(公印省略)

今般、令和3年7月12日付けで「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機器、管理医療機器及び一般医療機器等の一部を改正する件」(令和3年厚生労働省告示第278号)が適用されることに伴い、平成16年局長通知及び「医療機器の修理区分の該当性について」(平成17年3月31日付け薬食発第0331008号厚生労働省医薬食品局長通知。以下「平成17年局長通知」という。)の一部を下記のとおり改正するので、御了知の上、貴管下関係事業者、関係団体等に対し周知徹底を図るようお願いいたします。

なお、本通知の写しを各地方厚生局長、独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長、一般社団法人日本医療機器産業連合会会長、一般社団法人米国医療機器・IVD工業会会長、欧州ビジネス協会医療機器・IVD委員会委員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付することとしていることを申し添えます。

記

1．平成16年局長通知の別添CD―ROMの記録内容の一部を別添1のように改正する。

2．1の改正に伴い、平成17年局長通知の別表の一部を別添2のように改正する。

遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用)の項の次に次のように加える

能動型展伸・屈伸回転運動装置の項の次に次のように加える

(参考)

眼瞼加温加圧装置の定義を「眼瞼及び／又は眼瞼周囲を加温及び／又は加圧する機器をいう。例えば電熱及び空気の圧力を用いる。」に改める。

人工心臓弁用サイザの項GHTF　ルール欄中「5―①」を「6―①」に改める。

弁形成リング用サイザの項GHTF　ルール欄中「5―①」を「6―①」に改める。

遺伝子変異解析プログラム(がんゲノムプロファイリング検査用)の項の次に次のように加える

能動型展伸・屈伸回転運動装置の項の次に次のように加える

(参考)

単回使用内視鏡用能動処置具の項修理区分欄中「―」を「G5」に改める。