(公印省略)

今般、例示通知の一部を別紙のとおり改正しますので、下記の改正の趣旨等を御了知の上、貴管下関係業者に対する指導取締りにおいて御留意をお願いいたします。

記

1　改正の趣旨

食品衛生法(昭和22年法律第233号)における指定成分等含有食品(※)選定の過程で、食薬区分で審議されることが妥当と判断された個別成分本質(原材料)について、46通知の別紙「医薬品の範囲に関する基準」の別添1「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いについて」に基づき、専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)に該当するかどうか等の判断を行い、例示通知の別添1「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」及び別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」を変更した。なお、本通知の対象の成分本質(原材料)を配合又は含有する製品の取扱いについては、令和4年2月25日から令和5年2月24日までの1年間は、その成分本質(原材料)の分類のみをもって、直ちに医薬品に該当するとの判断は行わないこととする。

※食品衛生上の危害の発生を防止する見地から特別の注意を必要とする成分又は物であって、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定したものを含む食品

2　改正の概要

(1)　以下の成分本質(原材料)について、例示通知の別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に掲載してきたが、例示通知の別添1「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に移行した。

○植物由来物等

・シンキンソウ

・センソウトウ

(2)　以下の成分本質(原材料)について、例示通知の別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に掲載してきたが、例示通知の別添1「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に移行し、当該リストの部位等を「全木」に変更した。

○植物由来物等

・イボツヅラフジ

(3)　以下の成分本質(原材料)について、例示通知の別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に掲載してきたが、例示通知の別添1「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に移行し、当該リストの部位等を「全草」に変更した。

○植物由来物等

・ノゲイトウ

(4)　以下の成分本質(原材料)について、例示通知の別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」に掲載してきたが、例示通知の別添1「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に移行し、当該リストの他名等に「Vinca minor L.」を追加した。

○植物由来物等

・ヒメツルニチニチソウ

「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示」の一部改正について

令和2年3月31日付け薬生監麻発0331第9号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知「食薬区分における成分本質(原材料)の取扱いの例示」の別添1「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」及び別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」の一部を次のように改正します。

第1　別添2「医薬品的効能効果を標ぼうしない限り医薬品と判断しない成分本質(原材料)リスト」の1．植物由来物等(以下「別添2の1」という。)の表シンキンソウの項を別添1「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」の1．植物由来物等(以下「別添1の1」という。)の表シンイの次に移行する。

別添2の1の表センソウトウの項を別添1の1の表センソウ＜茜草＞の次に移行する。

別添2の1の表イボツヅラフジの項を別添1の1の表イヌサフランの次に移行し、次のように改める。

別添2の1の表ノゲイトウの項を別添1の1の表ニチニチソウの次に移行し、次のように改める。

別添2の1の表ヒメツルニチニチソウの項を別添1の1の表ヒマシ油の次に移行し、次のように改める。