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○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等の一部を改正する件について

(令和3年12月8日)

(薬生監麻発1208第1号)

(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長通知)

(公印省略)

今般、医薬品が新たに承認されたことに伴い、令和3年厚生労働省告示第400号により、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして厚生労働大臣の指定する医薬品等(昭和38年厚生省告示第279号)を別添のとおり一部改正したので、下記の改正要旨等について御了知の上、貴管下関係業者等に対する周知をお願いします。

記

1　改正要旨

組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)の製造販売承認事項一部変更承認に伴い、検定に必要な手数料及び試験品の数量の規定を変更した。

生物学的製剤の検定基準に関する規定のうち、組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来)に関する規定からMPL含量試験を削除し、乾燥濃縮人プロトロンビン複合体及び乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子に関する規定から力価試験の一部を削除し、乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン及び乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢに関する規定からウサギ発熱試験を削除した。

2　適用時期

公布日(令和3年12月8日)

3　標準的事務処理期間

検定に係る標準的事務処理期間(「標準的事務処理期間の設定等について」(昭和60年10月1日薬発第960号厚生省薬務局長通知)の記の第一の2(1)に規定する標準的事務処理期間をいう。以下同じ。)については、今回の一部改正による変更はない。

なお、現在、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第43条第1項の規定に基づき検定を要するものとして指定されている医薬品であって標準的事務処理期間を示しているものは別紙のとおりであるので、参考にされたい。

別添

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(別紙)医薬品の検定に係る標準的事務処理期間

検定品目

標準的事務処理期間(日)

インフルエンザワクチン

60

インフルエンザHAワクチン

80

細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

沈降インフルエンザワクチン(H5N1株)

中間段階

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

最終段階

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

沈降細胞培養インフルエンザワクチン(H5N1株)

中間段階

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

最終段階

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

乳濁A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)

35

乳濁細胞培養インフルエンザHAワクチン(H5N1株)

パンデミック発生時

35

パンデミック未発生時

70

乳濁細胞培養A型インフルエンザHAワクチン(H1N1株)

35

乾燥組織培養不活化A型肝炎ワクチン

100

乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン

中間段階

80

最終段階

60

乾燥ガスえそウマ抗毒素

70

不活化狂犬病ワクチン

70

乾燥組織培養不活化狂犬病ワクチン

80

乾燥ジフテリアウマ抗毒素

70

ジフテリアトキソイド

70

沈降ジフテリアトキソイド

70

成人用沈降ジフテリアトキソイド

70

沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド

70

水痘抗原

40

乾燥弱毒生水痘ワクチン

60

4価髄膜炎菌ワクチン(ジフテリアトキソイド結合体)

60

乾燥組換え帯状疱疹ワクチン(チャイニーズハムスター卵巣細胞由来)

90

腸チフスパラチフス混合ワクチン

60

精製ツベルクリン(一般診断用)

80

痘そうワクチン(痘苗)

中間段階

60

最終段階

60

乾燥痘そうワクチン(乾燥痘苗)

中間段階

60

最終段階

60

細胞培養痘そうワクチン

中間段階

60

最終段階

60

乾燥細胞培養痘そうワクチン

中間段階

60

最終段階

60

乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン

80

肺炎球菌ワクチン

60

沈降10価肺炎球菌結合型ワクチン(無莢膜型インフルエンザ菌プロテインD、破傷風トキソイド、ジフテリアトキソイド結合体)

60

沈降13価肺炎球菌結合型ワクチン(無毒性変異ジフテリア毒素結合体)

60

破傷風トキソイド

70

沈降破傷風トキソイド

70

乾燥はぶウマ抗毒素

70

沈降B型肝炎ワクチン

80

沈降B型肝炎ワクチン(huGK―14細胞由来)

80

組換え沈降B型肝炎ワクチン(酵母由来)

80

組換え沈降B型肝炎ワクチン(チャイニーズ・ハムスター卵巣細胞由来)

80

組換え沈降pre―S2抗原・HBs抗原含有B型肝炎ワクチン(酵母由来)

80

乾燥BCG膀胱内用(コンノート株)

80

乾燥BCG膀胱内用(日本株)

80

乾燥BCGワクチン

80

組換え沈降2価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(イラクサギンウワバ細胞由来)

80

組換え沈降4価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)

80

組換え沈降9価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン(酵母由来)

80

経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン

70

沈降精製百日せきワクチン

100

沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液(中間段階)

40

沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液(中間段階)

60

沈降精製百日せきジフテリア破傷風混合ワクチン(最終段階)

130

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液(中間段階)

40

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液(中間段階)

60

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチンに使用するポリオウイルス3価混合原液(中間段階)

110

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(セービン株)混合ワクチン(最終段階)

130

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチンに使用するジフテリアトキソイド原液(中間段階)

40

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチンに使用する破傷風トキソイド原液(中間段階)

60

沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオ(ソークワクチン)混合ワクチン(最終段階)

130

乾燥弱毒生風しんワクチン

中間段階

120

最終段階

60

乾燥ヘモフィルスb型ワクチン(破傷風トキソイド結合体)

60

発しんチフスワクチン

70

乾燥ボツリヌスウマ抗毒素

70

不活化ポリオワクチン(ソークワクチン)

70

乾燥弱毒生麻しんワクチン

中間段階

60

最終段階

60

乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン

中間段階

120

最終段階

60

乾燥まむしウマ抗毒素

70

5価経口弱毒生ロタウイルスワクチン

70

加熱人血漿たん白

50

人血清アルブミン

50

乾燥人フィブリノゲン

50

乾燥濃縮人プロトロンビン複合体

60

乾燥濃縮人血液凝固第Ⅷ因子

50

乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子

60

人免疫グロブリン

60

乾燥イオン交換樹脂処理人免疫グロブリン

60

乾燥スルホ化人免疫グロブリン

60

pH4処理酸性人免疫グロブリン

60

pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)

60

乾燥pH4処理人免疫グロブリン

60

乾燥ペプシン処理人免疫グロブリン

60

ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

60

乾燥ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン

60

抗HBs人免疫グロブリン

60

乾燥抗HBs人免疫グロブリン

60

ポリエチレングリコール処理抗HBs人免疫グロブリン

60

抗D(Rho)人免疫グロブリン

50

乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン

50

抗破傷風人免疫グロブリン

60

乾燥抗破傷風人免疫グロブリン

60

ポリエチレングリコール処理抗破傷風人免疫グロブリン

60

乾燥濃縮人アンチトロンビンⅢ

60

乾燥濃縮人α1―プロテイナーゼインヒビター

60

人ハプトグロビン

60

(備考)再抜取り、再試験に要する期間を含まない。