今般、変更計画の確認申請に係る取扱いの状況を踏まえ、別添のとおり、質疑応答集(Q＆A)(その2)を新たに取りまとめましたので、情報提供いたします。なお、本Q＆Aは、「体外診断用医薬品の変更計画の確認申請の取扱いについて」(令和2年8月31日付け薬生機審発0831第15号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)に関する、体外診断用医薬品の変更計画の確認申請についても参考とすることができることを申し添えます。

ついては、貴管内の製造販売業者において浸透が図られるよう、周知方御配慮願います。

変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q＆A)(その2)

〔用いた略語〕

課長通知：令和2年8月31日付け薬生機審発0831第14号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知「医療機器の変更計画の確認申請の取扱いについて」

基本要件基準：「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成17年厚生労働省告示第122号)

Q＆A(その1)：令和2年10月30日付け厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課事務連絡「医療機器の変更計画の確認申請に関する質疑応答集(Q＆A)について」

〔留意事項〕

本Q＆Aは、上記の課長通知についてその解釈を示したものであるが、本Q＆Aの有無に係わらず、変更計画の確認申請に当たって疑義が生じた場合には、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「機構」という)の各審査の申請先に相談をするよう検討すること。

1．変更計画の確認申請に係る機構への相談について

A1：円滑、かつ、効率的に変更計画確認申請の確認を行い、変更計画に従った変更を実施するため、機構医療機器審査部と早期の段階からコミュニケーションを開始することを意図している。したがって、同一の申請者による複数の変更計画確認申請事例の経験が蓄積されたと判断した場合等には、医療機器開発前相談による該当性判断を省略することも可能である。なお、医療機器開発前相談による該当性に係る相談を希望する場合には、まず全般相談の申込みを行い、当該相談に必要な資料の充足性や当該相談までのスケジュール等について確認されたい。

2．変更計画の確認申請時に提出する資料関係

A2：適合宣言書については、添付資料「基本要件基準への適合性」の項において、変更計画の実施後に宣言することとなる基準について説明すること。また、滅菌バリデーションに関する宣言書については、添付資料「滅菌方法に関する情報」の項において、滅菌バリデーションの実施概要について説明すること。適合宣言書の案や、SALの担保に係る滅菌条件の陳述書の案を別添資料として添付することまでは求めない。なお、変更計画に従った変更に係る届書を提出する際には、変更計画の実施により得られた試験成績等を反映させた添付資料を作成し、内容に応じた別添資料(適合宣言書、試験報告書、原本に係る陳述書、安定性に係る宣誓書、SAL担保に係る陳述書等)を併せて提出すること。

A3：必要である。手数料振込金受取書(写)等、手数料領収が確認できる写しを貼付し、提出すること。

A4：変更なしと記載すること。

A5：変更計画確認申請においては、一部変更承認及び軽微変更届とは別の記号を用いて変更計画に係る変更箇所欄に記載すること。例えば、従前「○」印を使用していた場合には、変更計画確認申請での変更箇所については「●」印を使用し、区別すること。また、多段階の変更内容を含む場合には、変更実施時期が異なることが明確となるよう、「変更①」「変更②」等を付記すること。これらの取扱いについては別添1の記載例を参考にされたい。

3．変更計画に従った変更に係る届出関係

A6：相談は任意である。変更計画確認申請において届出で手続き可能な範囲(試験計画での判定基準)を明記する等、具体的達成基準が設定されており、計画から想定される結果が得られていれば、医療機器IDATEN届出前相談は必要としない。一方、計画から想定される結果とは異なる検証結果が得られた等、予定通りの結果が得られなかった場合には、医療機器IDATEN届出前相談を活用されたい。

A7：変更計画に従った変更に係る届書の提出を可能とするためには、変更計画確認申請の際に、試験計画において具体的判定基準を明確にしておき、試験結果が得られたときに考察をすることなく結果の判断ができるようにしておくこと。

A8：変更計画確認申請は変更計画を確認するためのものであり、変更計画確認申請時に試験報告書を添付した場合においても、試験結果について確認するものではない。

A9：製造販売業者において、機構受理日から承認事項の変更年月日まで、30日以上の余裕を持った日程を設定して届出を行うことで差支えない。なお、変更計画に従った変更に係る届出の際は、届出を行う年月日、変更年月日を明記すること。

また、変更計画に従った変更に係る届出を行う場合は、事前に機構医療機器審査部に連絡することが望ましい。

A10：変更計画に従った変更に係る届書を提出する際には、変更計画確認申請時に添付した資料に対し、追記した内容の概要を示した資料(別添2を参考に作成した資料)を添付することが望ましい。

A11：変更計画の確認申請は、親品目のみで行うことで差支えない。親品目の変更計画確認申請を行う際には、申請書の備考欄に子品目に係る販売名及び承認番号を記載すること。

また、変更計画に従った変更に係る届出は、親品目についてのみ提出することとし、子品目については、親品目において変更計画に従った変更に係る届出によって承認事項の変更がなされた日を起算日として、起算日から30日以内に軽微変更届を提出すること。なお、子品目の軽微変更届書の備考欄において、親品目の変更計画に従った変更に係る届出に伴う承認事項の変更であることに加え、親品目の販売名、承認番号、変更計画確認番号、変更計画確認年月日、対応する変更計画に従った変更に係る届出の年月日を記載すること。

記載例1)　変更計画確認申請書の別紙

○：変更あり

●：変更計画事項

記載例2)　変更計画に従った変更に係る届書の別紙

○：変更あり

●：変更計画事項