布されたところです。

医薬品、医療機器及び再生医療等製品(以下「医薬品等」という。)の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、これまで、当該製品に添付する文書又はその容器若しくは被包(以下「添付文書等」という。)への記載が義務付けられていたところですが、改正法による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第52条第1項、第63条の2第1項、第65条の3及び第68条の2の規定により、医薬品(要指導医薬品、一般用医薬品等を除く。)、医療機器(主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器等を除く。)及び再生医療等製品については、情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を公表しなければならないこととするとともに、原則、添付文書等への記載義務を廃止し、その容器又は被包(以下「容器等」という。)に当該情報を入手するために必要な符号等を記載すること等が規定されています。

また、その細則は、改正省令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「薬機則」という。)において規定され、これらについては、いずれも令和3年8月1日から施行されます。

医薬品等の注意事項等情報に係る改正内容は下記のとおりですので、御了知の上、貴管下関係業者に周知方お願いいたします。

記

第1　「注意事項等情報」について

改正前の法では、医薬品等の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、添付文書等への記載が義務付けられており、このことから「添付文書等記載事項」と定義されていた(改正前の法第52条第1項等)。

改正後は、法第68条の2の規定により、医薬品(要指導医薬品、一般用医薬品等を除く。)、医療機器(主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器等を除く。)及び再生医療等製品(以下「公表対象医薬品等」という。)の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項について、情報通信の技術を利用する方法による公表を義務付けるとともに、新たに「注意事項等情報」と定義した(法第68条の2第1項及び第2項)。

なお、法第68条の2の規定の対象とならない医薬品及び医療機器の使用及び取扱い上の必要な注意等の事項については、薬機則第218条の2等において、「二項医薬品注意事項等情報」等と定義した上で、引き続き、添付文書等への記載が義務付けられている。(法第52条第2項等)

改正後の用語としては、以下のとおりとする。

・本通知においては、法第68条の2第2項で定義する「注意事項等情報」と薬機則第218条の2等において定義する「二項注意事項等情報」を総称して、「注意事項等情報」という。

・医薬品等に注意事項等情報を記載した文書を添付する場合は、当該文書は、改正前と変わらず、「添付文書」という。

・独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という。)のホームページに公表される注意事項等情報等を記載した文書については、「電子化された添付文書」とする。

第2　容器等への符号等の記載(法第52条第1項等)

1　容器等への符号等の記載(法第52条第1項等)

公表対象医薬品等は、法第52条第1項、第63条の2第1項及び第65条の3の規定に基づき、原則、その容器等に、情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を入手するために必要な符号が記載されてなければならない。

(1)　対象となる医薬品等(公表対象医薬品等)

容器等への符号の記載が必要となる公表対象医薬品等は、以下に掲げるものとする。

ア　要指導医薬品、一般用医薬品(体外診断用医薬品を含む。)、薬局製造販売医薬品以外の医薬品

イ　主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器以外の医療機器(薬機則別表第4の2及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則別表第四の二の規定により厚生労働大臣が指定する医療機器(令和3年厚生労働省告示第44号。以下「一般消費者の生活の用に供される医療機器指定告示」という。)

ウ　再生医療等製品

(2)　情報通信の技術を利用する方法

容器等に記載された符号を介して、機構のホームページを閲覧する方法とする。(薬機則第210条の2)

ホームページへの掲載に当たり、登録の方法については、別途、機構から通知する予定であるので、同通知を参照されたい。

(3)　符号

注意事項等情報を入手するために必要な符号は、注意事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するために必要なバーコード又は二次元コードとする。(薬機則第210条の2)

バーコード又は二次元コードについては、医療用医薬品にあってはGS1データバー限定型、二層型若しくはそれらの合成シンボル(CC―A)又はGS1―128シンボルとし、医療機器及び体外診断用医薬品にあってはGS1―128シンボル又はGS1データマトリックスとする。ただし、医療機器及び体外診断用医薬品であっても、この通知の発出の際現にGS1データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル(CC―A)を使用している製品については、当面の間、GS1データバー限定型、二層型又はそれらの合成シンボル(CC―A)の使用を可能とする。

なお、再生医療等製品にあっては、個々の製品の性質等に応じて、上記のうち適切なバーコード又は二次元コードを利用すること。

商品コードは、国際整合性が図られている規格を用いるものとし、わが国において普及し利用されているGS1の商品コード(GTIN：Global Trade Item Number(より具体的には、GTIN―13(わが国では、JANコードと一般的に呼称されているもの)、GTIN―14又はGTIN―12))を利用することとする。

また、海外から輸入した製品など、複数のバーコード又は二次元コードが記載されている場合には、医薬関係者が混乱することがないよう、注意事項等情報を入手するために必要なバーコード又は二次元コードが分かるように記載を工夫すること。

なお、バーコード又は二次元コードについて、不明な点等がある場合は、以下に掲載するGS1 Japan(一般財団法人　流通システム開発センター)のホームページ等を参照すること。

https://www.gs1jp.org/standard/barcode/

(4)　符号から電子化された添付文書を閲覧できるようにするために必要な情報の登録

公表対象医薬品等の製造販売業者は、公表対象医薬品等の容器等に記載された符号から、情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を入手することができるよう、商品コードと添付文書番号(機構のホームページ掲載作業時に電子化された添付文書に振られる固有の番号)の紐付け情報を機構の製造販売業者向けサイトにある安全性情報掲載システムに登録しなければならない。登録方法については、機構の製造販売業者向けサイトを参照すること。

(5)　符号を記載しなければならない容器等

注意事項等情報を入手するために必要な符号を記載しなければならない容器等は、販売包装単位(通常、卸売販売業者等から医療機関等に販売される最小の包装単位(最小販売単位)をいう。)とする。

2　容器等への符号の記載の例外(法第52条第1項ただし書等)

(1)　医薬品(体外診断用医薬品を含む。)

ア　容器等の面積が狭い医薬品

医薬品に添付する文書に符号が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第211条第3項)

イ　医療用ガス等

使用状況から容器等に符号を記載することが適当でない医療用ガス等については、添付する文書に符号が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第212条の2)

ウ　製造専用医薬品

製造専用医薬品については、添付文書等に、注意事項等情報(用法、用量その他使用及び取扱い上の必要な注意を除く。)が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第214条第3項)

エ　調剤専用医薬品

調剤専用医薬品に関する表示の特例が認められる場合において、調剤専用医薬品の販売を受ける薬局開設者が所持する医薬品の添付文書等に、注意事項等情報又は符号が記載されているときは、調剤専用医薬品の容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第216条第2項)

オ　輸出用医薬品

輸出用医薬品については、容器等への符号の記載を不要とする。(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係政令の整備等に関する政令(令和3年政令第1号)による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「薬機令」という。)第74条第2項)

カ　特例承認を受けた医薬品

特例承認を受けた医薬品については、添付する文書に符号が記載されている場合又は添付文書等に、注意事項等情報が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機令第75条第5項)

(2)　医療機器

ア　容器等の面積が狭い医療機器

医療機器に添付する文書に符号が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第224条第4項第1号)

イ　その構造及び性状により容器等に収められない医療機器

医療機器に添付する文書に符号が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第224条第4項第2号)

ウ　医療機器プログラム

電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラムについては、以下の①又は②のいずれかの方法によって、注意事項等情報を提供する。(薬機則第224条第7項)

①　当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムの提供前に、符号又は注意事項等情報を提供する。

②　当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法により、符号を記録した電磁的記録又は注意事項等情報を記録した電磁的記録を医療機器プログラムとともに提供する。

エ　製造専用医療機器

製造専用医療機器の添付文書等に、注意事項等情報(使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意を除く。)が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第228条において第214条第3項)

オ　輸出用医療機器

輸出用医療機器については、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機令第74条の2第2項)

カ　特例承認を受けた医療機器

特例承認を受けた医療機器については、添付する文書に符号が記載されている場合又は添付文書等に注意事項等情報が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機令第75条第5項)

(3)　再生医療等製品

ア　容器等の面積が狭い再生医療等製品

再生医療等製品に添付する文書に符号が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第228条の5第3項)

イ　製造専用再生医療等製品

製造専用再生医療等製品の添付文書等に、注意事項等情報(用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意を除く。)が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機則第228条の9において第214条第3項)

ウ　輸出用再生医療等製品

輸出用再生医療等製品については、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機令第74条の3第2項)

エ　特例承認を受けた再生医療等製品

特例承認を受けた再生医療等製品については、添付する文書に符号が記載されている場合又は添付文書等に注意事項等情報が記載されている場合には、容器等への符号の記載を不要とする。(薬機令第75条第5項)

3　添付文書等への注意事項等情報の記載が必要となる医薬品及び医療機器(法第52条第2項等)

(1)　対象となる医薬品等

添付文書等への注意事項等情報の記載が必要となる医薬品又は医療機器は、以下に掲げるものとする。

ア　要指導医薬品、一般用医薬品(体外診断用医薬品を含む。)、薬局製造販売医薬品(薬機則第210条の3)

イ　主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器(薬機則別表第4の2及び一般消費者の生活の用に供される医療機器指定告示)

(2)　注意事項等情報の変更があった場合

上記(1)の医薬品等について、製造販売業者が、当該医薬品等の注意事項等情報を変更した場合、当該変更の前に既に製造販売された医薬品等については、その添付文書等に変更後の注意事項等情報が記載されていることを要さない。

また、これらの医薬品等について、製造販売業者が、当該医薬品等の注意事項等情報を変更した場合であって、以下に掲げる要件のいずれにも該当するときは、当該医薬品等の添付文書等に変更後の注意事項等情報が記載されていることを要さない。ただし、その場合であっても、変更後の注意事項等情報が記載された添付文書等が使用された医薬品等を、できるだけ速やかに製造販売すること。

ア　当該医薬品等が当該変更の日から起算して6月(法第43条第1項及び第2項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣が指定する医薬品等又は多数の医薬品等の注意事項等情報が変更された場合であって変更後の注意事項等情報が記載された添付文書等が使用された製品を速やかに製造販売することができない場合にあっては、1年)以内に製造販売されるものである。

イ　機構のホームページに変更後の注意事項等情報が掲載されている。

ウ　当該医薬品等の製造販売業者が、当該医薬品等を取り扱う医薬関係者に対して、注意事項等情報を変更した旨を速やかに情報提供する。

(3)　添付文書等への注意事項等情報の記載が望ましい場合

主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器以外の医療機器であっても、消費者が医療機関を介さず直接購入することが想定される場合には、原則として、符号の記載に加えて当該医療機器の添付文書等に、注意事項等情報を記載すること。

その場合において、製造販売業者が、当該医療機器の注意事項等情報を変更したときは、上記(2)と同様の対応を行うこと。

第3　公表対象医薬品等の注意事項等情報の公表等(法第68条の2)

1　注意事項等情報の公表の方法

機構のホームページを使用する方法とする。(薬機則第228条の10の2及び第235条の2)

なお、注意事項等情報の公表の方法、様式、承継時の取扱い等については、機構の製造販売業者向けサイト等を参照すること。

2　生物由来製品の扱い

注意事項等情報として、生物由来製品の特性に関して注意を促すための事項等を公表すること。(法第68条の20の2及び薬機則第235条の3)

3　注意事項等情報の公表の例外

(1)　専ら製造専用医薬品、製造専用医療機器及び製造専用再生医療等製品として流通する製品については、添付文書等に、注意事項等情報(用法、用量、使用方法その他使用及び取扱い上の必要な注意を除く。)が記載されている場合には、注意事項等情報の公表を不要とする。(薬機則第228条の10の3)

(2)　専ら輸出用医薬品、輸出用医療機器及び輸出用再生医療等製品として流通する製品については、注意事項等情報の公表を不要とする。(薬機令第74条第2項、第74条の2第2項及び第74条の3第2項)

(3)　特例承認を受けた医薬品、医療機器及び再生医療等製品については、添付文書等に注意事項等情報が記載されている場合には、注意事項等情報の公表を不要とする。(薬機令第75条第14項)

4　留意事項

(1)　注意事項等情報の変更

注意事項等情報を変更した場合であっても、変更前の注意事項等情報を参照する必要のある製品が市場に存在する場合にあっては、変更前の注意事項等情報は引き続き公表すること。

(2)　注意事項等情報の届出が必要な医薬品等

法第68条の2の3の規定に基づき、注意事項等情報を厚生労働大臣に届け出る必要がある医薬品等は、厚生労働大臣が指定する医薬品若しくは医療機器又は再生医療等製品であり、その他の医薬品及び医療機器については、届出は不要であること。

(3)　注意事項等情報の公表の終了

医薬品等の製造販売業者は、医薬品等の製造販売を終了した後直ちに、注意事項等情報の公表を終了するのではなく、医薬品等の有効期限、耐用年数、流通の状況、病院等における使用の状況等を勘案し、注意事項等情報の公表を終了すること。

第4　公表対象医薬品等の注意事項等情報の提供を行うために必要な体制の整備(法第68条の2の2)

医薬品等の注意事項等情報が、医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に伝達すべき重要な情報であることを踏まえ、医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報を機構のホームページに掲載して公表するとともに、医薬関係者が必要とする時点で適切に注意事項等情報を入手できるよう、必要な情報提供の体制を整備しなければならない。

特に、現状において情報通信の技術を利用する環境が十分でない等の医薬関係者に対しては、医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報を記載した文書を提供する方法により、適切に注意事項等情報を提供することができるよう留意する必要がある。

1　注意事項等情報の提供体制(薬機則第228条の10の6)

医薬品等の製造販売業者の注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる体制とする。

(1)　当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を初めて購入し、借り受け、若しくは譲り受け、又は医療機器プログラムを初めて電気通信回線を通じて提供を受けようとする薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者(以下「初めて購入等する者」という。)に対し、法第68条の2第2項に規定する注意事項等情報を提供するために必要な体制

(2)　当該医薬品、医療機器又は再生医療等製品の注意事項等情報を変更した場合に、当該医薬品、医療機器若しくは再生医療等製品を取り扱う薬局開設者、病院、診療所若しくは飼育動物診療施設の開設者又は医師、歯科医師、薬剤師、獣医師その他の医薬関係者に対して、注意事項等情報を変更した旨を速やかに情報提供するために必要な体制

2　注意事項等情報の提供方法

(1)　初めて購入等する者に対する注意事項等情報の提供については、注意事項等情報を記載した文書を提供する方法を基本とする。ただし、医薬関係者と共通認識が存在する場合は、電子データを送付する方法その他の医薬関係者が注意事項等情報を確認しやすい方法によることは差し支えない。

(2)　医薬品等の注意事項等情報を変更した旨の情報提供については、当該医薬品等を取り扱う医薬関係者が速やかに提供を受けることができるよう、注意事項等情報を記載した文書を提供する方法、電子データを送付する方法その他の医薬関係者が注意事項等情報の変更を確認しやすい方法とする。

3　注意事項等情報の提供体制の基準

医薬品等の製造販売業者の注意事項等情報の提供を行うために必要な体制は、次に掲げる基準に適合しなければならない。

(1)　医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報の提供に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する人員を十分に有しなければならないこと。

(2)　医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報の提供に関する業務を適正かつ円滑に行うため、次に掲げる手順を記載した注意事項等情報提供業務手順書を作成しなければならないこと。

ア　注意事項等情報の提供に関する手順

イ　提携する販売元及び卸売販売業者と連携して注意事項等情報を提供する場合にあっては、相互の連携に関する手順

ウ　その他注意事項等情報の提供に関する業務を適正かつ円滑に行うために必要な手順

(3)　医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報提供業務手順書を作成し、又は改訂したときは、当該手順書にその日付を記録し、これを保存しなければならないこと。

(4)　医薬品等の製造販売業者は、注意事項等情報提供業務手順書に基づき、注意事項等情報の提供に関する業務に従事する者に当該業務を行わせなければならないこと。

4　その他注意事項等情報の提供が必要な場合

医薬品等の製造販売業者は、1で体制を整備する情報提供に限らず、医薬関係者から求めのあった場合には、医薬関係者の希望する提供方法で適切に注意事項等情報を提供すること。

第5　経過措置等

施行日(令和3年8月1日)から起算して2年を経過する日までの間に製造販売された公表対象医薬品等については、添付文書等に、符号又は注意事項等情報を記載することとする。

なお、機構のホームページを使用する方法による注意事項等情報の公表(法第68条の2)については、経過措置が設けられていないことに留意すること。また、公表対象医薬品等の製造販売業者は、施行日(令和3年8月1日)までに、公表対象医薬品等の容器等に記載された符号から、情報通信の技術を利用する方法により注意事項等情報を入手することができるよう、商品コードと添付文書番号(機構のホームページ掲載作業時に電子化された添付文書に振られる固有の番号)の紐付け情報を機構の製造販売業者向けサイトにある安全性情報掲載システムに登録することが望ましい。

第6　既に発出された通知における必要な読み替え

改正法及び改正省令の施行の前に厚生労働省が発出した通知であって、改正法等による改正前の条項及び字句を引用しているものにあっては、改正後の条項及び字句に読み替えることとする。