添付一覧
○医薬部外品原料規格2021について
(令和3年3月25日)
(薬生発0325第1号)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬・生活衛生局長通知)
(公印省略)
医薬部外品原料の規格については、「医薬部外品原料規格2006について」(平成18年3月31日付け薬食発第0331030号厚生労働省医薬食品局長通知)の別添「医薬部外品原料規格2006」(以下「旧外原規」という。)として示しているところです。
今般、旧外原規を別添「医薬部外品原料規格2021」(以下「新外原規」という。)のとおり改正することとしましたので、下記の事項を御了知の上、貴管下関係事業者に対し、周知徹底方御配慮をお願いします。
なお、「医薬部外品原料規格2006について」は本通知の適用に伴い廃止します。
記
第1 新外原規の要旨について
旧外原規では別記Ⅰ(主に医薬部外品の有効成分として使用される成分)と別記Ⅱ(主に医薬部外品の有効成分として使用されない成分)を分けていたが、新外原規では別記Ⅰ及び別記Ⅱを統合した。主な改正事項は次のとおりである。
1．通則は、共通、別記Ⅰ及び別記Ⅱを整理統合したこと。
2．規格各条は、別記Ⅰ及び別記Ⅱの区別を廃止し、五十音順に列記したこと。
3．別記Ⅰ中の試薬・試液及び容量分析用標準液の項を削除し、一般試験法の同項にそれぞれ整理集約したこと。
4．一般試験法の個別改正については、次のとおりであること。
(1) 別紙1の試験法を新たに収載した。
(2) 別紙2の試験法を改めた。
(3) 別紙3の標準品を改めた。
(4) 別紙4の試薬・試液を改めた。
(5) 別紙5の容量分析用標準液を改めた。
(6) 別紙6の標準液を改めた。
(7) 別紙7の計量器・用器を改めた。
(8) 別紙8の計量器・用器を削除した。
5．規格各条の個別改正については、次のとおりであること。
(1) 別紙9の品目の規格を改めた。
(2) 別紙10の品目を削除した。
6．その他所要の規定の整備を行ったこと。
第2 既存の通知等の取り扱いについて
既存の通知等において「医薬部外品原料規格」と規定されているものについては、新外原規によるものとすること。なお、「医薬部外品原料規格(別記Ⅰ)」又は「医薬部外品原料規格(別記Ⅱ)」と規定されるものについては、「医薬部外品原料規格」と読み替えるものとすること。
第3 施行時期について
本通知は、令和3年3月25日から適用すること。ただし、令和4年9月30日までの間は、従前の例によることができるものとすること。
別紙1．新たに収載した一般試験法
(1) |
22．蛍光X線分析法 |
(2) |
72．誘導結合プラズマ発光分光分析法及び誘導結合プラズマ質量分析法 |
別紙2．改正した一般試験法
(1) |
21．曇り点測定法 |
(2) |
24．原子吸光光度法 |
(3) |
27．香料試験法 |
(4) |
32．紫外可視吸光度測定法 |
(5) |
35．蒸発残分試験法 |
(6) |
36．蒸発残留物試験法 |
(7) |
46．窒素定量法 |
(8) |
47．定性反応 |
(9) |
64．プロテアーゼ力価試験法 |
(10) |
70．メトキシ基定量法 |
(11) |
78．ろ紙クロマトグラフィー |
(12) |
79．色の比較液 |
別紙3．改正した標準品
(1) |
5―クロロ―2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンの定量法 |
(2) |
3，4―ジメトキシベンジリデンヒダントイン標準品 |
(3) |
消化力試験用チロシン標準品 |
(4) |
トコフェロール標準品 |
(5) |
2―メチル―4―イソチアゾリン―3―オンの定量法 |
||
別紙4．改正した試薬・試液
(1) |
アクリルアミド，電気泳動用 |
(2) |
アクリル酸n―ブチル |
(3) |
アジピン酸2―ヘキシルデシル |
(4) |
L―アスコルビン酸カリウム試液 |
(5) |
アセチルアセトン試液 |
(6) |
アニスアルデヒド試液 |
(7) |
アニリン試液 |
(8) |
アニリン試液(2) |
(9) |
アミドール |
(10) |
アミド硫酸アンモニウム |
(11) |
アミド硫酸アンモニウム試液 |
(12) |
アミルアルコール |
(13) |
アリザリンコンプレキソン試液，フッ素試験法用 |
(14) |
亜硫酸ナトリウム試液，中和 |
(15) |
アルセナゾⅢ |
(16) |
アルフッソン |
(17) |
アンモニア水(28) |
(18) |
アンモニア銅試液 |
(19) |
イソブタノール |
(20) |
イソプロパノール |
(21) |
液体クロマトグラフィー用オクタデシルシリル化シリカゲル |
(22) |
エタノール・ジエチルエーテル試液，中和 |
(23) |
塩化コバルト(Ⅱ)試液 |
(24) |
塩化コバルト(Ⅱ)六水和物 |
(25) |
塩化スズ(Ⅱ)試液 |
(26) |
塩化スズ(Ⅱ)・尿素試液 |
(27) |
塩化ステアリルトリメチルアンモニウム，ガスクロマトグラフィー用 |
(28) |
塩化鉄(Ⅲ)・エタノール試液(1) |
(29) |
塩化鉄(Ⅲ)・エタノール試液(2) |
(30) |
塩化鉄(Ⅲ)試液，希 |
(31) |
塩化鉄(Ⅲ)試液，酸性 |
(32) |
塩化銅(Ⅱ)二水和物 |
(33) |
塩化ヒドロキシルアンモニウム |
(34) |
塩化ヒドロキシルアンモニウム(97) |
(35) |
塩化ヒドロキシルアンモニウム試液 |
(36) |
塩化ヒドロキシルアンモニウム試液(2) |
(37) |
塩化ヒドロキシルアンモニウム・水酸化ナトリウム試液 |
(38) |
塩化ヒドロキシルアンモニウム・チモールフタレイン試液 |
(39) |
塩化ヒドロキシルアンモニウム・ブロモフェノールブルー試液 |
(40) |
塩化ヒドロキシルアンモニウム・ブロモフェノールブルー試液(2) |
(41) |
塩化ヒドロキシルアンモニウム・ヘキシレングリコール試液 |
(42) |
塩化マグネシウム六水和物 |
(43) |
塩酸・エタノール試液 |
(44) |
塩酸メタフェニレンジアミン，薄層クロマトグラフィー用 |
(45) |
オクタデシル化シリコーンポリマー被覆シリカゲル，液体クロマトグラフィー用 |
(46) |
オレイン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 |
(47) |
過塩素酸(60) |
(48) |
過塩素酸(70) |
(49) |
2mol／L過塩素酸試液 |
(50) |
過酸化水素(30) |
(51) |
カゼイン，乳製 |
(52) |
カテコール，薄層クロマトグラフィー用 |
(53) |
カプリル酸，ガスクロマトグラフィー用 |
(54) |
カプリン酸，ガスクロマトグラフィー用 |
(55) |
過マンガン酸カリウム試液 |
(56) |
キサントヒドロール |
(57) |
ギ酸ナトリウム・水酸化ナトリウム混合試薬 |
(58) |
強酸性陽イオン交換樹脂 |
(59) |
クエン酸一水和物 |
(60) |
クリスタルバイオレット試液 |
(61) |
クルクミン・酢酸試液 |
(62) |
ケイソウ土 |
(63) |
酢酸(31) |
(64) |
酢酸n―アミル |
(65) |
酢酸塩緩衝液，pH5.3 |
(66) |
酢酸カルシウム一水和物 |
(67) |
酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液 |
(68) |
酢酸・酢酸アンモニウム緩衝液，pH5.0 |
(69) |
酢酸・酢酸ナトリウム緩衝液，pH5.2 |
(70) |
酢酸鉄(Ⅲ)試液 |
(71) |
酢酸銅(Ⅱ)試液 |
(72) |
酢酸ナトリウム試液，0.2mol／L |
(73) |
酢酸鉛(Ⅱ)三水和物 |
(74) |
酢酸鉛(Ⅱ)紙 |
(75) |
酢酸鉛(Ⅱ)試液 |
(76) |
酢酸鉛(Ⅱ)試液，カテコール用 |
(77) |
酢酸(100)，非水滴定用 |
(78) |
酢酸3―メチルブチル |
(79) |
サリチル酸 |
(80) |
酸化クロム(Ⅵ) |
(81) |
酸化クロム(Ⅵ)試液 |
(82) |
酸化ランタン(Ⅲ) |
(83) |
三酸化二ヒ素(標準試薬) |
(84) |
三酸化二ヒ素試液 |
(85) |
酸性硫酸銅(Ⅱ)試液 |
(86) |
ジエチルエーテル，無水 |
(87) |
N，N―ジエチル―N′―1―ナフチルエチレンジアミンシュウ酸塩・アセトン試液 |
(88) |
2，4―ジニトロフェノール |
(89) |
1，3―ジニトロベンゼン試液 |
(90) |
ジフェニルカルバゾン |
(91) |
2，6―ジブロムキノンクロルイミド試液 |
(92) |
p―ジメチルアミノベンズアルデヒド・塩化鉄(Ⅲ)試液 |
(93) |
N，N―ジメチルホルムアミドジメチルアセタール |
(94) |
硝酸銅(Ⅱ)三水和物 |
(95) |
硝酸パラジウム(Ⅱ)試液 |
(96) |
スズ |
(97) |
スルファニル酸・α―ナフチルアミン試液 |
(98) |
染色液(水溶性コラーゲン試験法用) |
(99) |
脱脂綿 |
(100) |
脱色液(水溶性コラーゲン試験法用) |
(101) |
炭酸緩衝液 |
(102) |
炭酸銅一水和物 |
(103) |
L―チロシン |
(104) |
デキストリン水和物 |
(105) |
テトラヒドロキシキノン二ナトリウム |
(106) |
テトラヒドロキシキノン二ナトリウム・塩化力リウム混合試薬 |
(107) |
テトラフェニルボロンカリウム試液 |
(108) |
d―δ―トコフェロール標準品 |
(109) |
ドラーゲンドルフ試液，噴霧用 |
(110) |
ドラーゲンドルフ変法試液 |
(111) |
トランス―1，2―シクロヘキサンジアミン―N，N，N'，N'―四酢酸一水和物 |
(112) |
トリクロロ酢酸 |
(113) |
2，4，6―トリニトロフェノール試液 |
(114) |
七モリブデン酸六アンモニウム試液，酸性 |
(115) |
七モリブデン酸六アンモニウム・硫酸試液 |
(116) |
1―ナフトール |
(117) |
2―ナフトール |
(118) |
1―ナフトール試液 |
(119) |
2―ナフトール試液 |
(120) |
1，2―ナフトキノン―4―スルホン酸カリウム |
(121) |
2―ニトロソ―1―ナフトール |
(122) |
1―ニトロソ―2―ナフトール試液 |
(123) |
4―ニトロベンゼンジアゾニウムフルオロボレート |
(124) |
ニンヒドリン・1―ブタノール試液 |
(125) |
ニンヒドリン・メチルセロソルブ試液 |
(126) |
パラアミノフェノール，薄層クロマトグラフィー用 |
(127) |
パラニトロアニリン，薄層クロマトグラフィー用 |
(128) |
パラフェニレンジアミン，薄層クロマトグラフィー用 |
(129) |
パルミチン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 |
(130) |
ビス―(3―メチル―1―フェニル―5―ピラゾロン) |
(131) |
ヒドロキノン |
(132) |
ヒドロキノン試液 |
(133) |
ピロガロール |
(134) |
1，10―フェナントロリン一水和物 |
(135) |
1，10―フェナントロリン試液 |
(136) |
1，10―フェナントロリン試液(2) |
(137) |
2―フェニルエタノール |
(138) |
フタル酸水素カリウム |
(139) |
フルオレセイン |
(140) |
フルフラール・酢酸試液 |
(141) |
ブロモクレゾールグリーン |
(142) |
ブロモクレゾールグリーン・クリスタルバイオレット試液 |
(143) |
N―ブロモコハク酸イミド |
(144) |
ブロモフェノールブルー・酢酸ナトリウム・酢酸試液 |
(145) |
ブロモフェノールブルー・水酸化ナトリウム試液 |
(146) |
フロログルシン，薄層クロマトグラフィー用 |
(147) |
ペオニフロリン，薄層クロマトグラフィー用 |
(148) |
ヘキサシアノ鉄(Ⅲ)酸カリウム試液，アルカリ性 |
(149) |
ヘキサニトロコバルト(Ⅲ)酸ナトリウム試液 |
(150) |
ヘキサヒドロキソアンチモン(Ⅴ)酸カリウム試液 |
(151) |
ヘキサメチレンテトラミン |
(152) |
ベヘニン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 |
(153) |
ペルオキソ二硫酸アンモニウム試液(水溶性コラーゲン試験法用) |
(154) |
ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム・アセトアルデヒド試液 |
(155) |
ペンタシアノニトロシル鉄(Ⅲ)酸ナトリウム・炭酸ナトリウム試液 |
(156) |
没食子酸一水和物 |
(157) |
マグネシウム，リボン状 |
(158) |
メタアミノフェノール，薄層クロマトグラフィー用 |
(159) |
メチルグリーン |
(160) |
メチルグリーン試液 |
(161) |
メチルシリコーン(GE―SE30)，ガスクロマトグラフィー用 |
(162) |
3―メチル―1―フェニル―5―ピラゾロン |
(163) |
2―メチル―1―プロパノール |
(164) |
メルカプト酢酸 |
(165) |
四ホウ酸リチウム，無水 |
(166) |
ラウリル硫酸ナトリウム，生化学用 |
(167) |
ランタン・アリザリンコンプレキソン試液 |
(168) |
リシノレイン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 |
(169) |
リトマス紙，青色 |
(170) |
リトマス紙，赤色 |
(171) |
リノール酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 |
(172) |
γ―リノレン酸メチル，ガスクロマトグラフィー用 |
(173) |
硫酸2，2′―〔(4―アミノフェニル)イミノ〕ビスエタノール，薄層クロマトグラフィー用 |
(174) |
硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)試液 |
(175) |
硫酸アンモニウム鉄(Ⅲ)試液，希 |
(176) |
硫酸鉄(Ⅱ)七水和物 |
(177) |
硫酸銅(Ⅱ) |
(178) |
硫酸銅・アンモニア試液 |
(179) |
硫酸パラメチルアミノフェノール，薄層クロマトグラフィー用 |
(180) |
硫酸マグネシウム七水和物 |
(181) |
硫酸マンガン(Ⅱ)五水和物 |
(182) |
硫酸四アンモニウムセリウム(Ⅳ)二水和物 |
(183) |
リン酸水素アンモニウムナトリウム四水和物 |
(184) |
リン酸水素二ナトリウム試液，0.5mol／L |
(185) |
リン酸水素二ナトリウム，pH測定用 |
(186) |
リンモリブデン酸試液 |