(公印省略)

今般、個別化医療の一層の推進の観点から、治療薬の選択等に際しCDxを合理的、かつ、円滑に使用可能とし、治療薬への患者アクセスの向上が図られるよう、CDx及び関連する医薬品について、下記のとおり取扱うこととしました。つきましては、御了知の上、貴管下関係製造販売業者等への周知方御配慮願います。

記

1．本通知の適用範囲

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第135号)第23条の2の5第1項の承認を受けたCDxのうち、以下の全ての要件に該当するCDx(以下「医薬品横断的CDx」という。)を、本通知の適用範囲とする。

(1)　適応対象(対象とする疾患(悪性腫瘍の場合にはがん種)、バイオマーカー及び検査対象とする検体種)が同一となるCDxが複数承認されていること。

(2)　いずれのCDxも互いに異なる医薬品の適応判定の補助を目的として承認されていること

(3)　いずれのCDxの検査結果も互いに異なる医薬品の適応判定の補助に際して、科学的に妥当と判断される範囲にて互換使用できること

2．医薬品横断的CDxへの変更の手順

(1)　候補製品の提案

1．の要件を満たす候補と考えられるCDxについて、医薬品横断的CDxへの該当性の事前確認を希望する製造販売業者等においては、関係製造販売業者等と合意の上、別紙様式に必要事項を記載し、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課へ、電子メール又は郵送により提出すること。なお、医薬品横断的CDxの候補の提案の適否等については、必要に応じ独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に相談すること。

郵送の場合

〒100―8916　東京都千代田区霞が関1―2―2

厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課

医薬品横断的CDx候補製品担当宛て

(2)　変更の手順

別紙様式を受領後、PMDAが1．の各要件への該当性を評価し、その結果を報告書として取りまとめる。当該報告書に基づき、医薬品横断的CDxの要件に該当すると判断されたCDxについては、当該CDxの製造販売業者等宛てに別途通知される内容に基づいた承認事項一部変更承認申請により、使用目的等(体外診断用医薬品の場合には使用目的欄、医療機器の場合には使用目的又は効果欄)を、特定の医薬品の適応判定に限定しない記載へ変更し、必要な注意喚起内容を追記する等の手続きを行うこと。また、医薬品横断的CDxに対する後続的位置づけのCDxを新規に承認申請する際には、医薬品横断的CDxの使用目的等と同一の記載とすること。

3．CDxに関連する医薬品の承認申請について

CDxを用いた適応判定を必要とする医薬品を開発企業が承認申請する際、主要な試験において、既存の医薬品横断的CDxが用いられている等、当該医薬品の適応判定が医薬品横断的CDxにより可能であることを説明できる場合には、当該医薬品の投与可否の判定を行うことを目的とした当該医薬品横断的CDxの一部変更承認申請は不要である。なお、必要に応じて承認申請に係る主要な試験の計画時等にその妥当性をPMDAに相談すること。