(公印省略)

なお、本基準は、令和3年7月1日以降に製造販売承認申請される品目について適用します。また、本基準の施行に伴い、旧基準は廃止します。

記

1　薬用歯みがき類に関する効能又は効果をうたう医薬部外品のうち、「ブラッシングを行うもの」、「口に含みすすいで、吐き出した後ブラッシングを行うもの」及び「洗口のみを行うもの」には、本基準が適用されること。

2　本基準に基づき製造販売承認を受けようとする者は、承認申請書の備考欄に「薬用歯みがき類製造販売承認基準による」と記載すること。

3　この通知の発出の際、現に製造販売承認申請中のもの及び本基準の適用の日前に製造販売承認申請がされたものについては、本基準に照らし所要の措置をとらせること。

4　既存の通知等については、別途の通知等が発出されない限り、「旧基準」と規定されているものは、「本基準」と読み替えるなど、必要な読替えを行った上で、引き続き適用されるものであること。

5　本基準の内容については、科学的知見等の集積を踏まえ、原則、5年ごとに見直しを行うこと。

薬用歯みがき類製造販売承認基準

1．基準の適用範囲

薬用歯みがき類に関する効能又は効果をうたう口腔用の外用剤(以下「薬用歯みがき類」という。)は、その成分の種類にかかわらずこの基準が適用されること。

2．基準

薬用歯みがき類の基準は次のとおりとする。

なお、薬用歯みがき類であって、この基準に適合しないものにあっては、承認前例を明示する資料又は有効性及び安全性等についての必要な資料の提出を求め、それに基づき審査する。

1)　有効成分の種類、規格及び分量

ア　ブラッシングを行うものに使用できる有効成分の種類、規格及び分量は別表1に掲げるとおりとする。(ただし下記イに該当するものを除く)

イ　口に含みすすいで、吐き出した後ブラッシングを行うものに使用できる有効成分の種類、規格及び分量は別表2に掲げるとおりとする。

ウ　洗口のみを行うものに使用できる有効成分の種類、規格及び分量は別表3に掲げるもののうち、1種に限る。

2)　添加剤の種類、規格及び分量

添加剤の種類、規格及び分量は、医薬部外品添加物リスト(平成20年3月27日付け薬食審査発第0327004号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)の薬用歯みがき類の項のとおりとする。

3)　別表に示された各々の成分規格については、当該成分の成分規格の冒頭の記号が「P」の成分は日本薬局方、「G」の成分は日本薬局方外医薬品規格、「E」の成分は医薬品添加物規格、「F」の成分は食品添加物公定書、「Q」の成分は医薬部外品原料規格に収載される規格に適合すること。

4)　剤形

上記1)のアに該当するものはペースト状、液状、液体、粉末状、固形、潤製等であり、イ又はウに該当するものは液体であること。

5)　用法及び用量

誤用される余地のないよう明確な表現で、具体的に記載すること。

6)　効能又は効果

下記範囲のうち、目的に応じて設定すること。

ア　上記1)のアに該当するもの

歯周炎(歯槽膿漏)の予防、歯肉(齦)炎の予防、歯石の形成及び沈着を防ぐ、むし歯の発生及び進行の予防、口臭又はその発生の防止、タバコのやに除去、歯がしみるのを防ぐ、歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、むし歯を防ぐ

ただし、次の表の左欄に掲げる効能又は効果については、対応する同表右欄に掲げる有効成分のうち1成分以上を配合しなければならない。

効能又は効果と成分

なお、「むし歯の発生及び進行の予防」と「むし歯を防ぐ」については二者択一とする。

また、「歯周炎(歯槽膿漏)の予防」及び「歯肉(齦)炎の予防」については、このとおり併記しても、いずれか一方を選択しても差し支えない。

さらに、「口臭又はその発生の防止」については、「口臭の発生の防止」又は「口臭の防止」のいずれかを記載する。「歯石の形成及び沈着を防ぐ」については、このとおり記載しても、「歯石の形成を防ぐ」又は「歯石の沈着を防ぐ」のいずれかを記載しても差し支えない。

イ　上記1)のイに該当するもの

歯周炎(歯槽膿漏)の予防、歯肉(齦)炎の予防、むし歯の発生及び進行の予防、口臭又はその発生の防止、歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、むし歯を防ぐ

ただし、次の表の左欄に掲げる効能又は効果については、対応する同表右欄に掲げる有効成分のうち1成分以上を配合しなければならない。

効能又は効果と成分

なお、「むし歯の発生及び進行の予防」と「むし歯を防ぐ」については二者択一とする。

また、「歯周炎(歯槽膿漏)の予防」及び「歯肉(齦)炎の予防」については、このとおり併記しても、いずれか一方を選択しても差し支えない。

さらに、「口臭又はその発生の防止」については、「口臭の発生の防止」又は「口臭の防止」のいずれかを記載する。

ウ　上記1)のウに該当するもの

口臭又はその発生の防止、口中を浄化する、口中を爽快にする

ただし、「口臭又はその発生の防止」については、「口臭の発生の防止」又は「口臭の防止」のいずれかを記載する。

有効成分