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○医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いに関する質疑応答集(Q＆A)について
(令和4年3月31日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課通知)
今般、「医薬品横断的なコンパニオン診断を目的とする体外診断用医薬品等の取扱いについて」(令和4年3月31日付け薬生薬審発0331第1号、薬生機審発0331第1号、薬生安発0331第1号、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、医療機器審査管理課長、医薬安全対策課長連名通知。以下「連名通知」という。)が発出されたことを踏まえ、別添のとおり、コンパニオン診断薬等(以下、「CDx」という。)及びこれに関連する医薬品に関する取扱いに係る質疑応答集(Q＆A)を取りまとめましたので、情報提供いたします。つきましては、貴管内の製造販売業者において浸透が図られるよう、周知方御配慮願います。
[別添]
1．連名通知の適用範囲
Q1：悪性腫瘍以外の疾患を対象とするCDxや、血漿検体中の血中循環腫瘍DNA(ctDNA)等のバイオマーカー(以下「BM」という。)を検出対象とするCDxについても、適用範囲に含まれるか。 |
A1：含まれる。
Q2：検査薬A、B及びCは同一のがん種で同じBMを対象とする免疫染色の製品であって、それぞれ異なる医薬品の適用判定の補助に用いるCDxとして承認されている。検査薬A及びBの同等性は確認されているが、検査薬CがA及びBとの同等性を示さない場合に検査薬A及びBのみを医薬品横断的CDxとして取り扱うことは可能か。 |
A2：検査薬A及びBは連名通知1．を満たすため医薬品横断的CDxとして取扱い、検査薬Cは連名通知1．(3)を満たさず、医薬品横断的CDxとして取り扱わない。
Q3：医薬品横断的CDxと同じ検体種及びBMについて、新たながん種を適用対象として新医薬品を開発する場合に、新たなCDxの承認申請は必要か。 |
A3：医薬品横断的CDxの使用目的等(体外診断用医薬品の場合には使用目的欄、医療機器の場合には使用目的又は効果欄)に含まれないがん種に対し、新医薬品を開発する場合には、新たなCDxの開発、承認申請が必要である。なお、既に医薬品横断的CDxとして承認されている検体種及びBMに、新たながん種を追加する承認事項一部変更承認申請を行う場合には、使用目的等において、医薬品横断的CDxとして記載することとされた記載内容に加え、新たながん種を対象とする新医薬品の適応判定の補助に係る記載を併記すること。
2．医薬品横断的CDxへの変更の手順
Q4：医薬品横断的CDxに該当するとされたCDx(後続的位置づけのCDxも含む)について、製造販売業者の意向により承認事項一部変更承認申請を行わず、使用目的等を従前のままとすることは可能か。 |
A4：製造販売業者の商業上の理由等により使用目的等を従前のままとすることを否定するものではない。なお、使用目的等を従前のままとするCDx(以下「非対応CDx」という。)については、PMDAによる該当性評価の結果を踏まえ、以下のとおり取り扱われることに留意されたい。
① 非対応CDxの使用目的等において対象とした医薬品については、他の医薬品横断的CDxによる適応判定の補助の対象とすることが可能であること。
② 医薬品横断的CDxに対する後続的位置づけのCDxを新規に承認申請する際には、非対応CDxを医薬品横断的CDxとみなして同等性試験の対照に設定することが可能であること。
なお、医薬品横断的CDxに該当しないと判断されたCDx及びそのCDxを使用して開発された医薬品については、上記①及び②の対象とはならない。
3．CDxに関連する医薬品の承認申請について
Q5：CDxを用いて適応判定を行うものとして承認された医薬品について、当該CDxが医薬品横断的CDxとして扱われるようになった場合、承認事項に係る薬事手続きは必要となるか。 また、医薬品の注意事項等情報(添付文書)の改訂は必要か。 |
A5：不要である。
また、医薬品の注意事項等情報(添付文書)の改訂の要否に係る取扱いは、CDxの製造販売業者等宛てに別途通知される医薬品横断的CDxへの変更に係る一部変更承認申請の取扱いを定めた通知にて別途示す。
Q6：連名通知3．において、CDxを用いた適応判定を必要とする医薬品を承認申請する際、当該医薬品の適応判定が医薬品横断的CDxにより可能であることを説明できる場合には、当該医薬品横断的CDxの一部変更承認申請は不要とされているが、当該説明はどのような方法で行う必要があるか。 |
A6：医薬品の承認申請において提出されるCTD2.5又は／及び2.7に記載する必要がある。