添付一覧
○小林化工株式会社の承認取消対象品目の共同開発品目に関する使用薬剤の薬価(薬価基準)の取扱いについて
(令和3年5月21日)
(保医発0521第1号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
小林化工株式会社の承認取消対象品目の薬価については、「小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消し等に伴う使用薬剤の薬価(薬価基準)の取扱いについて」(令和3年4月30日付け保医発0430第2号厚生労働省保険局医療課長通知)において通知したところです。今般、小林化工株式会社の承認取消対象品目と同一の承認申請書添付資料を用いて承認が取得された品目(共同開発品目)について、各品目の製造販売業者より薬価基準収載品目削除願が提出されたことを受け、令和3年6月1日付けで使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成20年厚生労働省告示第60号)の別表から削除される予定ですので、御了知いただくとともに、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知をお願いいたします。
記
承認取消対象品目の共同開発品目
・アナストロゾール錠1mg「EE」(承認番号：22400AMX00980000、エルメッド株式会社)
・ロスバスタチン錠2.5mg「明治」(承認番号：22900AMX00857000、MeijiSeikaファルマ株式会社)
・ロスバスタチン錠5mg「明治」(承認番号：22900AMX00858000、MeijiSeikaファルマ株式会社)
・ボセンタン錠62.5mg「タナベ」(承認番号：22800AMX00599000、ニプロESファーマ株式会社)
・エンテカビル錠0.5mg「DSEP」(承認番号：22900AMX00334000、第一三共エスファ株式会社)
・イルベサルタン錠50mg「EE」(承認番号：22900AMX00879000、エルメッド株式会社)
・イルベサルタン錠100mg「EE」(承認番号：22900AMX00880000、エルメッド株式会社)
・イルベサルタン錠200mg「EE」(承認番号：22900AMX00881000、エルメッド株式会社)
○小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消し等に伴う使用薬剤の薬価(薬価基準)の取扱いについて
(令和3年4月30日)
(保医発0430第2号)
(地方厚生(支)局医療課長・都道府県民生主管部(局)国民健康保険主管課(部)長・都道府県後期高齢者医療主管部(局)後期高齢者医療主管課(部)長あて厚生労働省保険局医療課長通知)
(公印省略)
標記について、「小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて」(別添：令和3年4月28日付け薬生薬審発0428第6号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)のとおり、令和3年6月1日付けで承認の取消しが行われる品目(別添記1)については、同日付けで使用薬剤の薬価(薬価基準)(平成20年厚生労働省告示第60号)の別表から削除される予定ですので、御了知いただくとともに、貴管下の保険医療機関、審査支払機関等に対して周知をお願いいたします。
○小林化工株式会社が有する製造販売承認の取消しについて
(令和3年4月28日)
(薬生薬審発0428第6号)
(各都道府県衛生主管部(局)長あて厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)
(公印省略)
本日付で、小林化工株式会社に対し、医薬品、医療機器等の品質、有効性、安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第74条の2第3項第2号の規定に基づき、承認取消処分を行いましたので、貴管下関係医療機関等及び医薬品卸売販売業者等に対し周知方御配慮願います。
なお、当該品目については、すでに自主回収が開始されていることを申し添えます。
記
1．承認取消対象品目
・ロラタジンODフィルム10mg「KN」(承認番号：22400AMX00588000)
・アナストロゾール錠1mg「KN」(承認番号：22400AMX00983000)
・ロスバスタチン錠2.5mg「MEEK」(承認番号：22900AMX00860000)
・ロスバスタチン錠5mg「MEEK」(承認番号：22900AMX00859000)
・ボセンタン錠62.5mg「KN」(承認番号：22800AMX00629000)
・モンテルカスト細粒4mg「KN」(承認番号：22900AMX00351000)
・エンテカビル錠0.5mg「KN」(承認番号：22900AMX00335000)
・イルベサルタン錠50mg「KN」(承認番号：22900AMX00884000)
・イルベサルタン錠100mg「KN」(承認番号：22900AMX00885000)
・イルベサルタン錠200mg「KN」(承認番号：22900AMX00886000)
・セレコキシブ錠100mg「KN」(承認番号：30200AMX00371000)
・セレコキシブ錠200mg「KN」(承認番号：30200AMX00372000)
2．適用日
当該企業が受けた医薬品医療機器等法第14条第1項の規定に基づく承認の取消しは令和3年6月1日付けで行う。
以上