(公印省略)

なお、本基準は、令和3年7月1日以降に製造販売承認申請される品目について適用します。また、本基準の施行に伴い、旧基準は廃止します。

記

1　染毛、脱染及び脱色の効能又は効果をうたう頭髪用の外用剤(医薬部外品)には、本基準が適用されること。

2　本基準に基づき製造販売承認を受けようとする者は、承認申請書の備考欄に「染毛剤製造販売承認基準による」と記載すること。

3　この通知の発出の際、現に製造販売承認申請中のもの及び本基準の適用の日前に製造販売承認申請がされたものについては、本基準に照らし所要の措置をとらせること。

4　既存の通知等については、別途の通知等が発出されない限り、「旧基準」と規定されているものは、「本基準」と読み替えるなど、必要な読替えを行った上で、引き続き適用されるものであること。

5　本基準の内容については、科学的知見等の集積を踏まえ、原則、5年ごとに見直しを行うこと。

染毛剤製造販売承認基準

1．基準の適用範囲

染毛、脱染及び脱色に関する効能、効果をうたう頭髪用の外用剤(手足のむだ毛の脱色及び頭髪を単に物理的に染色するもの(化粧品)は除く。以下「染毛剤」という。)は、その成分の如何にかかわらずこの基準が適用されること。

2．基準

染毛剤の基準は、次のとおりとする。

なお、染毛剤であって、この基準に適合しないものにあっては、有効性、安全性及び配合理由等についての資料を求め、それに基づき審査する。

(1)　有効成分の種類

使用できる有効成分の種類は、別表2及び別表2―2に掲げるものとし、その使用区分は別表1のとおりとする。

ア　酸化染毛剤

(ア)　3剤型の場合

第一剤：別表2のⅠ欄Cに掲げる有効成分を含まない場合は、Ⅰ欄Aに掲げる有効成分を1種類以上配合し、必要に応じて別表2のⅠ欄Bに掲げる有効成分を配合することができる。別表2のⅠ欄Cに掲げる有効成分を含む場合は、別表2―2のⅠ欄Aから同欄Nまでに掲げる有効成分の組合せのいずれかによって有効成分を配合し、別表2―2のⅡ欄に掲げる有効成分を1種類以上配合する。

第二剤：別表2のⅡ欄に掲げる有効成分を1種類以上配合する。

第三剤：別表2のⅣ欄に掲げる有効成分を配合することができる。

(イ)　2剤型の場合

第一剤：別表2のⅠ欄Cに掲げる有効成分を含まない場合は、Ⅰ欄Aに掲げる有効成分を1種類以上配合し、必要に応じて別表2のⅠ欄B又はⅣ欄に掲げる有効成分を配合することができる。別表2のⅠ欄Cに掲げる有効成分を含む場合は、別表2―2のⅠ欄Aから同欄Nまでに掲げる有効成分の組合せのいずれかによって有効成分を配合し、別表2―2のⅡ欄に掲げる有効成分を1種類以上配合し、必要に応じて別表2のⅣ欄に掲げる有効成分を配合することができる。

第二剤：別表2のⅡ欄に掲げる有効成分を1種類以上配合する。

ただし、酸化染毛剤一品目申請であって別表2のⅡ欄に掲げる有効成分を第一剤に配合した場合は、同欄に掲げる有効成分を第二剤に配合しない。

(ウ)　1剤型の場合

別表2のⅠ欄Aに掲げる有効成分を1種類以上配合し、必要に応じて同表Ⅰ欄B、Ⅱ欄又はⅣ欄に掲げる有効成分を配合することができる。

イ　非酸化染毛剤

(ア)　2剤型の場合

第一剤：別表2のⅢ欄、Ⅴ欄B又はⅤ欄Cに掲げる有効成分を必要に応じて配合する。

第二剤：別表2のⅤ欄Aに掲げる有効成分を1種類以上配合し、必要に応じて別表2のⅤ欄Bに掲げる有効成分を配合することができる。

ただし、別表2のⅤ欄Bに掲げる有効成分を第一剤又は第二剤のどちらか一方のみに1種類以上配合する。

(イ)　1剤型の場合

別表2のⅤ欄A及び同欄Bに掲げる有効成分をそれぞれ1種類以上配合し、必要に応じて別表2のⅤ欄Cに掲げる有効成分を配合することができる。

ウ　脱色剤・脱染剤

(ア)　3剤型の場合

第一剤：別表2のⅢ欄に掲げる有効成分を1種類以上配合する。

第二剤：別表2のⅡ欄に掲げる有効成分を1種類以上配合する。

第三剤：別表2のⅣ欄に掲げる有効成分を1種類以上配合する。

(イ)　2剤型の場合

第一剤：別表2のⅡ欄、Ⅲ欄又はⅣ欄のいずれかに掲げる有効成分を1種類以上配合し、必要に応じて同表Ⅲ欄又はⅣ欄に掲げる有効成分を配合することができる。ただし、一品目申請の場合、別表2のⅡ欄に掲げる有効成分は配合しない。

第二剤：別表2のⅡ欄に掲げる有効成分を1種類以上配合し、必要に応じて同表Ⅳ欄に掲げる有効成分を配合することができる。

(ウ)　1剤型の場合

別表2のⅡ欄に掲げる有効成分を1種類以上配合し、必要に応じて別表2のⅢ欄又はⅣ欄に掲げる有効成分を配合することができる。

エ　酸化染毛剤及び脱色剤・脱染剤の酸化剤

別表2のⅡ欄に掲げる有効成分を1種類以上配合する。

オ　酸化染毛剤及び脱色剤・脱染剤の酸化助剤

別表2のⅣ欄に掲げる有効成分を1種類以上配合する。

(2)　有効成分の分量

ア　別表2及び別表2―2に掲げる有効成分のうち、同表で使用時濃度上限が定められているものについては、最大配合量が使用時濃度に換算して同表に掲げる使用時濃度上限値を超えてはならない。

イ　別表2のⅠ欄A又はⅠ欄Cに掲げる有効成分を2種類以上配合する場合は、当該成分ごとの使用時濃度(％)の合計値が5.0％を越えてはならない。

ウ　別表2のⅡ欄に掲げる有効成分のうち過酸化水素水は、過酸化水素として製品中濃度が6.0％を超えてはならない。

(3)　有効成分の規格

有効成分の規格は、別表2及び別表2―2に掲げるとおりとする。

(4)　添加剤の種類、規格及び分量

添加剤の種類、規格及び分量は、別途厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長が定めるものとする。

(5)　別表2及び別表2―2に示された各々の成分規格については、当該成分の成分規格の冒頭の記号が「Q」の成分は医薬部外品原料規格、「P」の成分は日本薬局方、「F」の成分は食品添加物公定書、「J」の成分は日本産業規格に収載される規格に適合すること。

(6)　剤形

剤形は粉末状、打型状、エアゾール、液状又はクリーム状等とし、医薬品と誤認されない剤形であること。

(7)　用法及び用量

誤用される余地のないよう明確な表現で、具体的に記載すること。

(8)　効能又は効果

染毛、脱色又は脱染のうち、目的に応じて設定すること。

有効成分区分表

○：かならず配合される有効成分

(○)：配合されることがある有効成分