添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(令和4年3月28日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として23品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(R4．3．28) |
||||||||
1 |
30400AMX00175000 |
ミチーガ皮下注用60mgシリンジ |
マルホ株式会社 |
8年 |
449 |
製販 |
承認 |
5130208024433 |
2 |
30400AMX00176000 |
ケレンディア錠10mg |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5130208038404 |
3 |
30400AMX00177000 |
ケレンディア錠20mg |
バイエル薬品株式会社 |
8年 |
219 |
製販 |
承認 |
5130208038409 |
4 |
30400AMX00178000 |
オンデキサ静注用200mg |
アレクシオンファーマ合同会社 |
10年 |
339 |
製販 |
承認 |
5130308004384 |
5 |
30400AMX00179000 |
タクザイロ皮下注300mgシリンジ |
武田薬品工業株式会社 |
10年 |
449 |
製販 |
承認 |
5130308008570 |
6 |
30400AMX00180000 |
サムタス点滴静注用16mg |
大塚製薬株式会社 |
8年 |
213 |
製販 |
承認 |
5130308009654 |
7 |
30400AMX00181000 |
サムタス点滴静注用8mg |
大塚製薬株式会社 |
8年 |
213 |
製販 |
承認 |
5130308009655 |
8 |
30400AMX00182000 |
アロカリス点滴静注235mg |
大鵬薬品工業株式会社 |
8年 |
239 |
製販 |
承認 |
5130308009847 |
9 |
30400AMX00183000 |
モノヴァー静注500mg |
日本新薬株式会社 |
8年 |
322 |
製販 |
承認 |
5130308010682 |
10 |
30400AMX00184000 |
モノヴァー静注1000mg |
日本新薬株式会社 |
8年 |
322 |
製販 |
承認 |
5130308010683 |
11 |
30400AMX00185000 |
ジスバルカプセル40mg |
田辺三菱製薬株式会社 |
8年 |
119 |
製販 |
承認 |
5130308013658 |
12 |
30400AMX00186000 |
カログラ錠120mg |
EAファーマ株式会社 |
8年 |
239 |
製販 |
承認 |
5130308017515 |
13 |
30400AMX00188000 |
バビースモ硝子体内注射液120mg／mL |
中外製薬株式会社 |
8年 |
131 |
製販 |
承認 |
5130308019363 |
14 |
30400AMX00189000 |
セムブリックス錠40mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130308027130 |
15 |
30400AMX00190000 |
セムブリックス錠20mg |
ノバルティスファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
承認 |
5130308027131 |
16 |
30400AMX00191000 |
ゼンフォザイム点滴静注用20mg |
サノフィ株式会社 |
10年 |
395 |
製販 |
承認 |
5130308032814 |
17 |
30200AMX00940000 |
ジセレカ錠200mg |
ギリアド・サイエンシズ株式会社 |
令和10年9月24日迄 |
399 |
製販 |
一変 |
5130308013892 |
18 |
30200AMX00939000 |
ジセレカ錠100mg |
ギリアド・サイエンシズ株式会社 |
令和10年9月24日迄 |
399 |
製販 |
一変 |
5130308013895 |
19 |
23100AMX00014000 |
タリージェ錠2.5mg |
第一三共株式会社 |
令和9年1月7日迄 |
119 |
製販 |
一変 |
5130308015991 |
20 |
23100AMX00015000 |
タリージェ錠5mg |
第一三共株式会社 |
令和9年1月7日迄 |
119 |
製販 |
一変 |
5130308015992 |
21 |
23100AMX00016000 |
タリージェ錠10mg |
第一三共株式会社 |
令和9年1月7日迄 |
119 |
製販 |
一変 |
5130308015993 |
22 |
23100AMX00017000 |
タリージェ錠15mg |
第一三共株式会社 |
令和9年1月7日迄 |
119 |
製販 |
一変 |
5130308015994 |
23 |
22500AMX01801000 |
ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤4g |
ノーベルファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130308024842 |