添付一覧
○医薬品医療機器等法上の効能・効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について
(令和3年11月25日)
(保医発1125第2号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
標記について、令和3年11月25日付けで医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第14条第9項の規定に基づき、効能・効果等の一部変更承認がなされたことに伴い、これらの医薬品に係る留意事項を下記のとおりとするので、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知徹底をお願いいたします。
記
1 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項について
ジャディアンス錠10mg
(1) 慢性心不全
本製剤の効能又は効果において、「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
(2) 慢性腎臓病
① 本製剤の効能又は効果において、「ただし、末期腎不全又は透析施行中の患者を除く。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
② 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「eGFRが20mL／min／1.73m2未満の患者では、本剤の腎保護作用が十分に得られない可能性があること、本剤投与中にeGFRが低下することがあり、腎機能障害が悪化するおそれがあることから、投与の必要性を慎重に判断すること。」及び「「臨床成績」の項の内容を熟知し、臨床試験に組み入れられた患者の背景(原疾患、併用薬、腎機能等)を十分に理解した上で、慢性腎臓病に対するガイドラインにおける診断基準等を参考に、適応患者を選択すること。」とされているので、本製剤の投与開始に当たっては、本製剤の適応患者であると判断した理由及び判断に用いた指標の値等(eGFRの値を含む。)を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
2 効能・効果等の一部変更承認に伴う留意事項の一部改正について
(1) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正に伴う留意事項について」(平成16年6月25日付け保医発第0625001号)の記の2の(1)を次のように改める。
(1) ハーセプチン注射用60及び同注射用150
① 本製剤を含むがん化学療法は、「緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤が適切と判断される症例についてのみ実施すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。
② 本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「HER2過剰発現の検査は、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いて、十分な経験を有する病理医又は検査施設において実施すること。」と記載されているため、HER2過剰発現を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること
(2) 「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成30年11月19日付け保医発1119第4号)の記の4の(6)を次のように改める。
(6) ローブレナ錠25mg及び同錠100mg
本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、ALK融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、ALK融合遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。
なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。
(参考：新旧対照表)