(公印省略)

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬12品目、注射薬13品目及び外用薬5品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品(内用薬6品目及び注射薬4品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(3)　(1)及び(2)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(4)　効能変更等が承認された既収載品であって、「薬価算定の基準について」(令和4年2月9日付け保発0209第1号)第3章第5節4に規定する要件に該当する既収載品(注射薬2品目)について、市場拡大再算定を適用し、薬価の改定を行ったものであること。

(5)　(4)による改定後の薬価調整後の薬価は、令和4年8月1日から適用されるものであり、それまでは従来の薬価が適用されること。

2　掲示事項等告示の一部改正について

(1)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品(内用薬6品目及び注射薬4品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載することにより、令和5年4月1日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品から除外するものであること。

(2)　(1)により掲示事項等告示の別表第2に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

3　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　ジスバルカプセル40mg及び同カプセル20mg

本製剤の効能・効果に関連する注意において「遅発性ジスキネジアと診断された患者に使用すること。」とされていることから、遅発性ジスキネジアの診断及び治療に精通した医師のもとで、本剤の投与が適切と判断される症例に使用すること。

(2)　ケレンディア錠10mg及び同錠20mg

①　本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「アンジオテンシン変換酵素阻害薬又はアンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬による治療が適さない場合を除き、これらの薬剤が投与されている患者に投与すること。」、「本剤投与によりeGFRが低下することがあることから、eGFRが25mL／min／1.73m²未満の患者には、リスクとベネフィットを考慮した上で、本剤投与の適否を慎重に判断すること。」及び「「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景(原疾患、併用薬、腎機能、アルブミン尿等)を十分に理解した上で、適応患者を選択すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

②　本製剤の用法及び用量に関連する注意において、「10mg錠と20mg錠の生物学的同等性は示されていないため、20mgを投与する際には10mg錠を使用しないこと。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(3)　カログラ錠120mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は維持療法のために投与しないこと。本剤の進行性多巣性白質脳症(PML)発現リスクを考慮し、臨床試験では維持療法について検討していない。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(4)　セムブリックス錠20mg及び同錠40mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「2つ以上のチロシンキナーゼ阻害剤に抵抗性又は不耐容で、慢性期の慢性骨髄性白血病患者に使用すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(5)　サムタス点滴静注用8mg、同点滴静注用16mg

本製剤の警告において、「本剤投与により、急激な水利尿から脱水症状や高ナトリウム血症を来し、意識障害に至るおそれがあり、また、急激な血清ナトリウム濃度の上昇による浸透圧性脱髄症候群を来すおそれがあることから、入院下で投与を開始、増量又は再開すること。また、特に投与開始日、増量日又は投与再開日には血清ナトリウム濃度を頻回に測定すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(6)　オンデキサ静注用200mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は直接作用型第Xa因子阻害剤(アピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物)の種類、最終投与時の1回投与量、最終投与からの経過時間、患者背景(直接作用型第Xa因子阻害剤の薬物動態に影響する可能性がある腎機能等)等から、直接作用型第Xa因子阻害剤による抗凝固作用が発現している期間であることが推定される患者にのみ使用すること。」及び「本剤はアピキサバン、リバーロキサバン又はエドキサバントシル酸塩水和物以外の抗凝固剤による抗凝固作用の中和には使用しないこと。」とされているので、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

ア　直接作用型第Xa因子阻害剤の種類、最終投与時の1回投与量及び最終投与からの経過時間

イ　本製剤の投与が必要と判断した理由

(7)　タクザイロ皮下注300mgシリンジ

①　本製剤の効能又は効果が「遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制」であることを踏まえ、関連する学会のガイドライン等を参考に、遺伝性血管性浮腫の確定診断がされ、急性発作のおそれがある患者に対して使用すること。

②　本製剤はラナデルマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

③　本製剤は針付注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

(8)　モイゼルト軟膏0.3％、同軟膏1％

本製剤の用法及び用量に関連する注意において「塗布量は、皮疹の面積0.1m²あたり1gを目安とすること。」、「1％製剤で治療開始4週間以内に症状の改善が認められない場合は，使用を中止すること。」及び「症状が改善した場合には継続投与の必要性について検討し、漫然と長期にわたって使用しないこと。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

本製剤の用法及び用量は、「通常、小児には0.3％製剤を1日2回、適量を患部に塗布する。症状に応じて、1％製剤を1日2回、適量を患部に塗布することができる。」とされており、用法及び用量に関連する注意において「小児に1％製剤を使用し、症状が改善した場合は、0.3％製剤への変更を検討すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(9)　オゼンピック皮下注2mg

①　本製剤はグルカゴン様ペプチド―1受容体アゴニストであり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は注入器一体型のキットであるため、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。

③　本製剤の自己注射を行っている者に対して、血糖自己測定値に基づく指導を行うために血糖自己測定器を使用した場合には、インスリン製剤の自己注射を行っている者に準じて、医科点数表区分番号「C150」血糖自己測定器加算を算定できるものであること。

④　本製剤は、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

(10)　エイベリスミニ点眼液0.002％

本製剤は、以下の患者に使用した場合に限り算定するものであること。

①　ベンザルコニウム塩化物に対し過敏症の患者又はその疑いのある患者

②　角膜上皮障害を有する患者

(11)　ビレーズトリエアロスフィア120吸入

本製剤は、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

(12)　ビベスピエアロスフィア120吸入

本製剤は、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

4　関係通知の一部改正について

(1)　「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」(令和4年3月4日付け保医発0304第7号)を以下のとおり改正する。

別紙1に別添1に掲げる医薬品を加え、令和4年5月25日から適用すること。

(2)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)等の一部改正について」(令和2年11月17日付け保医発1117第3号)の記の3の(3)中「ゼジューラカプセル100mg」を「ゼジューラカプセル100mg及び同錠100mg」に改める。

別紙1　診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品

※令和4年5月25日より適用

薬価基準告示