添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(令和3年12月24日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として11品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(R3．12．24) |
||||||||
1 |
22600AMX00554000 |
エフィエント錠3.75mg |
第一三共株式会社 |
4年 |
339 |
製販 |
一変 |
5130208040513 |
2 |
22700AMX00996000 |
エフィエント錠2.5mg |
第一三共株式会社 |
4年 |
339 |
製販 |
一変 |
5130208040514 |
3 |
23000AMX00185000 |
リツキサン点滴静注100mg |
全薬工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130308010677 |
4 |
23000AMX00186000 |
リツキサン点滴静注500mg |
全薬工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130308010678 |
5 |
22600AMX00768000 |
オプジーボ点滴静注20mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130308012668 |
6 |
22600AMX00769000 |
オプジーボ点滴静注100mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130308012669 |
7 |
30200AMX00925000 |
オプジーボ点滴静注120mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130308012670 |
8 |
23000AMX00812000 |
オプジーボ点滴静注240mg |
小野薬品工業株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130308012671 |
9 |
22700AMX00640000 |
レンビマカプセル4mg |
エーザイ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130308013914 |
10 |
22700AMX00641000 |
レンビマカプセル10mg |
エーザイ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130308013915 |
11 |
22800AMX00696000 |
キイトルーダ点滴静注100mg |
MSD株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130308013930 |