(公印省略)

記

1．本取扱いの対象となる性能評価試験

本取扱いは、人工知能技術を利用した医用画像診断支援システムやDNAシークエンサーを利用した遺伝子変異解析システム等の診断用医療機器を対象とし、追加的な侵襲・介入(診断結果の伝達を含む。)を伴うことなく、既存の医用画像データ又は生体試料及びこれらに関連する既存の診療情報等(通常の診療で得られたもの又はそれらを収集したバイオバンク、データベース等において提供されているものに限り、介入を伴う臨床研究等で得られたデータ等を除く。以下「医用画像データ等」という。)を収集して実施する性能評価試験を対象とする。

なお、本取扱いは、医用画像データ又は生体試料以外にも適用できる場合があるので、本取扱いの適用について疑義がある場合は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下「PMDA」という。)に相談すること。

2．具体的な取扱い

(1)　既存の医用画像データ又は生体試料のみを収集し、新たに評価上必要な情報等を付ける等した上で、診断用医療機器の性能評価に用いる場合(試験に使用するデータ等の信頼性確保のために、原資料(カルテ情報等)との照合ができるようにしておく必要がない場合)

当該試験は治験には当たらないため、医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号。以下「医療機器GCP省令」という。)は適用されないこと。

なお、試験に使用する医用画像データ又は生体試料の信頼性確保のための適切な管理(例えば、QC／QA体制の構築等)が行われ、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。)第114条の22に規定する申請資料の信頼性の基準に従って添付資料が作成されている必要があること。また、当該適切な管理が行われていることについて、PMDAによる信頼性調査時に申請者が根拠資料に基づいて説明できること。

作成した資料は、施行規則第114条の19第1項第1号ロの設計及び開発に関する資料(「医療機器の製造販売承認申請について」(平成26年11月20日付け薬食発1120第5号厚生労働省医薬食品局長通知(以下「局長通知」という。))別表1のロ―1．性能及び安全性に関する資料))として製造販売承認申請書に添付すること。

(2)　既存の医用画像データ又は生体試料及びこれらに関連する既存の診療情報(正解データとして用いる確定診断の情報等)を収集し、診断用医療機器の性能評価に用いる場合(試験に使用する診療情報の信頼性確保のために、原資料(カルテ情報等)との照合ができるようにしておく必要がある場合)

当該試験は治験には当たらないため、医療機器GCP省令は適用されないこと。なお、倫理性及び信頼性の確保の観点から、以下の点を満たしている必要があること。

①　医用画像データ又は生体試料及びこれらに関連する診療情報の第三者(開発者及び規制当局を含む)への提供・開示及び承認申請を含む商用利用に関する患者等の同意が適切に得られていることについて、承認申請時にPMDAの求めに応じ申請者が根拠資料に基づいて説明できること(同意の適切性については、個人情報の保護に関する法律(平成15年法律第57号)、人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針(令和3年、文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号)等を参照すること。)。

②　試験に使用する医用画像データ又は生体試料及びこれらに関連する診療情報の信頼性確保のための適切な管理(例えば、QC／QA体制の構築等)が行われ、施行規則第114条の22に規定する申請資料の信頼性の基準に従って資料が作成されていること。また、当該適切な管理が行われていることについて、PMDAによる信頼性調査時に申請者が根拠資料に基づいて説明できること。

作成した資料は、施行規則第114条の19第1項第1号ヘの臨床試験の試験成績に代替する資料(局長通知別表1のヘ―2．臨床評価に関する資料)として製造販売承認申請書に添付すること。

3．その他の留意事項

本取扱いの対象となる試験については、試験実施前に試験プロトコル及び信頼性確保の方法等についてPMDAに相談することが望ましいこと。また、既存の医用画像データ等を用いた性能評価試験だけで当該医療機器の評価が可能か否かは別途個別に判断されるものであるため、承認申請前にPMDAに相談すること。