添付一覧
○希少疾病用医薬品の指定について
(令和4年3月29日)
(薬生薬審発0329第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、下記1．について希少疾病用医薬品として指定したので、通知する。
記
1．指定
(1) 指定番号：(R4薬)第534号
医薬品の名称：ダブラフェニブメシル酸塩
予定される効能又は効果：BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く)
氏名又は名称：ノバルティスファーマ株式会社
(2) 指定番号：(R4薬)第535号
医薬品の名称：トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物
予定される効能又は効果：BRAF V600遺伝子変異を有する進行・再発の固形腫瘍(悪性黒色腫、非小細胞肺癌及び結腸・直腸癌を除く)
氏名又は名称：ノバルティスファーマ株式会社
(3) 指定番号：(R4薬)第536号
医薬品の名称：乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン
予定される効能又は効果：自己免疫性脳炎(ステロイドパルス療法で効果不十分であった場合)
氏名又は名称：日本製薬株式会社
(4) 指定番号：(R4薬)第537号
医薬品の名称：Maribavir
予定される効能又は効果：臓器移植(造血幹細胞移植も含む)におけるサイトメガロウイルス感染症の治療
氏名又は名称：武田薬品工業株式会社
(5) 指定番号：(R4薬)第538号
医薬品の名称：セフィデロコルトシル酸塩硫酸塩水和物
予定される効能又は効果：
＜適応菌種＞
セフィデロコルに感性の大腸菌、シトロバクター属、肺炎桿菌、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア・マルセスセンス、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア・レットゲリ、緑膿菌、バークホルデリア属、ステノトロホモナス・マルトフィリア、アシネトバクター属、アクロモバクター属
ただし、カルバペネム系抗菌薬に耐性が考えられる菌株に限る
＜適応症＞
各種感染症
氏名又は名称：塩野義製薬株式会社
(6) 指定番号：(R4薬)第539号
医薬品の名称：depemokimab
予定される効能又は効果：好酸球増多症候群
氏名又は名称：グラクソ・スミスクライン株式会社