(公印省略)

今般、令和3年9月3日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」(令和3年厚生労働省告示第328号)が適用されることに伴い、平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という。)の一部を下記のとおり改正するので、御了知の上、貴管下関係事業者、関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。

なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます。

記

1．平成16年局長通知の別添CD―ROMの記録内容の一部を別添1のように改正する。

2．1の改正に伴い、平成17年局長通知の別表の一部を別添2のように改正する。

物質併用電気手術器の項の次に次のように加える

送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置の項の次に次のように加える

(参考)

非能動型展伸・屈伸運動訓練補助器具の定義を「医師等の指導の下、関節のリハビリテーションを補助するために用いる非能動型器具をいう。本品は対象とする関節の訓練に適した形状をもつ。」に改める。

物質併用電気手術器の項の次に次のように加える

送気送水機能付内視鏡用光源・プロセッサ装置の項の次に次のように加える

(参考)