(公印省略)

今般、当該医薬品の「使用上の注意」の改訂がなされたことから、当該医薬品に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。

記

「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(平成22年6月11日付け保医発0611第1号)の記の3の(4)を次のように改める。

(4)　ソリリス点滴静注300mg

①　発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「フローサイトメトリー法等により検査を行い、発作性夜間ヘモグロビン尿症と確定診断された患者に投与を開始すること。」とされているので、発作性夜間ヘモグロビン尿症の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。

②　非典型溶血性尿毒症症候群における血栓性微小血管障害の抑制

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群の患者に使用すること。」とされているので、補体制御異常による非典型溶血性尿毒症症候群以外の患者に投与しないこと。

③　全身型重症筋無力症(免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法による症状の管理が困難な場合に限る)

本製剤の効能又は効果に関連する注意に次のように記載があるので、使用に当たっては十分留意すること。

ア　本剤は、抗アセチルコリン受容体抗体陽性の患者に投与すること。

イ　本剤は、ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に、以下に示す患者への投与を考慮すること。

・免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法を施行しても症状の管理が困難な患者

・合併症や副作用等により、免疫グロブリン大量静注療法又は血液浄化療法の施行が困難な患者

④　視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の再発予防

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「本剤は、抗アクアポリン4抗体陽性の患者に投与すること。」及び「視神経脊髄炎スペクトラム障害(視神経脊髄炎を含む)の患者に使用すること。」とされているので、抗アクアポリン4抗体陽性で、視神経脊髄炎スペクトラム障害の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。