○「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q＆A)について
(令和4年6月9日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づきとりまとめた電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(以下「eCTD」という。)実装パッケージ(平成29年7月5日付け薬生薬審発0705第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」(以下「eCTD通知」という。)の記の2．(1)に示すeCTD実装パッケージ)に関する質疑応答集は、平成29年7月5日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課事務連絡「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント(eCTD)による承認申請について」に関する質疑応答集(Q＆A)について」により取り扱ってきたところです。
当該事務連絡別添は、随時、医薬品規制調和国際会議(ICH)における合意に基づき更新を行っているところですが、今般、別紙のとおり「eCTD v4 IWG Q＆A Version 1.60」として更新しましたので、御了知の上、貴管下関係業者等に御周知方願います。
別紙