添付一覧
○新医療機器等の再審査結果 令和2年度～令和3年度について
(令和4年3月31日)
(薬生機審発0331第2号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)
(公印省略)
薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)による改正前の薬事法第14条の4第1項に規定する再審査について、別表のとおりとりまとめましたので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知方お願いします。
別表
再審査が終了した新医療用具等の取扱いについて(平成15年9月30日付け薬食発第0930004号医薬食品局長通知)の別記1の3に該当する医療機器等(薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)による改正前の薬事法(昭和35年法律第145号)第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般的名称 |
承認年月日 |
再審査結果通知日 |
1 |
シンクロメッドⅡポンプ |
日本メドトロニック株式会社 |
プログラム式植込み型輸液ポンプ |
平成19年9月7日 |
令和2年7月15日 |
2 |
シンクロメッドELポンプ |
日本メドトロニック株式会社 |
プログラム式植込み型輸液ポンプ |
平成17年3月25日 |
令和2年7月15日 |
3 |
アクティバRC |
日本メドトロニック株式会社 |
振せん用脳電気刺激装置 |
平成23年10月20日 |
令和2年8月3日 |
4 |
アクティバSC |
日本メドトロニック株式会社 |
振せん用脳電気刺激装置 |
平成23年10月20日 |
令和2年8月3日 |
5 |
ヘパスフィア |
日本化薬株式会社 |
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 |
平成25年6月21日 |
令和2年9月11日 |
6 |
エンボスフィア |
日本化薬株式会社 |
中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 |
平成25年6月21日 |
令和2年9月11日 |
7 |
エンデバースプリントコロナリーステントシステム |
日本メドトロニック株式会社 |
冠動脈ステント |
平成22年1月8日 |
令和2年12月4日 |
8 |
エンデバーコロナリーステントシステム |
日本メドトロニック株式会社 |
冠動脈ステント |
平成21年3月24日 |
令和2年12月4日 |
9 |
リゾリュートインテグリティSVコロナリーステントシステム |
日本メドトロニック株式会社 |
冠動脈ステント |
平成25年6月26日 |
令和2年12月4日 |
10 |
冷凍手術器 CryoHit |
株式会社日立製作所 |
汎用冷凍手術ユニット |
平成22年1月8日 |
令和3年5月11日 |
11 |
ミサゴ |
テルモ株式会社 |
血管用ステント |
平成24年12月5日 |
令和4年1月28日 |
12 |
VEPTRシステム |
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 |
体内固定システム |
平成25年9月30日 |
令和4年3月28日 |
13 |
Brio Dual 8 ニューロスティミュレータ |
アボットメディカルジャパン合同会社 |
振せん用脳電気刺激装置 |
平成20年12月22日 |
令和4年3月29日 |