(公印省略)

今般、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について」(別添：令和4年5月26日付け薬生薬審発0526第5号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)のとおり、最適使用推進ガイドラインが改訂されたことに伴い、本製剤に係る留意事項を下記のとおり改正するので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いします。

記

「抗PD―1抗体抗悪性腫瘍剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」(平成29年2月14日付け保医発0214第4号)の記の1の(10)を次のように改める。

1　オプジーボ点滴静注20mg、同100mg、同120mg及び同240mg

(10)　根治切除不能な進行・再発の食道癌

本製剤を根治切除不能な進行・再発の食道癌の治療に用いる場合は、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

1)　次に掲げる施設のうち、該当するもの(「施設要件ア」から「施設要件オ」までのうち該当するものを記載)

ア　厚生労働大臣が指定するがん診療連携拠点病院等(都道府県がん診療連携拠点病院、地域がん診療連携拠点病院、地域がん診療病院など)

イ　特定機能病院

ウ　都道府県知事が指定するがん診療連携病院(がん診療連携指定病院、がん診療連携協力病院、がん診療連携推進病院など)

エ　外来化学療法室を設置し、外来腫瘍化学療法診療料1又は外来腫瘍化学療法診療料2の施設基準に係る届出を行っている施設

オ　抗悪性腫瘍剤処方管理加算の施設基準に係る届出を行っている施設

2)　次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの(「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを記載)

ア　医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に5年以上のがん治療の臨床研修を行っていること。うち、2年以上は、がん薬物療法を主とした臨床腫瘍学の研修を行っていること。

イ　医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に、消化器癌のがん薬物療法を含む5年以上の消化器外科学の修練を行っていること。

ウ　医師免許取得後2年の初期研修を修了した後に4年以上の臨床経験を有していること。うち、3年以上は、消化器癌のがん薬物療法を含む消化器病学の臨床研修を行っていること。

3)　本製剤を他の抗悪性腫瘍剤と併用する場合、次に掲げる併用投与のうち、該当するもの(「併用投与ア」又は「併用投与イ」と記載)

ア　イピリムマブ(遺伝子組換え)との併用投与

イ　フルオロウラシル及びシスプラチンを含む化学療法との併用投与

○ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する結腸・直腸癌、食道癌、原発不明癌及び尿路上皮癌)の一部改正について

(令和4年5月26日)

(薬生薬審発0526第5号)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)

(公印省略)

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的医薬品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしています。

ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤(販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同点滴静注100mg、同点滴静注120mg及び同点滴静注240mg)を悪性黒色腫、頭頸部癌及び高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する結腸・直腸癌に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌、悪性胸膜中皮腫、高頻度マイクロサテライト不安定性(MSI―High)を有する結腸・直腸癌及び食道癌)の一部改正について」(令和2年11月27日付け薬生薬審発1127第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)、悪性胸膜中皮腫に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(悪性胸膜中皮腫)の一部改正について」(令和3年5月27日付け薬生薬審発0527第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)、非小細胞肺癌に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(非小細胞肺癌)の一部改正について」(令和3年6月21日付け薬生薬審発0621第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)、腎細胞癌に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(腎細胞癌)の一部改正について」(令和3年8月25日付け薬生薬審発0825第9号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)、古典的ホジキンリンパ腫に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(古典的ホジキンリンパ腫)の一部改正について」(令和3年9月27日付け薬生薬審発0927第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)、胃癌及び食道癌に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(胃癌及び食道癌)の一部改正について」(令和3年11月25日付け薬生薬審発1125第7号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)、原発不明癌に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(原発不明癌)の作成について」(令和3年12月24日付け薬生薬審発1224第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)、尿路上皮癌に対して使用する際の留意事項については、「ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤の最適使用推進ガイドライン(尿路上皮癌)の作成について」(令和4年3月28日付け薬生薬審発0328第1号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)により示してきたところです。

今般、ニボルマブ(遺伝子組換え)製剤について、食道癌に対する効能又は効果並びに用法及び用量の一部変更が承認されたこと、「令和4年度診療報酬改定に伴う最適使用推進ガイドラインの取扱いについて」(令和4年3月31日付け事務連絡)により読替えが生じたこと等に伴い、当該ガイドラインを、それぞれ別紙のとおり改正いたしましたので、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。なお、改正後の最適使用推進ガイドラインは、別添参考のとおりです。