(公印省略)

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬4品目、注射薬7品目及び外用薬1品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品(内用薬32品目、注射薬14品目及び外用薬7品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(3)　(1)及び(2)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(4)　「薬価算定の基準について」(令和4年2月9日付け保発0209第1号)第3章第11節1の規定に該当し、費用対効果評価が実施された品目(注射薬1品目)について、その評価結果に基づき、価格調整を行ったものであること。

(5)　(4)による調整後の薬価は、令和4年7月1日から適用されること。

2　掲示事項等告示の一部改正について

(1)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品(内用薬32品目、注射薬14品目及び外用薬7品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載することにより、令和5年4月1日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品から除外するものであること。

(2)　(1)により掲示事項等告示の別表第2に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

3　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　レイボー錠50mg及び同錠100mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において「本剤は国際頭痛学会による片頭痛診断基準により「前兆のない片頭痛」あるいは「前兆のある片頭痛」と確定診断が行われた場合にのみ投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(2)　リフヌア錠45mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「最新のガイドライン等を参考に、慢性咳嗽の原因となる病歴、職業、環境要因、臨床検査結果等を含めた包括的な診断に基づく十分な治療を行っても咳嗽が継続する場合に使用を考慮すること。」とされていることを踏まえ、投与開始に当たっては、難治性の慢性咳嗽であると判断した理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(3)　ルマケラス錠120mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、KRAS　G12C変異陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、KRAS　G12C変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(4)　ピヴラッツ点滴静注液150mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「くも膜下出血の重症度、血腫量、脳梗塞の範囲等の患者の状態を考慮して、本剤投与の要否を判断すること。」及び「破裂脳動脈瘤に対し、外科的治療又は血管内治療等により適切に止血が達成された患者に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(5)　エヌジェンラ皮下注24mgペン及び同皮下注60mgペン

①　本製剤は、ヒト成長ホルモン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は、注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。

(6)　ウィフガート点滴静注400mg

本製剤を「全身型重症筋無力症」に用いる場合は、効能又は効果において、「ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(7)　ラピフォートワイプ2.5％

本製剤の効能・効果は「原発性腋窩多汗症」であることから、原発性腋窩多汗症の確定診断が行われた場合にのみ投与すること。

また、本製剤の投与開始に当たっては、多汗症疾患重症度評価尺度(HDSS)を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(8)　アベクマ点滴静注

①　本製品の原料採取に伴い、患者から末梢血単核球を採取した場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「K921―3」末梢血単核球採取(一連につき)「1」採取のみを行う場合を算定できるものであること。

なお、本算定は原則として1回までとする。

②　本製品を患者に投与した場合は、医科点数表区分番号「K922―2」CAR発現生T細胞投与(一連につき)を算定できるものであること。

なお、本算定は原則として1回までとする。

4　関係通知の一部改正について

(1)　「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」(令和4年3月4日付け保医発0304第7号)を以下のとおり改正する。

別紙1に別添1に掲げる医薬品を加え、令和4年4月20日から適用すること。

(2)　「医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について」(令和3年11月25日付け保医発1125第2号)の記の1を以下のとおり改正する。

1　効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について

ジャディアンス錠10mg

本製剤を「慢性心不全」に用いる場合は、効能又は効果において、「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

別紙1　診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品

※令和4年4月20日より適用