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○新医薬品の再審査期間の延長について
(令和4年5月26日)
(薬生薬審発0526第11号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
医薬品及び医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条の4第3項の規定に基づき、下記のとおり新医薬品の再審査期間が延長されたので、御了知のうえ関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
記
(1) 医薬品の名称：イフェクサーSRカプセル37.5mg、同SRカプセル75mg
延長された再審査期間：令和7年9月27日まで
承認取得者：ヴィアトリス製薬株式会社
理由：小児に対する用法・用量設定及び小児集団における有効性・安全性を把握する目的で治験を実施する必要があると認められたもの