添付一覧
○新医薬品等の再審査結果 令和3年度(その3)について
(令和3年9月8日)
(薬生薬審発0908第1号)
(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
今般、別表の16品目について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第4項の規定による再審査が終了し、結果は別表のとおりであるので、御了知のうえ、関係各方面に対し周知されるようお取り計らい願いたい。
別表
1．再審査が終了した新医薬品等の取扱いについて(昭和61年1月29日薬発第82号薬務局長通知)の別記1の3に該当する医薬品)
(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条第2項第3号イからハのいずれにも該当しない。)
番号 |
販売名 |
申請者名 |
一般名又は有効成分名 |
承認年月日 |
1 |
ゴナックス皮下注用80mg |
アステラス製薬(株) |
デガレリクス酢酸塩 |
平成24年6月29日 |
2 |
ゴナックス皮下注用120mg |
アステラス製薬(株) |
デガレリクス酢酸塩 |
平成24年6月29日 |
3 |
ゴナックス皮下注用240mg |
アステラス製薬(株) |
デガレリクス酢酸塩 |
平成31年1月8日 |
4 |
バンコマイシン眼軟膏1％ |
東亜薬品(株) |
バンコマイシン塩酸塩 |
平成21年10月16日 |
5 |
サムチレール内用懸濁液15％ |
グラクソ・スミスクライン(株) |
アトバコン |
平成24年1月18日 |
6 |
ルコナック爪外用液5％ |
佐藤製薬(株) |
ルリコナゾール |
平成28年1月22日 |
7 |
サインバルタカプセル20mg |
塩野義製薬(株) |
デュロキセチン塩酸塩 |
平成22年1月20日 |
8 |
サインバルタカプセル30mg |
塩野義製薬(株) |
デュロキセチン塩酸塩 |
平成22年1月20日 |
9 |
サインバルタカプセル20mg |
塩野義製薬(株) |
デュロキセチン塩酸塩 |
平成28年3月18日 |
10 |
サインバルタカプセル30mg |
塩野義製薬(株) |
デュロキセチン塩酸塩 |
平成28年3月18日 |
11 |
キックリンカプセル250mg |
アステラス製薬(株) |
ビキサロマー |
平成24年3月30日 |
12 |
キックリン顆粒86.2％ |
アステラス製薬(株) |
ビキサロマー |
平成28年9月21日 |
13 |
ソマチュリン皮下注60mg |
帝人ファーマ(株) |
ランレオチド酢酸塩 |
平成24年6月29日 |
14 |
ソマチュリン皮下注90mg |
帝人ファーマ(株) |
ランレオチド酢酸塩 |
平成24年6月29日 |
15 |
ソマチュリン皮下注120mg |
帝人ファーマ(株) |
ランレオチド酢酸塩 |
平成24年6月29日 |
16 |
グラッシュビスタ外用液剤0.03％5mL |
アラガン・ジャパン(株) |
ビマトプロスト |
平成26年3月24日 |