(公印省略)

記

1　薬価基準の一部改正について

(1)　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)の規定に基づき製造販売承認され、薬価基準への収載希望があった医薬品(内用薬7品目及び注射薬17品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(2)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い、販売名の変更があった医薬品(内用薬4品目及び注射薬16品目)について、薬価基準の別表に収載したものであること。

(3)　(1)及び(2)により薬価基準の別表に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(4)　「薬価算定の基準について」(令和3年2月10日付け保発0210第3号)第3章第11節1の規定に該当し、費用対効果評価が実施された品目(内用薬2品目)について、その評価結果に基づき、価格調整を行ったものであること。

(5)　「薬価算定の基準について」(令和3年2月10日付け保発0210第3号)第3章第5節4に規定する要件に該当する既収載品(内用薬2品目)について、市場拡大再算定を適用し、薬価の改定を行ったものであること。

(6)　(4)及び(5)による調整後の薬価は、令和3年11月1日から適用されること。

2　掲示事項等告示の一部改正について

(1)　製薬企業による医薬品の製造販売承認の承継に伴い販売名が変更され、新たに薬価基準に収載された医薬品に代替されるため、製薬企業から削除依頼があった医薬品(内用薬4品目及び注射薬16品目)について、掲示事項等告示の別表第2に収載することにより、令和4年4月1日以降、保険医及び保険薬剤師が使用することができる医薬品から除外するものであること。

(2)　(1)により掲示事項等告示の別表第2に収載されている全医薬品の品目数は、次のとおりであること。

(3)　オマリズマブ製剤(季節性アレルギー性鼻炎の治療のために使用する場合を除く。)及びテデュグルチド製剤について、掲示事項等告示第10第1号の「療担規則第20条第2号ト及び療担基準第20条第3号トの厚生労働大臣が定める保険医が投与することができる注射薬」として定めたものであること。

(4)　新医薬品(医薬品医療機器等法第14条の4第1項第1号に規定する新医薬品をいう。)については、掲示事項等告示第10第2号(1)に規定する新医薬品に係る投薬期間制限(14日分を限度とする。)が適用されるが、新たにエブリスディドライシロップ60mgを当該制限の例外としたものであること。

3　特掲診療料の施設基準等(平成20年厚生労働省告示第63号)の一部改正についてオマリズマブ製剤及びテデュグルチド製剤について、特掲診療料の施設基準等別表第9「在宅自己注射指導管理料、注入器加算、間歇注入シリンジポンプ加算、持続血糖測定器加算及び注入器用注射針加算に規定する注射薬」として定めたものであること。

4　薬価基準の一部改正に伴う留意事項について

(1)　エブリスディドライシロップ60mg

①　本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において「遺伝子検査により、SMN1遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2遺伝子のコピー数が1以上であることが確認された患者に投与すること。」とされているので、SMN1遺伝子の欠失又は変異を有し、SMN2遺伝子のコピー数が1以上であることを確認した遺伝子検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

②　日本小児神経学会の「ゾルゲンスマ点滴静注　適正使用指針」において、「本品投与後に脊髄性筋萎縮症に対する他剤(ヌシネルセンナトリウム等)を投与した際の有効性及び安全性は確認されていないことから、本品投与後の他剤(ヌシネルセンナトリウム等)投与を推奨しない。他剤による追加治療については、本品による治療の後、一定期間維持されていた運動マイルストーンが消失し、本品投与によって生じた副作用が臨床的に問題ない状態まで回復し、安全性上のリスクが十分管理可能と考えられる患者にのみ検討すること。」とされていることから、オナセムノゲン　アベパルボベク(販売名：ゾルゲンスマ点滴静注)の投与後に本製剤を投与する場合は、その必要性を適切に判断し、投与が必要な理由を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

③　本製剤は、記2(4)のとおり、新医薬品に係る投与期間制限の例外とされたことを踏まえ、令和3年9月1日から起算して1年を経過していない間は、概ね1ヶ月に1回の頻度で診察を行うとともに、概ね2週間に1回の頻度で電話等を用いて、患者の状態や服薬の状況等を確認すること。また、その間、当該診察時には前回処方時以降の当該診察及び確認の実施年月日を、本製剤の処方時には年齢(0歳は月齢)及び体重(20kg未満の場合)をそれぞれ診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

(2)　ベリキューボ錠2.5mg、同錠5mg及び同錠10mg

本製剤を「慢性心不全」に用いる場合は、効能又は効果において、「ただし、慢性心不全の標準的な治療を受けている患者に限る。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。また、効能又は効果に関連する注意において、「左室駆出率の保たれた慢性心不全における本剤の有効性及び安全性は確立していないため、左室駆出率の低下した慢性心不全患者に投与すること。」とされているので、投与開始に当たっては、左室駆出率の計測年月日及び左室駆出率の値を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、他の医療機関で左室駆出率を測定した場合には、当該測定結果及び医療機関名を記載することで差し支えない。

(3)　タズベリク錠200mg

本製剤の効能・効果に関連する使用上の注意において、「十分な経験を有する病理医又は検査施設により、EZH2遺伝子変異陽性が確認された患者に投与すること。」とされているので、EZH2遺伝子変異陽性を確認した検査の実施年月日を診療報酬明細書の摘要欄に記載すること。

なお、当該検査を実施した月のみ実施年月日を記載すること。ただし、本剤の初回投与に当たっては、必ず実施年月日を記載すること。

(4)　レベスティブ皮下注用0.95mg及び同皮下注用3.8mg

①　本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は腸管の順応期間を経て、経静脈栄養量及び補液量が安定した、あるいはそれ以上低減することが困難と判断された患者に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

②　本製剤の用法及び用量に関連する注意において、「本剤の投与中は継続的に有効性を評価すること。成人では12ヵ月間の投与でも改善が認められない場合には、投与継続の必要性を検討すること。小児では投与6ヵ月後に有効性を評価し投与継続の必要性を検討すること。本剤投与中に経静脈栄養が不要になった患者においては、個々の患者の状況を踏まえて本剤の投与継続の必要性を検討すること。」とされているので、使用に当たっては十分に留意すること。

③　本製剤はテデュグルチド製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

(5)　ライザケア輸液

本製剤の効能又は効果は「ルテチウムオキソドトレオチド(¹⁷⁷Lu)による腎被曝の低減」であるため、ルテチウムオキソドトレオチド(¹⁷⁷Lu)との併用療法を行う場合に限り使用されるものであること。

(6)　ギブラーリ皮下注189mg

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は臨床症状及び生化学検査等により急性肝性ポルフィリン症と診断された患者に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(7)　ルタテラ静注

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「臨床試験に組み入れられた患者の原発部位、ソマトスタチン受容体陽性の判定方法、前治療歴等について、「17．臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと。特に、消化管以外を原発とする神経内分泌腫瘍患者への投与については、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(8)　レカルブリオ配合点滴静注用

本製剤の効能又は効果に関連する注意において、「本剤は、AmblerクラスA又はクラスCのβ―ラクタマーゼの関与が考えられる原因菌による感染症に投与すること。」とされているので、使用に当たっては十分留意すること。

(9)　デリタクト注

定位脳手術装置を用いて穿頭手術を実施した後に、本製品を腫瘍内投与した場合は、診療報酬の算定方法(平成20年厚生労働省告示第59号)別表第一医科診療報酬点数表区分番号「K154」機能的定位脳手術を算定できるものであること。

(10)　ベクルリー点滴静注用100mg

これまで本製剤は、製造販売業者から厚生労働省が提供を受け、各医療機関に配分していたところであり、厚生労働省より配分された本製剤の費用は請求できないものであること。なお、本製剤の製造販売業者から医療機関等への供給開始の時期及びその取扱い等については、今後、別途通知する予定である。

5　掲示事項等告示の一部改正に伴う留意事項について

(1)　ゾレア皮下注用150mg、同皮下注75mgシリンジ、同皮下注150mgシリンジ、同皮下注75mgペン、同皮下注150mgペン及び同皮下注300mgペン

①　本製剤はオマリズマブ製剤であり、本製剤の自己注射を行っている患者に対して指導管理を行った場合は、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定できるものであること。

②　ゾレア皮下注用75mgシリンジ及び同皮下注150mgシリンジについては針付注入器一体型のキットであるので、医科点数表区分番号「C101」在宅自己注射指導管理料を算定する場合、医科点数表区分番号「C151」注入器加算及び「C153」注入器用注射針加算は算定できないものであること。

6　関係通知の一部改正について

(1)　「診療報酬の算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」(令和2年3月5日付け保医発0305第1号)を次のように改正する。

①　別添1第2章第2部第3節C200(1)中「及びメポリズマブ製剤」を「、メポリズマブ製剤、オマリズマブ製剤及びテデュグルチド製剤」に改める。

②　別添3区分01(5)イ中「及びメポリズマブ製剤」を「、メポリズマブ製剤、オマリズマブ製剤及びテデュグルチド製剤」に改める。

③　別添3別表2中「及びメポリズマブ製剤」を「、メポリズマブ製剤、オマリズマブ製剤及びテデュグルチド製剤」に改める。

④　別添3別表3中「メポリズマブ製剤」の次に「オマリズマブ製剤」及び「テデュグルチド製剤」を加える。

(2)　「「診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品」等について」(令和3年3月5日付け保医発0305第2号)を以下のとおり改正する。

①　別紙1に別添1に掲げる医薬品を加え、令和3年8月12日から適用すること。

別紙1　診療報酬における加算等の算定対象となる後発医薬品

※令和3年8月11日より適用

薬価基準告示