(公印省略)

記

(1)　デリタクト注については、最適使用推進ガイドラインに従い、有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間、本製品の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに、副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件を満たす医療機関で使用するよう十分留意すること。

(2)　本製剤の投与開始に当たっては、次の事項を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

①　次に掲げる施設のうち、該当するもの(「施設要件ア」から「施設要件エ」までのうち該当するものを記載)

ア　特定機能病院

イ　大学附属病院本院(脳神経外科に係る診療科を有する場合に限る。)

ウ　悪性神経膠腫手術の年間症例数が30例以上ある施設

エ　本品に係る治験の実施施設、又はこれと同等の施設体制を有し本品に係る治験責任医師又は治験分担医師が常勤する施設(脳神経外科に係る診療科を有する場合に限る。)

②　次に掲げる医師の要件のうち、本製剤に関する治療の責任者として配置されている者が該当するもの(「医師要件ア」から「医師要件ウ」までのうち該当するものを全て記載。最適使用推進ガイドラインにおいて、次に掲げる医師の要件のすべてに該当する医師を配置することとされている。)

ア　医師免許取得後2年の初期研修を終了した後に、4年以上の脳神経外科学の臨床研修を行っており、うち、3年以上は、脳神経外科治療の臨床経験があること。

イ　脳腫瘍に関する十分な臨床経験(計30例以上)があること。

ウ　ナビゲーション下生検術を含む定位脳手術の実績が5例以上あること。

③　放射線治療及びテモゾロミドの治療歴のある患者である旨

○テセルパツレブの最適使用推進ガイドラインについて

(令和3年8月11日)

(薬生機審発0811第1号)

(各都道府県・各保健所設置市・各特別区衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)

(公印省略)

経済財政運営と改革の基本方針2016(平成28年6月2日閣議決定)において、革新的医薬品等の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて、革新的再生医療等製品を真に必要な患者に提供するために最適使用推進ガイドラインを作成することとしました。

今般、テセルパツレブ(販売名：デリタクト注)について、悪性神経膠腫に対して使用する際の留意事項を別添のとおり最適使用推進ガイドラインとして取りまとめましたので、その使用に当たっては、本ガイドラインについて留意されるよう、貴管内の医療機関及び薬局に対する周知をお願いします。