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○希少疾病用医薬品の指定について
(令和3年10月1日)
(薬生薬審発1001第1号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)第77条の2第1項の規定に基づき、下記1．について希少疾病用医薬品として指定したので、通知する。
記
1．指定
(1) 指定番号：(R3薬)第522号
医薬品の名称：Nipocalimab
予定される効能又は効果：全身型重症筋無力症
申請者の氏名又は名称：ヤンセンファーマ株式会社
(2) 指定番号：(R3薬)第523号
医薬品の名称：ブトリシランナトリウム
予定される効能又は効果：トランスサイレチン型家族性アミロイドポリニューロパチー
申請者の氏名又は名称：Alnylam Japan株式会社
(3) 指定番号：(R3薬)第524号
医薬品の名称：エミシズマブ(遺伝子組換え)
予定される効能又は効果：後天性血液凝固第Ⅷ因子欠乏患者における出血傾向の抑制
申請者の氏名又は名称：中外製薬株式会社
(4) 指定番号：(R3薬)第525号
医薬品の名称：イスラトラビル水和物
予定される効能又は効果：HIV―1感染症
申請者の氏名又は名称：MSD株式会社