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○新医療機器として承認された医療機器について
(令和4年3月28日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)に基づき新医療機器として別表の品目が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表に記載の医療機器に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)から提供することとしております。
新医療機器として承認された医療機器について
承認番号 |
承認日 |
一般的名称 |
販売名 |
承認・一変別 |
業者コード |
申請者名 |
部会審議 |
|
1 |
30400BZI00007000 |
R4．3．28 |
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル駆動装置 |
IVL ジェネレーター |
承認 |
343371 |
Shockwave Medical, Inc. |
R4．3．11 |
2 |
30400BZI00008000 |
R4．3．28 |
アテローム切除アブレーション式血管形成術用カテーテル |
C2 コロナリー IVL カテーテル |
承認 |
343371 |
Shockwave Medical, Inc. |
R4．3．11 |