(公印省略)

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬14品目及び注射薬20品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品(注射薬2品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(3)　(1)及び(2)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(4)　「薬価算定の基準について」(令和3年2月10日付け保発0210第3号)第3章第11節1の規定に該当し、費用対効果評価が実施された品目(内用薬1品目)について、その評価結果に基づき、価格調整を行ったものであること。

(5)　(4)による調整後の薬価は、令和4年2月1日から適用されること。

2　掲示事項等告示の一部改正について

(1)　医療上の需要がなくなる等の理由により製薬企業から削除依頼があった医薬品(内用薬104品目、注射薬32品目、外用薬18品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載することにより、令和4年4月1日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品(以下「使用医薬品」という。)から除外するものであること。

(2)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品(注射薬2品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載することにより、令和4年4月1日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品から除外するものであること。

(3)　(1)及び(2)により掲示事項等告示の別表第2に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(4)　ビルトラルセン製剤について、掲示事項等告示第10第1号の「療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。

3　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　アジルバ顆粒1％

本製剤は、既に薬価収載後1年以上を経過している「アジルバ錠10mg、同錠20mg及び同錠40mg」(以下「既収載品」という。)と有効成分が同一であり、今般、錠剤である既収載品において小児における用法・用量が追加されたことに伴い、小児等が服用しやすい顆粒剤として承認された剤形追加医薬品であることから、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

(2)　ビンマックカプセル61mg

1)　本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤の適用にあたっては、最新のガイドラインを参照し、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断が確定していることを確認すること。」とされていることから、トランスサイレチンアミロイドーシスの診断及び治療に精通した医師のもとで、本製剤の投与が適切と判断される症例に使用すること。

2)　本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「NYHA心機能分類Ⅲ度の患者では、NYHA心機能分類Ⅰ・Ⅱ度の患者より相対的に本剤の有効性が低い可能性があるので、本剤の作用機序、及び臨床試験で示唆されたNYHA心機能分類と有効性の関係を十分に理解し、患者の状態を考慮した上で、本剤投与の要否を判断すること。」及び「NYHA心機能分類Ⅳ度の患者における有効性及び安全性は確立していない。」とされているので、使用に当たっては十分留意し、本製剤の初回投与に当たっては、NYHA心機能分類Ⅰ～Ⅲ度の患者を対象とすること。

3)　本製剤の薬剤料については、次の①又は②のすべての要件を満たした場合に算定でき、いずれに該当するかを診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。(「患者要件①」又は「患者要件②」と記載)

①　野生型の場合

ア　心不全による入院歴又は利尿薬の投与を含む治療を必要とする心不全症状を有すること

イ　心エコーによる拡張末期の心室中隔厚が12mmを超えること

ウ　組織生検によるアミロイド沈着が認められること

エ　免疫組織染色によりTTR前駆タンパク質が同定されること

②　変異型の場合

ア　心筋症症状及び心筋症と関連するTTR遺伝子変異を有すること

イ　心不全による入院歴又は利尿薬の投与を含む治療を必要とする心不全症状を有すること

ウ　心エコーによる拡張末期の心室中隔厚が12mmを超えること

エ　組織生検によるアミロイド沈着が認められること

(3)　リンヴォック錠30mg

本製剤は、既に薬価収載後1年以上を経過している「リンヴォック錠7.5mg及び同錠15mg」(以下「既収載品」という。)と有効成分が同一であり、今般、既収載品において既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎に係る効能・効果及び用法・用量が追加されたことに伴い、当該用法・用量に必要となる製剤として承認された剤形追加医薬品であることから、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

(4)　レットヴィモカプセル40mg及び同カプセル80mg

①　RET融合遺伝子陽性の進行・再発の固形腫瘍

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET融合遺伝子陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、RET融合遺伝子陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず当該検査の実施年月日を記載すること。

②　RET遺伝子変異陽性の根治切除不能な甲状腺髄様癌

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設における検査により、RET遺伝子変異が確認された患者に投与すること。」とされているので、RET遺伝子変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず当該検査の実施年月日を記載すること。

(5)　ソグルーヤ皮下注5mg、同皮下注10mg及び同皮下注15mg

①　本製剤は、ヒト成長ホルモン製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表(以下「医科点数表」という。)区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は、注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算は算定できないものであること。

(6)　コセンティクス皮下注75mgシリンジ

①　本製剤はセクキヌマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤については針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

③　本製剤は、既に薬価収載後1年以上を経過している「コセンティクス皮下注150mgシリンジ及び同皮下注150mgペン」(以下「既収載品」という。)と有効成分が同一であり、今般、既収載品において小児における用法・用量が追加されたことに伴い、当該用法・用量に必要となる製剤として承認された剤形追加医薬品であることから、掲示事項等告示第10第2号(一)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日間を限度とする。)は適用されないものであること。

(7)　削除

(8)　ライアットMIBG―I131静注

本製剤の効能又は効果は「MIBG集積陽性の治癒切除不能な褐色細胞腫・パラガングリオーマ」であり、MIBG集積陽性が確認された患者が対象であることから、MIBG集積陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本製剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(9)　アロフィセル注

①　アロフィセル注については、日本大腸肛門病学会の「アロフィセル注　適正使用指針」に従い使用するとともに、当該指針の施設要件等に準拠した、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な医療機関で使用するよう十分留意すること。

②　本製品の効能、効果又は性能において、「非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療。ただし、少なくとも1つの既存治療薬による治療を行っても効果が不十分な場合に限る。」及び用法及び用量又は使用方法に関連する使用上の注意において、「本品を再投与した臨床成績は得られておらず、痔瘻の状態を十分に確認した上で、再投与の要否を慎重に判断すること。」とされていることから、このような場合に限り算定できるものであり、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

ア　本製品の投与が適切と判断した理由

イ　既存治療薬による治療として使用していた薬剤の品名及び使用期間

ウ　本製品の投与回数(1回目又は2回目と記載する)

③　本製品を患者に使用した場合は、医科点数表区分番号「K743」痔核手術(脱肛を含む。)の「1」硬化療法を算定できるものであること。

(10)　アダリムマブBS皮下注20mgシリンジ0.2mL「MA」、同BS皮下注40mgシリンジ0.4mL「MA」、同BS皮下注80mgシリンジ0.8mL「MA」及び同BS皮下注40mgペン0.4mL「MA」

①　本製剤はアダリムマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　本製剤は針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

5　関係通知の一部改正について

(1)　「ウパダシチニブ水和物製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項について」(令和3年8月25日付け保医発0825第4号)の記の(1)中「リンヴォック錠7.5mg及び同錠15mg」を「リンヴォック錠7.5mg、同錠15mg及び同錠30mg」に改める。

(2)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成30年11月19日付け保医発1119第4号)の記の4の(1)中「モビコール配合内用剤LD」を「モビコール配合内用剤LD及び同配合内用剤HD」に改める。

(3)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(平成27年8月31日付け保医発0831第1号)の記の4の(5)中「ヤーボイ点滴静注液50mg」を「ヤーボイ点滴静注液20mg及び同点滴静注液50mg」に改める。

(4)　「使用薬剤の薬価(薬価基準)の一部改正等について」(令和元年9月3日付け保医発0903第1号)の記の4の(6)中「ユルトミリス点滴静注300mg」を「ユルトミリス点滴静注300mg、同HI点滴静注300mg／3mL及び同HI点滴静注1100mg／11mL」に改める。

(5)　「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(令和2年3月5日付け保医発0305第1号)を次のように改正する。

①　別添1第2章第2部第3節C200(1)中「及びサトラリズマブ製剤」を「、サトラリズマブ製剤及びビルトラルセン製剤」に改める。

②　別添3区分01(5)イ中「及びサトラリズマブ製剤」を「、サトラリズマブ製剤及びビルトラルセン製剤」に改める。

(6)　「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」(令和3年3月5日付け保医発0305第2号)を以下のとおり改正する。

①　別紙1に別添1に掲げる医薬品を加え、令和3年11月25日から適用すること。

②　別紙3に別添2に掲げる医薬品を加え、令和3年11月25日から適用すること。

別紙1　診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品

※令和3年11月25日より適用

別紙3　診療報酬における加算等の算定対象となる「後発医薬品のある先発医薬品」

※令和3年11月25日より適用

薬価基準告示