添付一覧
○新医薬品として承認された医薬品について
(令和3年8月25日)
(事務連絡)
(各都道府県衛生主管部(局)薬務主管課あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課通知)
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第14条の4第1項に基づき再審査を受ける新医薬品として14品目(別表)が承認されましたので、お知らせします。
なお、別表医薬品に関する情報については、後日、独立行政法人医薬品医療機器総合機構ホームページ(http://www.pmda.go.jp/)を通じて提供することとしております。
別表
新医薬品として承認された医薬品について
承認番号 |
販売名 |
申請者名 |
再審査 |
薬効分類 |
製造・輸入・製販別 |
承認・一変別 |
システム受付番号 |
|
(R3．8．25) |
||||||||
1 |
23000AMX00487000 |
フェントステープ0.5mg |
久光製薬株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5130208029187 |
2 |
22200AMX00301000 |
フェントステープ1mg |
久光製薬株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5130208029188 |
3 |
22200AMX00302000 |
フェントステープ2mg |
久光製薬株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5130208029189 |
4 |
22200AMX00303000 |
フェントステープ4mg |
久光製薬株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5130208029190 |
5 |
22200AMX00304000 |
フェントステープ6mg |
久光製薬株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5130208029191 |
6 |
22200AMX00305000 |
フェントステープ8mg |
久光製薬株式会社 |
4年 |
821 |
製販 |
一変 |
5130208029192 |
7 |
30200AMX00028000 |
リンヴォック錠15mg |
アッヴィ合同会社 |
令和10年1月22日迄 |
399 |
製販 |
一変 |
5130208035231 |
8 |
30200AMX00027000 |
リンヴォック錠7.5mg |
アッヴィ合同会社 |
令和10年1月22日迄 |
399 |
製販 |
一変 |
5130208035232 |
9 |
22800AMX00702000 |
ウプトラビ錠0.2mg |
日本新薬株式会社 |
10年 |
219 |
製販 |
一変 |
5130208038256 |
10 |
22800AMX00703000 |
ウプトラビ錠0.4mg |
日本新薬株式会社 |
10年 |
219 |
製販 |
一変 |
5130208038257 |
11 |
21800AMX10868000 |
ベルケイド注射用3mg |
ヤンセンファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130208038919 |
12 |
22600AMX00528000 |
フォシーガ錠5mg |
アストラゼネカ株式会社 |
4年 |
399 |
製販 |
一変 |
5130208040336 |
13 |
22600AMX00529000 |
フォシーガ錠10mg |
アストラゼネカ株式会社 |
4年 |
399 |
製販 |
一変 |
5130208040339 |
14 |
30300AMX00250000 |
ダラキューロ配合皮下注 |
ヤンセンファーマ株式会社 |
10年 |
429 |
製販 |
一変 |
5130308020025 |